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Clinical Validation of the NowFuture Digital Flu / COVID Test in Anterior Nasal Samples for Over-the-Counter (OTC) Use in Australia

16 settembre 2026 aggiornato da: Biocrucible Ltd
Prospective clinical study conducted at three sites (with a simulated home environment) in Australia for the clinical validation of the NowFuture Digital Flu / COVID Test. Results from the investigational test will be compared to results from a highly sensitive reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) test for SARS-CoV-2, Influenza A and Influenza B. The primary objective of this study is to evaluate the clinical performance (positive percent agreement, negative percent agreement and 95% confidence intervals for upper and lower bounds) of the NowFuture Digital Flu / COVID Test for the qualitative detection and differentiation of SARS-CoV-2 nucleocapsid antigen, Influenza A and Influenza B nucleoproteins antigens using AN swab samples collected and processed in the test by lay users.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
    • Victoria
      • Torquay, Victoria, Australia, 3228
        • Reclutamento
        • Clinical Trials Institute Torquay
        • Contatto:
    • Western Australia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent obtained prior to study enrollment.
  • Male or female aged 2 years of age and older.
  • Participant is currently exhibiting at least one symptom (i.e. symptomatic) associated with COVID-19 or influenza (such as, but not limited to, fever, headache, chills, cough, shortness of breath or difficulty breathing, fatigue, new loss of taste or smell, sore throat, congestion or runny nose, nausea or vomiting, or diarrhea) and must present within 6 days of symptom onset (equates to 5 DPSO). Subject must still be exhibiting symptom(s) on the day of sample collection.

Exclusion Criteria:

  • Participant or participant's legally acceptable representative (for minors) who is 18 years of age (or the state's legal age of majority) or older and does not understand or is not able and willing to sign the study informed consent.
  • Participant who has had a positive SARS-CoV-2, Influenza A and/or Influenza B result within the past 30 days.
  • Participant has had seasonal influenza vaccine such as the FluMist/FluMist Quadrivalent live intranasal influenza vaccine and/or the SARS-CoV-2 vaccine within the past 5 days.
  • Participant is not able to tolerate sample collection or is not willing to contribute the required swab samples for testing or complete the study procedures.
  • Participant is currently undergoing antiviral treatment such as baloxavir marboxil (Xofluza), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®), and peramivir (Rapivab®).
  • Participant currently undergoing treatment and/or has undergone treatment within the past thirty (30) days with prescription medication to treat Coronavirus SARS-CoV-2 infection, which may include but is not limited to Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir or receiving convalescent plasma therapy for SARS-CoV-2.
  • Participant who has had a nasal wash or aspirate as part of their standard of care treatment on day of study visit prior to the study sample collection.
  • Participant who has had recent craniofacial injury or surgery, including to correct deviation of the nasal septum, within the previous six (6) months.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti allo studio
I partecipanti che raccolgono e testano autonomamente il dispositivo o raccolgono un campione ed eseguono il test su un altro partecipante
Test diagnostico: Test diagnostico per SARS-CoV-2, influenza A e influenza B
I partecipanti eseguiranno il test su se stessi o su un altro partecipante per SARS-CoV-2, influenza A e influenza B. I partecipanti osserveranno il risultato del test visualizzato sul dispositivo. Ai partecipanti verrà consigliato di non utilizzare il risultato del test sperimentale per scopi diagnostici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Investigational Test Result
Lasso di tempo: 60 minutes

Investigational Test Result determined by the participant using the NowFuture Digital Flu / COVID Test under the test session. Participant will perform test to completion, and determine result as either of the following:

  • Negative
  • Positive to SARS-CoV-2 and/or influenza A and/or influenza B
  • Invalid
  • Test error
60 minutes
Comparator Test Result
Lasso di tempo: 14 days from sample collection to testing in a reference laboratory

Study staff will collect anterior nasal swab sample from participant. Sample will be stored and transported to a reference laboratory for testing using the an RT-PCR test method. The test will record one of the following results, to be compared to the investigational test result:

  • Negative
  • Positive to SARS-CoV-2 and/or influenza A and/or influenza B
  • Invalid
14 days from sample collection to testing in a reference laboratory

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocrucible Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN-0020
  • 75A50125C00003 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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