Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SAFE (Self-Administration of Flumist to ImprovE Uptake: A Household-Based Cluster Randomized Trial) (SAFE)

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: McMaster University

The flu is a health risk for Canadians. It causes up to 15,000 hospitalizations every year and is one of the top 10 causes of death. Getting a flu vaccine is the best way to prevent the flu and any severe complications. Unfortunately, many Canadians do not get the flu vaccine. A recent survey found that less than a quarter of healthy adults got the flu vaccine.

In Canada, current standard access to influenza vaccination is at physician offices, public health clinics, or pharmacy. Therefore, this study is testing a novel access route to influenza vaccine. This study will answer the question: "Will self-administration at home of FLUMIST through a pharmacy pick up model increase uptake of influenza vaccination compared to usual care?" FLUMIST is a needle-free vaccine given as a nasal spray.

Households will be randomly chosen to either be offered the FLUMIST vaccine that can be given at home or to make their own choice for the flu season, which may or may not include vaccination.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SAFE is a pragmatic cluster randomized trial where households are randomized to either LAIV self-administration or to usual care and where the primary outcome is self-reported influenza vaccination in the current season. Randomization is the most rigorous design for comparative study. The intervention is aimed at the household level because it is an efficient method to increase uptake (as opposed to an induvial level randomized trial). The study will be conducted in Burlington Ontario (pop.187,000 living in 73,000 households) and will take place between September 2026 and January 2027. Demographic data (age, gender, comorbidity) will be obtained at baseline. Households randomized to the intervention (self- or caregiver administration) will obtain their vaccine from their local pharmacy and will self-administer the vaccine at home). Both households in the intervention group and in the usual care group will receive an information sheet about influenza vaccination. After baseline data collection, follow up data will be collected during the first seven days post vaccination and at 30 days.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

966

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dr. Mark Loeb Professor, MD
  • Numer telefonu: 26066 905-525-9140
  • E-mail: loebm@mcmaster.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

Household: Households with at least one child aged 2 to 17 years, living in Burlington, Ontario Individual: 1) Residence in an eligible household 2) Age 2 years to 59 years

Exclusion Criteria:

Household: Households where all members have received influenza vaccine in 2 years prior to the study.

Individual:

  1. Pregnancy
  2. Breast feeding
  3. Past serious allergic reaction to study vaccine components (including gentamicin, gelatin, or arginine) or to previous influenza vaccination
  4. Severe asthma or active wheezing
  5. History of Guillain-Barre syndrome within 6 weeks of receiving a previous influenza vaccine
  6. Children 2 to 17 receiving aspirin or salicylate -containing medications. Children who are not receiving aspirin should not receive aspirin for at least 4 weeks after receiving Flumist unless medically indicated.
  7. Severely immunocompromised person
  8. People who will provide care to severely immunocompromised persons for at least 2 weeks following vaccination or who share a household with an immunocompromised person.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka
Eksperymentalny: LAIV: FLUMIST
Children, adolescents, adults 9 to 59 years - 1 dose (0.2 ml). Children 2 to 8 years not previously vaccinated with seasonal influenza vaccine - 2 doses (0.2ml each, at least 4 weeks apart)
Biologiczny: LAIV FLUMIST
Children, adolescents, adults 9 to 59 years - 1 dose (0.2 ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Vaccine uptake
Ramy czasowe: 30 days from last influenza vaccination
To assess whether self-administration at home of FLUMIST through a pharmacy pick up model can increase uptake of influenza vaccination compared to usual care.
30 days from last influenza vaccination

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Independent factors predictive of influenza uptake
Ramy czasowe: 30 days from last vaccination
Secondary objectives will be to determine independent factors predictive of influenza uptake.
30 days from last vaccination

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAFE RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj