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ACetazolamide in Patients With Heart Failure, to Decrease Weight and relIEVE Symptoms. (ACHIEVE)

2026年8月13日 更新者：University Hospital, Montpellier

Acute congestion is common in patients with heart failure (HF) and is associated with impaired renal function, reduced quality of life, hospital readmissions, and mortality. Current guidelines recommend optimal decongestion using diuretic therapy, mainly loop diuretics. Although acetazolamide has recently demonstrated efficacy in hospitalized patients, its role in ambulatory patients managed through remote telemonitoring remains to be established. This study aims to evaluate the efficacy of oral acetazolamide added to conventional treatment for decongesting ambulatory HF patients during congestive decompensations.

ACHIEVE is a Phase III multicenter, prospective, interventional, randomized, controlled, open-label superiority trial evaluating the efficacy of oral acetazolamide added to conventional treatment for decongestion in ambulatory patients with heart failure during congestive decompensation monitored by remote telemonitoring.

The primary objective is to assess, at Day 5, whether acetazolamide added to conventional treatment improves decongestion compared with standard treatment alone. Secondary objectives include evaluating efficacy, safety, and health economic outcomes, including quality of life, dyspnea, biological markers, unplanned consultations, hospitalizations, mortality, and hospital medical costs.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

366

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
        • University Hospital Amiens-Picardie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emmanuelle VERMES, MD
      • Angers、フランス
        • University Hospital Angers
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sylvain Grall, MD
      • Avignon、フランス
        • Avignon Hospital
        • 主任研究者：
          • Stephane Andrieu, MD
        • コンタクト：
      • Besançon、フランス
        • University Hospital Besançon
        • 主任研究者：
          • Marie France Seronde, MD
        • コンタクト：
      • Bordeaux、フランス
        • University Hospital Bordeaux
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sylvain Ploux, MD
      • Brest、フランス
        • University Hospital Brest
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ombeline Paglia, MD
      • Béziers、フランス
        • Hospital Beziers
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frederic Georger, MD
      • Caen、フランス
        • University Hospital Caen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laurent Herrou, MD
      • Chartres、フランス
        • Chartres Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Franck Albert, MD
      • Cholet、フランス
        • Cholet Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thi-thanh-hien Pham, MD
      • Corbeil-Essonnes、フランス
        • Sud Francilien Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fatiha Ait Yahia, MD
      • Dreux、フランス
        • Dreux Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dario BOTTIGLIERO, MD
      • Grenoble、フランス
        • University Hospital Grenoble Alpes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Muriel Salvat, MD
      • Grenoble、フランス
        • Cardiovascular Institute - Grenoble Mutualist Hospital Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin CASEZ, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス
        • Bicetre Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emmanuelle Berthelot, MD
      • Le Mans、フランス
        • Pôle Santé Sud - Le Mans
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christophe Bachelet, MD
      • Lyon、フランス
        • Louis Pradel Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nathan Mewton, MD
      • Montpellier、フランス
        • University hospital Montpellier
        • 主任研究者：
          • François Roubille, MD
        • コンタクト：
      • Nancy、フランス
        • Regional University Hospital Nancy
        • 主任研究者：
          • Nicolas Girerd, MD
        • コンタクト：
      • Nantes、フランス
        • The Confluent Private Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicolas Jacob, MD
      • Nîmes、フランス
        • University Hospital Nîmes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elvira Prunet, MD
      • Strasbourg、フランス
        • Ellipse Center Strasbourg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Florian Zores, MD
      • Toulon、フランス
        • Sainte Musse Hospital Toulon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Michel TARTIERE, MD
      • Toulouse、フランス
        • University Hospital toulouse
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Romain ITIER
        • 副調査官：
          • Clément DELMAS, MD
      • Valenciennes、フランス
        • Valenciennes Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Mercier, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18
  • Known HF with impaired, midly-reduced or preserved LVEF
  • Under guideline directed medical therapy for HF according to ESC Heart Failure Guidelines applicable at inclusion
  • Previously followed (or included at hospital discharge) by remote monitoring allowing daily weight by connected scale (i.e. Careline®, Optified-self®, NewCard®, Implicity®)
  • Under furosemide diuretic treatment ≥ 20mg/day for at least 30 days prior to inclusion
  • Current unplanned hospitalization or unplanned/emergent consultation for acute/decompensation HF

Exclusion Criteria:

  • Subject unable to express their consent and sign informed consent form
  • Subject not covered by public health insurance
  • Refusal to participate (absence of informed consent).
  • Subject under guardianship, legal protection, or deprived of liberty.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Subject under law protection and prisoners
  • Women of child bearing potential, unless they are using an effective method of birth control (i.e. oral contraceptives, implantable contraceptives, injectable contraceptives, transdermal contraceptives, intrauterine devices, male or female condoms with spermicide, abstinence, or a sterile sexual partner)
  • Subject unable to comprehend or adhere to the protocol and follow-up
  • Concurrent participation in another interventional study.
  • Chronic ventricular assist device or heart transplant patients.
  • Acute heart failure from recent acute coronary syndrome (< 1 month).
  • Severe chronic renal failure or dialysis (GFR < 20 ml/min).
  • History of renal colic, hyperchloremic acidosis and wheat allergy (other than coeliac disease)
  • Known severe hepatic insufficiency defined by a PTT < 50% or a Child-Pugh score C and/or a known (clinial or biological) supplemented adrenal insufficiency
  • Intolerance to sulphonamides
  • Hypersensitivity to the active substance (Acetazolamide) or to any of the excipients (Calcium carbonate, wheat starch, gelatine, magnesium stearate)
  • Concomitant use of carbamazepine or quinidinics (hydroquinidine, quinidine)
  • Low cardiac output syndrome/cardiogenic shock.
  • Current use of acetazolamide or any other carbonic anhydrase inhibitor, including but not limited to topical ophthalmic formulations (e.g., brinzolamide, dorzolamide, methazolamide)
  • Concomitant use of lithium, valproic acid and valpromide
  • Current use of high-dose aspirin (>300 mg/day).

Non-randomization criteria (Criteria should be controlled before patients' randomization) :

  • False alarm
  • Time between alarm and randomization > 48h
  • Subject who declines his participation
  • Loss of study treatments or unable to take it at D0
  • Hemodynamic instability justifying an urgent hospitalization
  • If applicable, positive urine pregnancy test

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Experimental group - Acetazolamide
Ambulatory patients with decompensated heart failure receiving standard treatment with loop diuretics (furosemide) plus oral acetazolamide for up to 5 days. Treatment effectiveness and safety are assessed daily using remote telemonitoring data.
薬：Furosemide
Standard treatment with loop diuretics (furosemide) administered for up to 5 days according to standard clinical practice.
薬：Acetazolamide
Oral acetazolamide initiated at 500 mg (2 tablets) on Day 0. The dose may be adjusted every 48 hours according to the participant's clinical status until Day 5, if necessary.
アクティブコンパレータ：Control group - Standard treatment
Ambulatory patients with decompensated heart failure receiving standard treatment with loop diuretics (furosemide) alone for up to 5 days. Treatment effectiveness and safety are assessed daily using remote telemonitoring data.
薬：Furosemide
Standard treatment with loop diuretics (furosemide) administered for up to 5 days according to standard clinical practice.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of participants with weight loss >2 kg at Day
時間枠：Day 5
Percentage of participants who achieve a body weight loss greater than 2 kg between baseline (Day 0) and Day 5, measured using a connected scale through the remote telemonitoring system. Comparison between the experimental and control groups.
Day 5

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Efficacy : Percentage of weight variation
時間枠：Day 0 to Day 5
Percentage change in body weight between Day 0 and Day 5 measured using a connected scale through the remote telemonitoring system.
Day 0 to Day 5
Efficacy : Diuretic effectiveness
時間枠：Day 5
Diuretic effectiveness assessed by urinary sodium excretion (natriuresis) corrected for loop diuretic exposure, expressed according to furosemide-equivalent dose administered up to Day 5.
Day 5
Efficacy : Change in NT-proBNP concentration
時間枠：Day 0 to Day 5
Change in plasma NT-proBNP concentration measured from blood samples between baseline and Day 5.
Day 0 to Day 5
Efficacy : Change in health-related quality of life (EQ-5D-5L)
時間枠：Day 0 to Day 5
Change in EQ-5D-5L score between baseline (Day 0) and Day 5. The EQ-5D-5L is a validated generic quality-of-life questionnaire assessing five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression).Each question has 5 levels of answers: No problem, slight problems, moderate problems, severe problems and unable to/ extreme problems. It also includes a visual analogue scale ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state).
Day 0 to Day 5
Efficacy : Change in dyspnea Visual Analogue Scale (VAS) score
時間枠：Day 0 to Day 5
Change in dyspnea severity assessed using a Visual Analogue Scale (VAS) between baseline (Day 0) and Day 5. The VAS ranges from 0 (no shortness of breath) to 10 (worst shortness of breath imaginable).
Day 0 to Day 5
Efficacy : Rate of unplanned consultation or hospitalization for heart failure
時間枠：Day 90
Percentage of participants requiring an unplanned medical consultation, emergency department visit, or hospitalization for heart failure
Day 90
Efficacy : All-cause mortality
時間枠：Day 90
Percentage of participants who die from any cause.
Day 90
Efficacy : All-cause mortality and Heart failure-related mortality
時間枠：Day 90
Percentage of participants who die any cause or from heart failure during follow-up.
Day 90
Efficacy : Change in clinical congestion parameters
時間枠：At Day 15
Evolution of clinical congestion including body weight, dyspnea VAS score, blood pressure, heart rate, and signs of right- and left-sided heart failure collected during follow-up visits.
At Day 15
Efficacy : Change in NT-proBNP concentration
時間枠：At Day 15
Change in plasma NT-proBNP concentration measured on blood samples collected after the acute treatment period.
At Day 15
Safety : Change in serum sodium concentration
時間枠：Day 0 to Day 5
Assessment of the change in serum sodium concentration between baseline Day 0 and Day 5 to evaluate electrolyte disturbances associated with treatment.
Day 0 to Day 5
Safety : Percentage of participants with serum sodium <125 mmol/L
時間枠：Day 5
Percentage of participants presenting severe hyponatremia, defined as a serum sodium concentration below 125 mmol/L, on Day 5.
Day 5
Safety: Incidence of acute kidney injury (KDIGO stage ≥2)
時間枠：Day 0 to Day 5
Percentage of participants developing acute kidney injury defined as Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) stage 2 or higher between D0 and D5.
Day 0 to Day 5
Safety : Change in serum potassium concentration
時間枠：Day 0 to Day 5
Assessment of the change in serum potassium concentration between baseline Day 0 and Day 5 to evaluate treatment related electrolyte abnormalities.
Day 0 to Day 5
Safety: Percentage of participants with serum potassium <2.5 mmol/L
時間枠：Day 5
Percentage of participants presenting severe hypokalemia, defined as a serum potassium concentration below 2.5 mmol/L, on Day 5.
Day 5
Safety: Change in serum bicarbonate concentration from Day 0 to Day 5
時間枠：Day 0 to Day 5
Assessment of the change in serum bicarbonate concentration between baseline Day 0 and Day 5 to evaluate metabolic changes associated with treatment.
Day 0 to Day 5
Percentage of participants with serum bicarbonate <20 mmol/L
時間枠：Day 5
Percentage of participants presenting serum bicarbonate concentrations below 20 mmol/L on Day 5.
Day 5
Safety: Change in systolic blood pressure
時間枠：Day 0 to Day 5
Assessment of the change in systolic blood pressure between baseline Day 0 and Day 5 during treatment.
Day 0 to Day 5
Safety: Percentage of participants with systolic blood pressure <90 mmHg
時間枠：Day 0 to day 5
Percentage of participants presenting systolic blood pressure below 90 mmHg during treatment.
Day 0 to day 5
Safety: Incidence of low cardiac output or cardiogenic shock
時間枠：Day 0 to Day 5
Percentage of participants developing low cardiac output syndrome or cardiogenic shock between D0 and D5.
Day 0 to Day 5
Safety: Hospitalization due to treatment failure or poor treatment tolerance
時間枠：Day 5 and Day 15
Percentage of participants requiring hospitalization because of treatment failure or poor treatment tolerance.
Day 5 and Day 15
Medicoeconomic: Hospital medical costs
時間枠：Day 90
Difference in direct hospital medical costs related to unplanned consultations, emergency department visits, or hospitalizations between the experimental and control groups. Costs will be assessed using actual reimbursement tariffs and hospital revenues.
Day 90

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Montpellier

捜査官

  • スタディディレクター：François ROUBILLE, MD、University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月1日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月27日

最初の投稿 (実際)

2026年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL24_0295
  • 2025-524344-35-00 (Ctis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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