Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACetazolamide in Patients With Heart Failure, to Decrease Weight and relIEVE Symptoms. (ACHIEVE)

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Acute congestion is common in patients with heart failure (HF) and is associated with impaired renal function, reduced quality of life, hospital readmissions, and mortality. Current guidelines recommend optimal decongestion using diuretic therapy, mainly loop diuretics. Although acetazolamide has recently demonstrated efficacy in hospitalized patients, its role in ambulatory patients managed through remote telemonitoring remains to be established. This study aims to evaluate the efficacy of oral acetazolamide added to conventional treatment for decongesting ambulatory HF patients during congestive decompensations.

ACHIEVE is a Phase III multicenter, prospective, interventional, randomized, controlled, open-label superiority trial evaluating the efficacy of oral acetazolamide added to conventional treatment for decongestion in ambulatory patients with heart failure during congestive decompensation monitored by remote telemonitoring.

The primary objective is to assess, at Day 5, whether acetazolamide added to conventional treatment improves decongestion compared with standard treatment alone. Secondary objectives include evaluating efficacy, safety, and health economic outcomes, including quality of life, dyspnea, biological markers, unplanned consultations, hospitalizations, mortality, and hospital medical costs.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

366

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • University Hospital Amiens-Picardie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emmanuelle VERMES, MD
      • Angers, Ranska
        • University Hospital Angers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sylvain Grall, MD
      • Avignon, Ranska
        • Avignon Hospital
        • Päätutkija:
          • Stephane Andrieu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Besançon, Ranska
        • University Hospital Besançon
        • Päätutkija:
          • Marie France Seronde, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bordeaux, Ranska
        • University Hospital Bordeaux
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sylvain Ploux, MD
      • Brest, Ranska
        • University Hospital Brest
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ombeline Paglia, MD
      • Béziers, Ranska
        • Hospital Beziers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frederic Georger, MD
      • Caen, Ranska
        • University Hospital Caen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laurent Herrou, MD
      • Chartres, Ranska
        • Chartres Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Franck Albert, MD
      • Cholet, Ranska
        • Cholet Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thi-thanh-hien Pham, MD
      • Corbeil-Essonnes, Ranska
        • Sud Francilien Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fatiha Ait Yahia, MD
      • Dreux, Ranska
        • Dreux Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dario BOTTIGLIERO, MD
      • Grenoble, Ranska
        • University Hospital Grenoble Alpes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Muriel Salvat, MD
      • Grenoble, Ranska
        • Cardiovascular Institute - Grenoble Mutualist Hospital Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin CASEZ, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
        • Bicetre Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emmanuelle Berthelot, MD
      • Le Mans, Ranska
        • Pôle Santé Sud - Le Mans
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christophe Bachelet, MD
      • Lyon, Ranska
        • Louis Pradel Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nathan Mewton, MD
      • Montpellier, Ranska
        • University hospital Montpellier
        • Päätutkija:
          • François Roubille, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nancy, Ranska
        • Regional University Hospital Nancy
        • Päätutkija:
          • Nicolas Girerd, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, Ranska
        • The Confluent Private Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicolas Jacob, MD
      • Nîmes, Ranska
        • University Hospital Nîmes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elvira Prunet, MD
      • Strasbourg, Ranska
        • Ellipse Center Strasbourg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Florian Zores, MD
      • Toulon, Ranska
        • Sainte Musse Hospital Toulon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-Michel TARTIERE, MD
      • Toulouse, Ranska
        • University Hospital toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Romain ITIER
        • Alatutkija:
          • Clément DELMAS, MD
      • Valenciennes, Ranska
        • Valenciennes Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Mercier, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18
  • Known HF with impaired, midly-reduced or preserved LVEF
  • Under guideline directed medical therapy for HF according to ESC Heart Failure Guidelines applicable at inclusion
  • Previously followed (or included at hospital discharge) by remote monitoring allowing daily weight by connected scale (i.e. Careline®, Optified-self®, NewCard®, Implicity®)
  • Under furosemide diuretic treatment ≥ 20mg/day for at least 30 days prior to inclusion
  • Current unplanned hospitalization or unplanned/emergent consultation for acute/decompensation HF

Exclusion Criteria:

  • Subject unable to express their consent and sign informed consent form
  • Subject not covered by public health insurance
  • Refusal to participate (absence of informed consent).
  • Subject under guardianship, legal protection, or deprived of liberty.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Subject under law protection and prisoners
  • Women of child bearing potential, unless they are using an effective method of birth control (i.e. oral contraceptives, implantable contraceptives, injectable contraceptives, transdermal contraceptives, intrauterine devices, male or female condoms with spermicide, abstinence, or a sterile sexual partner)
  • Subject unable to comprehend or adhere to the protocol and follow-up
  • Concurrent participation in another interventional study.
  • Chronic ventricular assist device or heart transplant patients.
  • Acute heart failure from recent acute coronary syndrome (< 1 month).
  • Severe chronic renal failure or dialysis (GFR < 20 ml/min).
  • History of renal colic, hyperchloremic acidosis and wheat allergy (other than coeliac disease)
  • Known severe hepatic insufficiency defined by a PTT < 50% or a Child-Pugh score C and/or a known (clinial or biological) supplemented adrenal insufficiency
  • Intolerance to sulphonamides
  • Hypersensitivity to the active substance (Acetazolamide) or to any of the excipients (Calcium carbonate, wheat starch, gelatine, magnesium stearate)
  • Concomitant use of carbamazepine or quinidinics (hydroquinidine, quinidine)
  • Low cardiac output syndrome/cardiogenic shock.
  • Current use of acetazolamide or any other carbonic anhydrase inhibitor, including but not limited to topical ophthalmic formulations (e.g., brinzolamide, dorzolamide, methazolamide)
  • Concomitant use of lithium, valproic acid and valpromide
  • Current use of high-dose aspirin (>300 mg/day).

Non-randomization criteria (Criteria should be controlled before patients' randomization) :

  • False alarm
  • Time between alarm and randomization > 48h
  • Subject who declines his participation
  • Loss of study treatments or unable to take it at D0
  • Hemodynamic instability justifying an urgent hospitalization
  • If applicable, positive urine pregnancy test

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Experimental group - Acetazolamide
Ambulatory patients with decompensated heart failure receiving standard treatment with loop diuretics (furosemide) plus oral acetazolamide for up to 5 days. Treatment effectiveness and safety are assessed daily using remote telemonitoring data.
Lääke: Furosemide
Standard treatment with loop diuretics (furosemide) administered for up to 5 days according to standard clinical practice.
Lääke: Acetazolamide
Oral acetazolamide initiated at 500 mg (2 tablets) on Day 0. The dose may be adjusted every 48 hours according to the participant's clinical status until Day 5, if necessary.
Active Comparator: Control group - Standard treatment
Ambulatory patients with decompensated heart failure receiving standard treatment with loop diuretics (furosemide) alone for up to 5 days. Treatment effectiveness and safety are assessed daily using remote telemonitoring data.
Lääke: Furosemide
Standard treatment with loop diuretics (furosemide) administered for up to 5 days according to standard clinical practice.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of participants with weight loss >2 kg at Day
Aikaikkuna: Day 5
Percentage of participants who achieve a body weight loss greater than 2 kg between baseline (Day 0) and Day 5, measured using a connected scale through the remote telemonitoring system. Comparison between the experimental and control groups.
Day 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Efficacy : Percentage of weight variation
Aikaikkuna: Day 0 to Day 5
Percentage change in body weight between Day 0 and Day 5 measured using a connected scale through the remote telemonitoring system.
Day 0 to Day 5
Efficacy : Diuretic effectiveness
Aikaikkuna: Day 5
Diuretic effectiveness assessed by urinary sodium excretion (natriuresis) corrected for loop diuretic exposure, expressed according to furosemide-equivalent dose administered up to Day 5.
Day 5
Efficacy : Change in NT-proBNP concentration
Aikaikkuna: Day 0 to Day 5
Change in plasma NT-proBNP concentration measured from blood samples between baseline and Day 5.
Day 0 to Day 5
Efficacy : Change in health-related quality of life (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Day 0 to Day 5
Change in EQ-5D-5L score between baseline (Day 0) and Day 5. The EQ-5D-5L is a validated generic quality-of-life questionnaire assessing five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression).Each question has 5 levels of answers: No problem, slight problems, moderate problems, severe problems and unable to/ extreme problems. It also includes a visual analogue scale ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state).
Day 0 to Day 5
Efficacy : Change in dyspnea Visual Analogue Scale (VAS) score
Aikaikkuna: Day 0 to Day 5
Change in dyspnea severity assessed using a Visual Analogue Scale (VAS) between baseline (Day 0) and Day 5. The VAS ranges from 0 (no shortness of breath) to 10 (worst shortness of breath imaginable).
Day 0 to Day 5
Efficacy : Rate of unplanned consultation or hospitalization for heart failure
Aikaikkuna: Day 90
Percentage of participants requiring an unplanned medical consultation, emergency department visit, or hospitalization for heart failure
Day 90
Efficacy : All-cause mortality
Aikaikkuna: Day 90
Percentage of participants who die from any cause.
Day 90
Efficacy : All-cause mortality and Heart failure-related mortality
Aikaikkuna: Day 90
Percentage of participants who die any cause or from heart failure during follow-up.
Day 90
Efficacy : Change in clinical congestion parameters
Aikaikkuna: At Day 15
Evolution of clinical congestion including body weight, dyspnea VAS score, blood pressure, heart rate, and signs of right- and left-sided heart failure collected during follow-up visits.
At Day 15
Efficacy : Change in NT-proBNP concentration
Aikaikkuna: At Day 15
Change in plasma NT-proBNP concentration measured on blood samples collected after the acute treatment period.
At Day 15
Safety : Change in serum sodium concentration
Aikaikkuna: Day 0 to Day 5
Assessment of the change in serum sodium concentration between baseline Day 0 and Day 5 to evaluate electrolyte disturbances associated with treatment.
Day 0 to Day 5
Safety : Percentage of participants with serum sodium <125 mmol/L
Aikaikkuna: Day 5
Percentage of participants presenting severe hyponatremia, defined as a serum sodium concentration below 125 mmol/L, on Day 5.
Day 5
Safety: Incidence of acute kidney injury (KDIGO stage ≥2)
Aikaikkuna: Day 0 to Day 5
Percentage of participants developing acute kidney injury defined as Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) stage 2 or higher between D0 and D5.
Day 0 to Day 5
Safety : Change in serum potassium concentration
Aikaikkuna: Day 0 to Day 5
Assessment of the change in serum potassium concentration between baseline Day 0 and Day 5 to evaluate treatment related electrolyte abnormalities.
Day 0 to Day 5
Safety: Percentage of participants with serum potassium <2.5 mmol/L
Aikaikkuna: Day 5
Percentage of participants presenting severe hypokalemia, defined as a serum potassium concentration below 2.5 mmol/L, on Day 5.
Day 5
Safety: Change in serum bicarbonate concentration from Day 0 to Day 5
Aikaikkuna: Day 0 to Day 5
Assessment of the change in serum bicarbonate concentration between baseline Day 0 and Day 5 to evaluate metabolic changes associated with treatment.
Day 0 to Day 5
Percentage of participants with serum bicarbonate <20 mmol/L
Aikaikkuna: Day 5
Percentage of participants presenting serum bicarbonate concentrations below 20 mmol/L on Day 5.
Day 5
Safety: Change in systolic blood pressure
Aikaikkuna: Day 0 to Day 5
Assessment of the change in systolic blood pressure between baseline Day 0 and Day 5 during treatment.
Day 0 to Day 5
Safety: Percentage of participants with systolic blood pressure <90 mmHg
Aikaikkuna: Day 0 to day 5
Percentage of participants presenting systolic blood pressure below 90 mmHg during treatment.
Day 0 to day 5
Safety: Incidence of low cardiac output or cardiogenic shock
Aikaikkuna: Day 0 to Day 5
Percentage of participants developing low cardiac output syndrome or cardiogenic shock between D0 and D5.
Day 0 to Day 5
Safety: Hospitalization due to treatment failure or poor treatment tolerance
Aikaikkuna: Day 5 and Day 15
Percentage of participants requiring hospitalization because of treatment failure or poor treatment tolerance.
Day 5 and Day 15
Medicoeconomic: Hospital medical costs
Aikaikkuna: Day 90
Difference in direct hospital medical costs related to unplanned consultations, emergency department visits, or hospitalizations between the experimental and control groups. Costs will be assessed using actual reimbursement tariffs and hospital revenues.
Day 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Tutkijat

  • Opintojohtaja: François ROUBILLE, MD, University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL24_0295
  • 2025-524344-35-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa