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Clinical Validation of the NowFuture Digital Flu / COVID Test in Anterior Nasal Samples for Over-the-Counter (OTC) Use in Australia

2026年9月16日 更新者：Biocrucible Ltd
Prospective clinical study conducted at three sites (with a simulated home environment) in Australia for the clinical validation of the NowFuture Digital Flu / COVID Test. Results from the investigational test will be compared to results from a highly sensitive reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) test for SARS-CoV-2, Influenza A and Influenza B. The primary objective of this study is to evaluate the clinical performance (positive percent agreement, negative percent agreement and 95% confidence intervals for upper and lower bounds) of the NowFuture Digital Flu / COVID Test for the qualitative detection and differentiation of SARS-CoV-2 nucleocapsid antigen, Influenza A and Influenza B nucleoproteins antigens using AN swab samples collected and processed in the test by lay users.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
    • Victoria
      • Torquay、Victoria、オーストラリア、3228
        • 募集
        • Clinical Trials Institute Torquay
        • コンタクト：
    • Western Australia
      • Bunbury、Western Australia、オーストラリア、6230

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent obtained prior to study enrollment.
  • Male or female aged 2 years of age and older.
  • Participant is currently exhibiting at least one symptom (i.e. symptomatic) associated with COVID-19 or influenza (such as, but not limited to, fever, headache, chills, cough, shortness of breath or difficulty breathing, fatigue, new loss of taste or smell, sore throat, congestion or runny nose, nausea or vomiting, or diarrhea) and must present within 6 days of symptom onset (equates to 5 DPSO). Subject must still be exhibiting symptom(s) on the day of sample collection.

Exclusion Criteria:

  • Participant or participant's legally acceptable representative (for minors) who is 18 years of age (or the state's legal age of majority) or older and does not understand or is not able and willing to sign the study informed consent.
  • Participant who has had a positive SARS-CoV-2, Influenza A and/or Influenza B result within the past 30 days.
  • Participant has had seasonal influenza vaccine such as the FluMist/FluMist Quadrivalent live intranasal influenza vaccine and/or the SARS-CoV-2 vaccine within the past 5 days.
  • Participant is not able to tolerate sample collection or is not willing to contribute the required swab samples for testing or complete the study procedures.
  • Participant is currently undergoing antiviral treatment such as baloxavir marboxil (Xofluza), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®), and peramivir (Rapivab®).
  • Participant currently undergoing treatment and/or has undergone treatment within the past thirty (30) days with prescription medication to treat Coronavirus SARS-CoV-2 infection, which may include but is not limited to Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir or receiving convalescent plasma therapy for SARS-CoV-2.
  • Participant who has had a nasal wash or aspirate as part of their standard of care treatment on day of study visit prior to the study sample collection.
  • Participant who has had recent craniofacial injury or surgery, including to correct deviation of the nasal septum, within the previous six (6) months.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究参加者
参加者が自身でデバイスを自己収集・テストする、またはサンプルを収集して別の参加者でテストを実施する
診断テスト：SARS-CoV-2、インフルエンザA型およびインフルエンザB型の診断検査
参加者は、自身または他の参加者に対してSARS-CoV-2、インフルエンザA型、インフルエンザB型の検査を行います。参加者は、デバイスに表示される検査結果を観察します。 参加者は、調査用の検査結果を診断目的で使用しないように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Investigational Test Result
時間枠：60 minutes

Investigational Test Result determined by the participant using the NowFuture Digital Flu / COVID Test under the test session. Participant will perform test to completion, and determine result as either of the following:

  • Negative
  • Positive to SARS-CoV-2 and/or influenza A and/or influenza B
  • Invalid
  • Test error
60 minutes
Comparator Test Result
時間枠：14 days from sample collection to testing in a reference laboratory

Study staff will collect anterior nasal swab sample from participant. Sample will be stored and transported to a reference laboratory for testing using the an RT-PCR test method. The test will record one of the following results, to be compared to the investigational test result:

  • Negative
  • Positive to SARS-CoV-2 and/or influenza A and/or influenza B
  • Invalid
14 days from sample collection to testing in a reference laboratory

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biocrucible Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月17日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月29日

最初の投稿 (実際)

2026年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月16日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLN-0020
  • 75A50125C00003 (その他の助成金/資金番号：Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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