Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SAFE (Self-Administration of Flumist to ImprovE Uptake: A Household-Based Cluster Randomized Trial) (SAFE)

28 juli 2026 bijgewerkt door: McMaster University

The flu is a health risk for Canadians. It causes up to 15,000 hospitalizations every year and is one of the top 10 causes of death. Getting a flu vaccine is the best way to prevent the flu and any severe complications. Unfortunately, many Canadians do not get the flu vaccine. A recent survey found that less than a quarter of healthy adults got the flu vaccine.

In Canada, current standard access to influenza vaccination is at physician offices, public health clinics, or pharmacy. Therefore, this study is testing a novel access route to influenza vaccine. This study will answer the question: "Will self-administration at home of FLUMIST through a pharmacy pick up model increase uptake of influenza vaccination compared to usual care?" FLUMIST is a needle-free vaccine given as a nasal spray.

Households will be randomly chosen to either be offered the FLUMIST vaccine that can be given at home or to make their own choice for the flu season, which may or may not include vaccination.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SAFE is a pragmatic cluster randomized trial where households are randomized to either LAIV self-administration or to usual care and where the primary outcome is self-reported influenza vaccination in the current season. Randomization is the most rigorous design for comparative study. The intervention is aimed at the household level because it is an efficient method to increase uptake (as opposed to an induvial level randomized trial). The study will be conducted in Burlington Ontario (pop.187,000 living in 73,000 households) and will take place between September 2026 and January 2027. Demographic data (age, gender, comorbidity) will be obtained at baseline. Households randomized to the intervention (self- or caregiver administration) will obtain their vaccine from their local pharmacy and will self-administer the vaccine at home). Both households in the intervention group and in the usual care group will receive an information sheet about influenza vaccination. After baseline data collection, follow up data will be collected during the first seven days post vaccination and at 30 days.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

966

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dr. Mark Loeb Professor, MD
  • Telefoonnummer: 26066 905-525-9140
  • E-mail: loebm@mcmaster.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Household: Households with at least one child aged 2 to 17 years, living in Burlington, Ontario Individual: 1) Residence in an eligible household 2) Age 2 years to 59 years

Exclusion Criteria:

Household: Households where all members have received influenza vaccine in 2 years prior to the study.

Individual:

  1. Pregnancy
  2. Breast feeding
  3. Past serious allergic reaction to study vaccine components (including gentamicin, gelatin, or arginine) or to previous influenza vaccination
  4. Severe asthma or active wheezing
  5. History of Guillain-Barre syndrome within 6 weeks of receiving a previous influenza vaccine
  6. Children 2 to 17 receiving aspirin or salicylate -containing medications. Children who are not receiving aspirin should not receive aspirin for at least 4 weeks after receiving Flumist unless medically indicated.
  7. Severely immunocompromised person
  8. People who will provide care to severely immunocompromised persons for at least 2 weeks following vaccination or who share a household with an immunocompromised person.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg
Experimenteel: LAIV: FLUMIST
Children, adolescents, adults 9 to 59 years - 1 dose (0.2 ml). Children 2 to 8 years not previously vaccinated with seasonal influenza vaccine - 2 doses (0.2ml each, at least 4 weeks apart)
Biologisch: LAIV FLUMIST
Children, adolescents, adults 9 to 59 years - 1 dose (0.2 ml).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaccine uptake
Tijdsspanne: 30 days from last influenza vaccination
To assess whether self-administration at home of FLUMIST through a pharmacy pick up model can increase uptake of influenza vaccination compared to usual care.
30 days from last influenza vaccination

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Independent factors predictive of influenza uptake
Tijdsspanne: 30 days from last vaccination
Secondary objectives will be to determine independent factors predictive of influenza uptake.
30 days from last vaccination

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAFE RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren