Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACetazolamide in Patients With Heart Failure, to Decrease Weight and relIEVE Symptoms. (ACHIEVE)

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Acute congestion is common in patients with heart failure (HF) and is associated with impaired renal function, reduced quality of life, hospital readmissions, and mortality. Current guidelines recommend optimal decongestion using diuretic therapy, mainly loop diuretics. Although acetazolamide has recently demonstrated efficacy in hospitalized patients, its role in ambulatory patients managed through remote telemonitoring remains to be established. This study aims to evaluate the efficacy of oral acetazolamide added to conventional treatment for decongesting ambulatory HF patients during congestive decompensations.

ACHIEVE is a Phase III multicenter, prospective, interventional, randomized, controlled, open-label superiority trial evaluating the efficacy of oral acetazolamide added to conventional treatment for decongestion in ambulatory patients with heart failure during congestive decompensation monitored by remote telemonitoring.

The primary objective is to assess, at Day 5, whether acetazolamide added to conventional treatment improves decongestion compared with standard treatment alone. Secondary objectives include evaluating efficacy, safety, and health economic outcomes, including quality of life, dyspnea, biological markers, unplanned consultations, hospitalizations, mortality, and hospital medical costs.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

366

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • University Hospital Amiens-Picardie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emmanuelle VERMES, MD
      • Angers, Francja
        • University Hospital Angers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sylvain Grall, MD
      • Avignon, Francja
        • Avignon Hospital
        • Główny śledczy:
          • Stephane Andrieu, MD
        • Kontakt:
      • Besançon, Francja
        • University Hospital Besançon
        • Główny śledczy:
          • Marie France Seronde, MD
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francja
        • University Hospital Bordeaux
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sylvain Ploux, MD
      • Brest, Francja
        • University Hospital Brest
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ombeline Paglia, MD
      • Béziers, Francja
        • Hospital Beziers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frederic Georger, MD
      • Caen, Francja
        • University Hospital Caen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laurent Herrou, MD
      • Chartres, Francja
        • Chartres Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Franck Albert, MD
      • Cholet, Francja
        • Cholet Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thi-thanh-hien Pham, MD
      • Corbeil-Essonnes, Francja
        • Sud Francilien Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fatiha Ait Yahia, MD
      • Dreux, Francja
        • Dreux Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dario BOTTIGLIERO, MD
      • Grenoble, Francja
        • University Hospital Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Muriel Salvat, MD
      • Grenoble, Francja
        • Cardiovascular Institute - Grenoble Mutualist Hospital Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin CASEZ, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja
        • Bicetre Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emmanuelle Berthelot, MD
      • Le Mans, Francja
        • Pôle Santé Sud - Le Mans
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christophe Bachelet, MD
      • Lyon, Francja
        • Louis Pradel Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nathan Mewton, MD
      • Montpellier, Francja
        • University hospital Montpellier
        • Główny śledczy:
          • François Roubille, MD
        • Kontakt:
      • Nancy, Francja
        • Regional University Hospital Nancy
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Girerd, MD
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja
        • The Confluent Private Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Jacob, MD
      • Nîmes, Francja
        • University Hospital Nîmes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elvira Prunet, MD
      • Strasbourg, Francja
        • Ellipse Center Strasbourg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Florian Zores, MD
      • Toulon, Francja
        • Sainte Musse Hospital Toulon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Michel TARTIERE, MD
      • Toulouse, Francja
      • Valenciennes, Francja
        • Valenciennes Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Mercier, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18
  • Known HF with impaired, midly-reduced or preserved LVEF
  • Under guideline directed medical therapy for HF according to ESC Heart Failure Guidelines applicable at inclusion
  • Previously followed (or included at hospital discharge) by remote monitoring allowing daily weight by connected scale (i.e. Careline®, Optified-self®, NewCard®, Implicity®)
  • Under furosemide diuretic treatment ≥ 20mg/day for at least 30 days prior to inclusion
  • Current unplanned hospitalization or unplanned/emergent consultation for acute/decompensation HF

Exclusion Criteria:

  • Subject unable to express their consent and sign informed consent form
  • Subject not covered by public health insurance
  • Refusal to participate (absence of informed consent).
  • Subject under guardianship, legal protection, or deprived of liberty.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Subject under law protection and prisoners
  • Women of child bearing potential, unless they are using an effective method of birth control (i.e. oral contraceptives, implantable contraceptives, injectable contraceptives, transdermal contraceptives, intrauterine devices, male or female condoms with spermicide, abstinence, or a sterile sexual partner)
  • Subject unable to comprehend or adhere to the protocol and follow-up
  • Concurrent participation in another interventional study.
  • Chronic ventricular assist device or heart transplant patients.
  • Acute heart failure from recent acute coronary syndrome (< 1 month).
  • Severe chronic renal failure or dialysis (GFR < 20 ml/min).
  • History of renal colic, hyperchloremic acidosis and wheat allergy (other than coeliac disease)
  • Known severe hepatic insufficiency defined by a PTT < 50% or a Child-Pugh score C and/or a known (clinial or biological) supplemented adrenal insufficiency
  • Intolerance to sulphonamides
  • Hypersensitivity to the active substance (Acetazolamide) or to any of the excipients (Calcium carbonate, wheat starch, gelatine, magnesium stearate)
  • Concomitant use of carbamazepine or quinidinics (hydroquinidine, quinidine)
  • Low cardiac output syndrome/cardiogenic shock.
  • Current use of acetazolamide or any other carbonic anhydrase inhibitor, including but not limited to topical ophthalmic formulations (e.g., brinzolamide, dorzolamide, methazolamide)
  • Concomitant use of lithium, valproic acid and valpromide
  • Current use of high-dose aspirin (>300 mg/day).

Non-randomization criteria (Criteria should be controlled before patients' randomization) :

  • False alarm
  • Time between alarm and randomization > 48h
  • Subject who declines his participation
  • Loss of study treatments or unable to take it at D0
  • Hemodynamic instability justifying an urgent hospitalization
  • If applicable, positive urine pregnancy test

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Experimental group - Acetazolamide
Ambulatory patients with decompensated heart failure receiving standard treatment with loop diuretics (furosemide) plus oral acetazolamide for up to 5 days. Treatment effectiveness and safety are assessed daily using remote telemonitoring data.
Lek: Furosemide
Standard treatment with loop diuretics (furosemide) administered for up to 5 days according to standard clinical practice.
Lek: Acetazolamide
Oral acetazolamide initiated at 500 mg (2 tablets) on Day 0. The dose may be adjusted every 48 hours according to the participant's clinical status until Day 5, if necessary.
Aktywny komparator: Control group - Standard treatment
Ambulatory patients with decompensated heart failure receiving standard treatment with loop diuretics (furosemide) alone for up to 5 days. Treatment effectiveness and safety are assessed daily using remote telemonitoring data.
Lek: Furosemide
Standard treatment with loop diuretics (furosemide) administered for up to 5 days according to standard clinical practice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of participants with weight loss >2 kg at Day
Ramy czasowe: Day 5
Percentage of participants who achieve a body weight loss greater than 2 kg between baseline (Day 0) and Day 5, measured using a connected scale through the remote telemonitoring system. Comparison between the experimental and control groups.
Day 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efficacy : Percentage of weight variation
Ramy czasowe: Day 0 to Day 5
Percentage change in body weight between Day 0 and Day 5 measured using a connected scale through the remote telemonitoring system.
Day 0 to Day 5
Efficacy : Diuretic effectiveness
Ramy czasowe: Day 5
Diuretic effectiveness assessed by urinary sodium excretion (natriuresis) corrected for loop diuretic exposure, expressed according to furosemide-equivalent dose administered up to Day 5.
Day 5
Efficacy : Change in NT-proBNP concentration
Ramy czasowe: Day 0 to Day 5
Change in plasma NT-proBNP concentration measured from blood samples between baseline and Day 5.
Day 0 to Day 5
Efficacy : Change in health-related quality of life (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Day 0 to Day 5
Change in EQ-5D-5L score between baseline (Day 0) and Day 5. The EQ-5D-5L is a validated generic quality-of-life questionnaire assessing five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression).Each question has 5 levels of answers: No problem, slight problems, moderate problems, severe problems and unable to/ extreme problems. It also includes a visual analogue scale ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state).
Day 0 to Day 5
Efficacy : Change in dyspnea Visual Analogue Scale (VAS) score
Ramy czasowe: Day 0 to Day 5
Change in dyspnea severity assessed using a Visual Analogue Scale (VAS) between baseline (Day 0) and Day 5. The VAS ranges from 0 (no shortness of breath) to 10 (worst shortness of breath imaginable).
Day 0 to Day 5
Efficacy : Rate of unplanned consultation or hospitalization for heart failure
Ramy czasowe: Day 90
Percentage of participants requiring an unplanned medical consultation, emergency department visit, or hospitalization for heart failure
Day 90
Efficacy : All-cause mortality
Ramy czasowe: Day 90
Percentage of participants who die from any cause.
Day 90
Efficacy : All-cause mortality and Heart failure-related mortality
Ramy czasowe: Day 90
Percentage of participants who die any cause or from heart failure during follow-up.
Day 90
Efficacy : Change in clinical congestion parameters
Ramy czasowe: At Day 15
Evolution of clinical congestion including body weight, dyspnea VAS score, blood pressure, heart rate, and signs of right- and left-sided heart failure collected during follow-up visits.
At Day 15
Efficacy : Change in NT-proBNP concentration
Ramy czasowe: At Day 15
Change in plasma NT-proBNP concentration measured on blood samples collected after the acute treatment period.
At Day 15
Safety : Change in serum sodium concentration
Ramy czasowe: Day 0 to Day 5
Assessment of the change in serum sodium concentration between baseline Day 0 and Day 5 to evaluate electrolyte disturbances associated with treatment.
Day 0 to Day 5
Safety : Percentage of participants with serum sodium <125 mmol/L
Ramy czasowe: Day 5
Percentage of participants presenting severe hyponatremia, defined as a serum sodium concentration below 125 mmol/L, on Day 5.
Day 5
Safety: Incidence of acute kidney injury (KDIGO stage ≥2)
Ramy czasowe: Day 0 to Day 5
Percentage of participants developing acute kidney injury defined as Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) stage 2 or higher between D0 and D5.
Day 0 to Day 5
Safety : Change in serum potassium concentration
Ramy czasowe: Day 0 to Day 5
Assessment of the change in serum potassium concentration between baseline Day 0 and Day 5 to evaluate treatment related electrolyte abnormalities.
Day 0 to Day 5
Safety: Percentage of participants with serum potassium <2.5 mmol/L
Ramy czasowe: Day 5
Percentage of participants presenting severe hypokalemia, defined as a serum potassium concentration below 2.5 mmol/L, on Day 5.
Day 5
Safety: Change in serum bicarbonate concentration from Day 0 to Day 5
Ramy czasowe: Day 0 to Day 5
Assessment of the change in serum bicarbonate concentration between baseline Day 0 and Day 5 to evaluate metabolic changes associated with treatment.
Day 0 to Day 5
Percentage of participants with serum bicarbonate <20 mmol/L
Ramy czasowe: Day 5
Percentage of participants presenting serum bicarbonate concentrations below 20 mmol/L on Day 5.
Day 5
Safety: Change in systolic blood pressure
Ramy czasowe: Day 0 to Day 5
Assessment of the change in systolic blood pressure between baseline Day 0 and Day 5 during treatment.
Day 0 to Day 5
Safety: Percentage of participants with systolic blood pressure <90 mmHg
Ramy czasowe: Day 0 to day 5
Percentage of participants presenting systolic blood pressure below 90 mmHg during treatment.
Day 0 to day 5
Safety: Incidence of low cardiac output or cardiogenic shock
Ramy czasowe: Day 0 to Day 5
Percentage of participants developing low cardiac output syndrome or cardiogenic shock between D0 and D5.
Day 0 to Day 5
Safety: Hospitalization due to treatment failure or poor treatment tolerance
Ramy czasowe: Day 5 and Day 15
Percentage of participants requiring hospitalization because of treatment failure or poor treatment tolerance.
Day 5 and Day 15
Medicoeconomic: Hospital medical costs
Ramy czasowe: Day 90
Difference in direct hospital medical costs related to unplanned consultations, emergency department visits, or hospitalizations between the experimental and control groups. Costs will be assessed using actual reimbursement tariffs and hospital revenues.
Day 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Dyrektor Studium: François ROUBILLE, MD, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL24_0295
  • 2025-524344-35-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj