A Study to Assess the Safety and Efficacy of AGN-151586 Injections for the Treatment of Moderate to Severe Forehead Lines (FHL) in Adult Participants
A Phase 2 Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of AGN-151586 for the Treatment of Moderate to Severe Forehead Lines (FHL) in Adults
The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of AGN-151586 for the treatment of moderate to severe forehead lines (FHL) in adult participants.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Eye Research Foundation /ID# 282193
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Private Practice - Dr. Steven G. Yoelin /ID# 282334
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Luxurgery /ID# 282336
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 282192
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
- Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville /ID# 282195
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Participant must have moderate (Grade 2) or severe (Grade 3) forehead lines (FHL) at maximum eyebrow elevation as assessed by the subject and investigator using Forehead Lines Severity Scale (FHLSS) at Screening visit and Baseline Day 1 visit.
- Participant must have moderate (Grade 2) or severe (Grade 3) glabellar lines (GL) at maximum frown as assessed by the subject and investigator using Allergan Glabellar Lines Severity Scale (AGLSS) at Screening visit and Baseline Day 1 visit.
- Sufficient visual acuity without the use of eyeglasses (contact lens use is acceptable) to accurately assess their FHL and GL in investigator's opinion.
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant or significant ECG abnormalities.
- Active infection or dermatological condition at any of the treatment injection sites.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Open-Label AGN-151586
Participants will receive a single treatment of AGN-151586 on Day 1. |
Injection |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Tidsram: Up to Approximately 42 Days
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. |
Up to Approximately 42 Days
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- M26-476
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.
Tidsram för IPD-delning
For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .