Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clinical Validation of the NowFuture Digital Flu / COVID Test in Anterior Nasal Samples for Over-the-Counter (OTC) Use in Australia

keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: Biocrucible Ltd
Prospective clinical study conducted at three sites (with a simulated home environment) in Australia for the clinical validation of the NowFuture Digital Flu / COVID Test. Results from the investigational test will be compared to results from a highly sensitive reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) test for SARS-CoV-2, Influenza A and Influenza B. The primary objective of this study is to evaluate the clinical performance (positive percent agreement, negative percent agreement and 95% confidence intervals for upper and lower bounds) of the NowFuture Digital Flu / COVID Test for the qualitative detection and differentiation of SARS-CoV-2 nucleocapsid antigen, Influenza A and Influenza B nucleoproteins antigens using AN swab samples collected and processed in the test by lay users.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
    • Victoria
      • Torquay, Victoria, Australia, 3228
        • Rekrytointi
        • Clinical Trials Institute Torquay
        • Ottaa yhteyttä:
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australia, 6230

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent obtained prior to study enrollment.
  • Male or female aged 2 years of age and older.
  • Participant is currently exhibiting at least one symptom (i.e. symptomatic) associated with COVID-19 or influenza (such as, but not limited to, fever, headache, chills, cough, shortness of breath or difficulty breathing, fatigue, new loss of taste or smell, sore throat, congestion or runny nose, nausea or vomiting, or diarrhea) and must present within 6 days of symptom onset (equates to 5 DPSO). Subject must still be exhibiting symptom(s) on the day of sample collection.

Exclusion Criteria:

  • Participant or participant's legally acceptable representative (for minors) who is 18 years of age (or the state's legal age of majority) or older and does not understand or is not able and willing to sign the study informed consent.
  • Participant who has had a positive SARS-CoV-2, Influenza A and/or Influenza B result within the past 30 days.
  • Participant has had seasonal influenza vaccine such as the FluMist/FluMist Quadrivalent live intranasal influenza vaccine and/or the SARS-CoV-2 vaccine within the past 5 days.
  • Participant is not able to tolerate sample collection or is not willing to contribute the required swab samples for testing or complete the study procedures.
  • Participant is currently undergoing antiviral treatment such as baloxavir marboxil (Xofluza), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®), and peramivir (Rapivab®).
  • Participant currently undergoing treatment and/or has undergone treatment within the past thirty (30) days with prescription medication to treat Coronavirus SARS-CoV-2 infection, which may include but is not limited to Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir or receiving convalescent plasma therapy for SARS-CoV-2.
  • Participant who has had a nasal wash or aspirate as part of their standard of care treatment on day of study visit prior to the study sample collection.
  • Participant who has had recent craniofacial injury or surgery, including to correct deviation of the nasal septum, within the previous six (6) months.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimuksen osallistujat
Osallistujat keräävät näytteen ja testaavat laitteen itse tai keräävät näytteen ja suorittavat testauksen toiselle osallistujalle
Diagnostinen testi: Diagnostinen testi SARS-CoV-2:lle, influenssa A:lle ja influenssa B:lle
Osallistujat testaavat itseään tai toista osallistujaa SARS-CoV-2:lle, influenssa A:lle ja influenssa B:lle. Osallistujat tarkkailevat laitteessa näkyvää testitulosta. Osallistujille neuvotaan, ettei tutkimustestin tulosta käytetä diagnostiikkaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Investigational Test Result
Aikaikkuna: 60 minutes

Investigational Test Result determined by the participant using the NowFuture Digital Flu / COVID Test under the test session. Participant will perform test to completion, and determine result as either of the following:

  • Negative
  • Positive to SARS-CoV-2 and/or influenza A and/or influenza B
  • Invalid
  • Test error
60 minutes
Comparator Test Result
Aikaikkuna: 14 days from sample collection to testing in a reference laboratory

Study staff will collect anterior nasal swab sample from participant. Sample will be stored and transported to a reference laboratory for testing using the an RT-PCR test method. The test will record one of the following results, to be compared to the investigational test result:

  • Negative
  • Positive to SARS-CoV-2 and/or influenza A and/or influenza B
  • Invalid
14 days from sample collection to testing in a reference laboratory

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biocrucible Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN-0020
  • 75A50125C00003 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa