Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ACetazolamide in Patients With Heart Failure, to Decrease Weight and relIEVE Symptoms. (ACHIEVE)

13 августа 2026 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Acute congestion is common in patients with heart failure (HF) and is associated with impaired renal function, reduced quality of life, hospital readmissions, and mortality. Current guidelines recommend optimal decongestion using diuretic therapy, mainly loop diuretics. Although acetazolamide has recently demonstrated efficacy in hospitalized patients, its role in ambulatory patients managed through remote telemonitoring remains to be established. This study aims to evaluate the efficacy of oral acetazolamide added to conventional treatment for decongesting ambulatory HF patients during congestive decompensations.

ACHIEVE is a Phase III multicenter, prospective, interventional, randomized, controlled, open-label superiority trial evaluating the efficacy of oral acetazolamide added to conventional treatment for decongestion in ambulatory patients with heart failure during congestive decompensation monitored by remote telemonitoring.

The primary objective is to assess, at Day 5, whether acetazolamide added to conventional treatment improves decongestion compared with standard treatment alone. Secondary objectives include evaluating efficacy, safety, and health economic outcomes, including quality of life, dyspnea, biological markers, unplanned consultations, hospitalizations, mortality, and hospital medical costs.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

366

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • University Hospital Amiens-Picardie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emmanuelle VERMES, MD
      • Angers, Франция
        • University Hospital Angers
        • Контакт:
          • Sylvain Grall, MD
          • Номер телефона: 33 0241353391
          • Электронная почта: sygrall@chu-angers.fr
        • Главный следователь:
          • Sylvain Grall, MD
      • Avignon, Франция
        • Avignon Hospital
        • Главный следователь:
          • Stephane Andrieu, MD
        • Контакт:
          • Stephane Andrieu, MD
          • Номер телефона: 33 0432759283
          • Электронная почта: protosavignon@yahoo.fr
      • Besançon, Франция
        • University Hospital Besançon
        • Главный следователь:
          • Marie France Seronde, MD
        • Контакт:
          • Marie France Seronde, MD
          • Номер телефона: 33 0381668187
          • Электронная почта: mfseronde@chu-besancon.fr
      • Bordeaux, Франция
        • University Hospital Bordeaux
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sylvain Ploux, MD
      • Brest, Франция
        • University Hospital Brest
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ombeline Paglia, MD
      • Béziers, Франция
        • Hospital Beziers
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Frederic Georger, MD
      • Caen, Франция
        • University Hospital Caen
        • Контакт:
          • Laurence Herrou, MD
          • Номер телефона: 33 0231064307
          • Электронная почта: herrou-l@chu-caen.fr
        • Главный следователь:
          • Laurent Herrou, MD
      • Chartres, Франция
        • Chartres Hospital
        • Контакт:
          • Franck Albert, MD
          • Номер телефона: 33 0237303057
          • Электронная почта: falbert@ch-chartres.fr
        • Главный следователь:
          • Franck Albert, MD
      • Cholet, Франция
        • Cholet Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thi-thanh-hien Pham, MD
      • Corbeil-Essonnes, Франция
        • Sud Francilien Hospital
        • Контакт:
          • Fatiha Ait Yahia, MD
          • Номер телефона: 33 0161693019
          • Электронная почта: fatiha.bouaraba@chsf.fr
        • Главный следователь:
          • Fatiha Ait Yahia, MD
      • Dreux, Франция
        • Dreux Hospital
        • Контакт:
          • Dario BOTTIGLIERO, MD
          • Номер телефона: 33 0237515008
          • Электронная почта: dbottigliero@ch-dreux.fr
        • Главный следователь:
          • Dario BOTTIGLIERO, MD
      • Grenoble, Франция
        • University Hospital Grenoble Alpes
        • Контакт:
          • Muriel Salvat, MD
          • Номер телефона: 33 0476768888
          • Электронная почта: MSalvat@chu-grenoble.fr
        • Главный следователь:
          • Muriel Salvat, MD
      • Grenoble, Франция
        • Cardiovascular Institute - Grenoble Mutualist Hospital Group
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Benjamin CASEZ, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция
        • Bicetre Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emmanuelle Berthelot, MD
      • Le Mans, Франция
        • Pôle Santé Sud - Le Mans
        • Контакт:
          • Christophe Bachelet, MD
          • Номер телефона: 33 0243784590
          • Электронная почта: christophe.bachelet@me.com
        • Главный следователь:
          • Christophe Bachelet, MD
      • Lyon, Франция
        • Louis Pradel Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nathan Mewton, MD
      • Montpellier, Франция
        • University hospital Montpellier
        • Главный следователь:
          • François Roubille, MD
        • Контакт:
      • Nancy, Франция
        • Regional University Hospital Nancy
        • Главный следователь:
          • Nicolas Girerd, MD
        • Контакт:
          • Nicolas Girerd, MD
          • Номер телефона: 33 0383157496
          • Электронная почта: n.girerd@chru-nancy.fr
      • Nantes, Франция
        • The Confluent Private Hospital
        • Контакт:
          • Nicolas Jacob, MD
          • Номер телефона: 33 0228255115
          • Электронная почта: njacob@vivalto-sante.com
        • Главный следователь:
          • Nicolas Jacob, MD
      • Nîmes, Франция
        • University Hospital Nîmes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elvira Prunet, MD
      • Strasbourg, Франция
        • Ellipse Center Strasbourg
        • Контакт:
          • Florian Zores, MD
          • Номер телефона: 33 0388859950
          • Электронная почта: florian.zores@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Florian Zores, MD
      • Toulon, Франция
        • Sainte Musse Hospital Toulon
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-Michel TARTIERE, MD
      • Toulouse, Франция
        • University Hospital toulouse
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Romain ITIER, MD
          • Номер телефона: 33 0561322103
          • Электронная почта: itier.r@chu-toulouse.fr
        • Главный следователь:
          • Romain ITIER
        • Младший исследователь:
          • Clément DELMAS, MD
      • Valenciennes, Франция
        • Valenciennes Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas Mercier, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18
  • Known HF with impaired, midly-reduced or preserved LVEF
  • Under guideline directed medical therapy for HF according to ESC Heart Failure Guidelines applicable at inclusion
  • Previously followed (or included at hospital discharge) by remote monitoring allowing daily weight by connected scale (i.e. Careline®, Optified-self®, NewCard®, Implicity®)
  • Under furosemide diuretic treatment ≥ 20mg/day for at least 30 days prior to inclusion
  • Current unplanned hospitalization or unplanned/emergent consultation for acute/decompensation HF

Exclusion Criteria:

  • Subject unable to express their consent and sign informed consent form
  • Subject not covered by public health insurance
  • Refusal to participate (absence of informed consent).
  • Subject under guardianship, legal protection, or deprived of liberty.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Subject under law protection and prisoners
  • Women of child bearing potential, unless they are using an effective method of birth control (i.e. oral contraceptives, implantable contraceptives, injectable contraceptives, transdermal contraceptives, intrauterine devices, male or female condoms with spermicide, abstinence, or a sterile sexual partner)
  • Subject unable to comprehend or adhere to the protocol and follow-up
  • Concurrent participation in another interventional study.
  • Chronic ventricular assist device or heart transplant patients.
  • Acute heart failure from recent acute coronary syndrome (< 1 month).
  • Severe chronic renal failure or dialysis (GFR < 20 ml/min).
  • History of renal colic, hyperchloremic acidosis and wheat allergy (other than coeliac disease)
  • Known severe hepatic insufficiency defined by a PTT < 50% or a Child-Pugh score C and/or a known (clinial or biological) supplemented adrenal insufficiency
  • Intolerance to sulphonamides
  • Hypersensitivity to the active substance (Acetazolamide) or to any of the excipients (Calcium carbonate, wheat starch, gelatine, magnesium stearate)
  • Concomitant use of carbamazepine or quinidinics (hydroquinidine, quinidine)
  • Low cardiac output syndrome/cardiogenic shock.
  • Current use of acetazolamide or any other carbonic anhydrase inhibitor, including but not limited to topical ophthalmic formulations (e.g., brinzolamide, dorzolamide, methazolamide)
  • Concomitant use of lithium, valproic acid and valpromide
  • Current use of high-dose aspirin (>300 mg/day).

Non-randomization criteria (Criteria should be controlled before patients' randomization) :

  • False alarm
  • Time between alarm and randomization > 48h
  • Subject who declines his participation
  • Loss of study treatments or unable to take it at D0
  • Hemodynamic instability justifying an urgent hospitalization
  • If applicable, positive urine pregnancy test

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Experimental group - Acetazolamide
Ambulatory patients with decompensated heart failure receiving standard treatment with loop diuretics (furosemide) plus oral acetazolamide for up to 5 days. Treatment effectiveness and safety are assessed daily using remote telemonitoring data.
Лекарство: Furosemide
Standard treatment with loop diuretics (furosemide) administered for up to 5 days according to standard clinical practice.
Лекарство: Acetazolamide
Oral acetazolamide initiated at 500 mg (2 tablets) on Day 0. The dose may be adjusted every 48 hours according to the participant's clinical status until Day 5, if necessary.
Активный компаратор: Control group - Standard treatment
Ambulatory patients with decompensated heart failure receiving standard treatment with loop diuretics (furosemide) alone for up to 5 days. Treatment effectiveness and safety are assessed daily using remote telemonitoring data.
Лекарство: Furosemide
Standard treatment with loop diuretics (furosemide) administered for up to 5 days according to standard clinical practice.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of participants with weight loss >2 kg at Day
Временное ограничение: Day 5
Percentage of participants who achieve a body weight loss greater than 2 kg between baseline (Day 0) and Day 5, measured using a connected scale through the remote telemonitoring system. Comparison between the experimental and control groups.
Day 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Efficacy : Percentage of weight variation
Временное ограничение: Day 0 to Day 5
Percentage change in body weight between Day 0 and Day 5 measured using a connected scale through the remote telemonitoring system.
Day 0 to Day 5
Efficacy : Diuretic effectiveness
Временное ограничение: Day 5
Diuretic effectiveness assessed by urinary sodium excretion (natriuresis) corrected for loop diuretic exposure, expressed according to furosemide-equivalent dose administered up to Day 5.
Day 5
Efficacy : Change in NT-proBNP concentration
Временное ограничение: Day 0 to Day 5
Change in plasma NT-proBNP concentration measured from blood samples between baseline and Day 5.
Day 0 to Day 5
Efficacy : Change in health-related quality of life (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Day 0 to Day 5
Change in EQ-5D-5L score between baseline (Day 0) and Day 5. The EQ-5D-5L is a validated generic quality-of-life questionnaire assessing five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression).Each question has 5 levels of answers: No problem, slight problems, moderate problems, severe problems and unable to/ extreme problems. It also includes a visual analogue scale ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state).
Day 0 to Day 5
Efficacy : Change in dyspnea Visual Analogue Scale (VAS) score
Временное ограничение: Day 0 to Day 5
Change in dyspnea severity assessed using a Visual Analogue Scale (VAS) between baseline (Day 0) and Day 5. The VAS ranges from 0 (no shortness of breath) to 10 (worst shortness of breath imaginable).
Day 0 to Day 5
Efficacy : Rate of unplanned consultation or hospitalization for heart failure
Временное ограничение: Day 90
Percentage of participants requiring an unplanned medical consultation, emergency department visit, or hospitalization for heart failure
Day 90
Efficacy : All-cause mortality
Временное ограничение: Day 90
Percentage of participants who die from any cause.
Day 90
Efficacy : All-cause mortality and Heart failure-related mortality
Временное ограничение: Day 90
Percentage of participants who die any cause or from heart failure during follow-up.
Day 90
Efficacy : Change in clinical congestion parameters
Временное ограничение: At Day 15
Evolution of clinical congestion including body weight, dyspnea VAS score, blood pressure, heart rate, and signs of right- and left-sided heart failure collected during follow-up visits.
At Day 15
Efficacy : Change in NT-proBNP concentration
Временное ограничение: At Day 15
Change in plasma NT-proBNP concentration measured on blood samples collected after the acute treatment period.
At Day 15
Safety : Change in serum sodium concentration
Временное ограничение: Day 0 to Day 5
Assessment of the change in serum sodium concentration between baseline Day 0 and Day 5 to evaluate electrolyte disturbances associated with treatment.
Day 0 to Day 5
Safety : Percentage of participants with serum sodium <125 mmol/L
Временное ограничение: Day 5
Percentage of participants presenting severe hyponatremia, defined as a serum sodium concentration below 125 mmol/L, on Day 5.
Day 5
Safety: Incidence of acute kidney injury (KDIGO stage ≥2)
Временное ограничение: Day 0 to Day 5
Percentage of participants developing acute kidney injury defined as Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) stage 2 or higher between D0 and D5.
Day 0 to Day 5
Safety : Change in serum potassium concentration
Временное ограничение: Day 0 to Day 5
Assessment of the change in serum potassium concentration between baseline Day 0 and Day 5 to evaluate treatment related electrolyte abnormalities.
Day 0 to Day 5
Safety: Percentage of participants with serum potassium <2.5 mmol/L
Временное ограничение: Day 5
Percentage of participants presenting severe hypokalemia, defined as a serum potassium concentration below 2.5 mmol/L, on Day 5.
Day 5
Safety: Change in serum bicarbonate concentration from Day 0 to Day 5
Временное ограничение: Day 0 to Day 5
Assessment of the change in serum bicarbonate concentration between baseline Day 0 and Day 5 to evaluate metabolic changes associated with treatment.
Day 0 to Day 5
Percentage of participants with serum bicarbonate <20 mmol/L
Временное ограничение: Day 5
Percentage of participants presenting serum bicarbonate concentrations below 20 mmol/L on Day 5.
Day 5
Safety: Change in systolic blood pressure
Временное ограничение: Day 0 to Day 5
Assessment of the change in systolic blood pressure between baseline Day 0 and Day 5 during treatment.
Day 0 to Day 5
Safety: Percentage of participants with systolic blood pressure <90 mmHg
Временное ограничение: Day 0 to day 5
Percentage of participants presenting systolic blood pressure below 90 mmHg during treatment.
Day 0 to day 5
Safety: Incidence of low cardiac output or cardiogenic shock
Временное ограничение: Day 0 to Day 5
Percentage of participants developing low cardiac output syndrome or cardiogenic shock between D0 and D5.
Day 0 to Day 5
Safety: Hospitalization due to treatment failure or poor treatment tolerance
Временное ограничение: Day 5 and Day 15
Percentage of participants requiring hospitalization because of treatment failure or poor treatment tolerance.
Day 5 and Day 15
Medicoeconomic: Hospital medical costs
Временное ограничение: Day 90
Difference in direct hospital medical costs related to unplanned consultations, emergency department visits, or hospitalizations between the experimental and control groups. Costs will be assessed using actual reimbursement tariffs and hospital revenues.
Day 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Следователи

  • Директор по исследованиям: François ROUBILLE, MD, University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL24_0295
  • 2025-524344-35-00 (Ктис)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться