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SAFE (Self-Administration of Flumist to ImprovE Uptake: A Household-Based Cluster Randomized Trial) (SAFE)

2026年7月28日 更新者：McMaster University

The flu is a health risk for Canadians. It causes up to 15,000 hospitalizations every year and is one of the top 10 causes of death. Getting a flu vaccine is the best way to prevent the flu and any severe complications. Unfortunately, many Canadians do not get the flu vaccine. A recent survey found that less than a quarter of healthy adults got the flu vaccine.

In Canada, current standard access to influenza vaccination is at physician offices, public health clinics, or pharmacy. Therefore, this study is testing a novel access route to influenza vaccine. This study will answer the question: "Will self-administration at home of FLUMIST through a pharmacy pick up model increase uptake of influenza vaccination compared to usual care?" FLUMIST is a needle-free vaccine given as a nasal spray.

Households will be randomly chosen to either be offered the FLUMIST vaccine that can be given at home or to make their own choice for the flu season, which may or may not include vaccination.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

SAFE is a pragmatic cluster randomized trial where households are randomized to either LAIV self-administration or to usual care and where the primary outcome is self-reported influenza vaccination in the current season. Randomization is the most rigorous design for comparative study. The intervention is aimed at the household level because it is an efficient method to increase uptake (as opposed to an induvial level randomized trial). The study will be conducted in Burlington Ontario (pop.187,000 living in 73,000 households) and will take place between September 2026 and January 2027. Demographic data (age, gender, comorbidity) will be obtained at baseline. Households randomized to the intervention (self- or caregiver administration) will obtain their vaccine from their local pharmacy and will self-administer the vaccine at home). Both households in the intervention group and in the usual care group will receive an information sheet about influenza vaccination. After baseline data collection, follow up data will be collected during the first seven days post vaccination and at 30 days.

研究の種類

介入

入学 (推定)

966

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Dr. Mark Loeb Professor, MD
  • 電話番号：26066 905-525-9140
  • メール：loebm@mcmaster.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
        • McMaster University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

Household: Households with at least one child aged 2 to 17 years, living in Burlington, Ontario Individual: 1) Residence in an eligible household 2) Age 2 years to 59 years

Exclusion Criteria:

Household: Households where all members have received influenza vaccine in 2 years prior to the study.

Individual:

  1. Pregnancy
  2. Breast feeding
  3. Past serious allergic reaction to study vaccine components (including gentamicin, gelatin, or arginine) or to previous influenza vaccination
  4. Severe asthma or active wheezing
  5. History of Guillain-Barre syndrome within 6 weeks of receiving a previous influenza vaccine
  6. Children 2 to 17 receiving aspirin or salicylate -containing medications. Children who are not receiving aspirin should not receive aspirin for at least 4 weeks after receiving Flumist unless medically indicated.
  7. Severely immunocompromised person
  8. People who will provide care to severely immunocompromised persons for at least 2 weeks following vaccination or who share a household with an immunocompromised person.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
いつものお手入れ
実験的：LAIV: FLUMIST
Children, adolescents, adults 9 to 59 years - 1 dose (0.2 ml). Children 2 to 8 years not previously vaccinated with seasonal influenza vaccine - 2 doses (0.2ml each, at least 4 weeks apart)
生物学的：LAIV FLUMIST
Children, adolescents, adults 9 to 59 years - 1 dose (0.2 ml).

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vaccine uptake
時間枠：30 days from last influenza vaccination
To assess whether self-administration at home of FLUMIST through a pharmacy pick up model can increase uptake of influenza vaccination compared to usual care.
30 days from last influenza vaccination

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Independent factors predictive of influenza uptake
時間枠：30 days from last vaccination
Secondary objectives will be to determine independent factors predictive of influenza uptake.
30 days from last vaccination

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月15日

一次修了 (推定)

2027年2月15日

研究の完了 (推定)

2027年2月15日

試験登録日

最初に提出

2026年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月28日

最初の投稿 (実際)

2026年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月28日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAFE RCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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