SAFE (Self-Administration of Flumist to ImprovE Uptake: A Household-Based Cluster Randomized Trial) (SAFE)
The flu is a health risk for Canadians. It causes up to 15,000 hospitalizations every year and is one of the top 10 causes of death. Getting a flu vaccine is the best way to prevent the flu and any severe complications. Unfortunately, many Canadians do not get the flu vaccine. A recent survey found that less than a quarter of healthy adults got the flu vaccine.
In Canada, current standard access to influenza vaccination is at physician offices, public health clinics, or pharmacy. Therefore, this study is testing a novel access route to influenza vaccine. This study will answer the question: "Will self-administration at home of FLUMIST through a pharmacy pick up model increase uptake of influenza vaccination compared to usual care?" FLUMIST is a needle-free vaccine given as a nasal spray.
Households will be randomly chosen to either be offered the FLUMIST vaccine that can be given at home or to make their own choice for the flu season, which may or may not include vaccination.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Mark Loeb Professor, MD
- Número de teléfono: 26066 905-525-9140
- Correo electrónico: loebm@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
Household: Households with at least one child aged 2 to 17 years, living in Burlington, Ontario Individual: 1) Residence in an eligible household 2) Age 2 years to 59 years
Exclusion Criteria:
Household: Households where all members have received influenza vaccine in 2 years prior to the study.
Individual:
- Pregnancy
- Breast feeding
- Past serious allergic reaction to study vaccine components (including gentamicin, gelatin, or arginine) or to previous influenza vaccination
- Severe asthma or active wheezing
- History of Guillain-Barre syndrome within 6 weeks of receiving a previous influenza vaccine
- Children 2 to 17 receiving aspirin or salicylate -containing medications. Children who are not receiving aspirin should not receive aspirin for at least 4 weeks after receiving Flumist unless medically indicated.
- Severely immunocompromised person
- People who will provide care to severely immunocompromised persons for at least 2 weeks following vaccination or who share a household with an immunocompromised person.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Cuidado usual
|
|
|
Experimental: LAIV: FLUMIST
Children, adolescents, adults 9 to 59 years - 1 dose (0.2 ml).
Children 2 to 8 years not previously vaccinated with seasonal influenza vaccine - 2 doses (0.2ml each, at least 4 weeks apart)
|
Children, adolescents, adults 9 to 59 years - 1 dose (0.2 ml).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Vaccine uptake
Periodo de tiempo: 30 days from last influenza vaccination
|
To assess whether self-administration at home of FLUMIST through a pharmacy pick up model can increase uptake of influenza vaccination compared to usual care.
|
30 days from last influenza vaccination
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Independent factors predictive of influenza uptake
Periodo de tiempo: 30 days from last vaccination
|
Secondary objectives will be to determine independent factors predictive of influenza uptake.
|
30 days from last vaccination
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAFE RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .