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Clinical Validation of the NowFuture Digital Flu / COVID Test in Anterior Nasal Samples for Over-the-Counter (OTC) Use in Australia

16 septembre 2026 mis à jour par: Biocrucible Ltd
Prospective clinical study conducted at three sites (with a simulated home environment) in Australia for the clinical validation of the NowFuture Digital Flu / COVID Test. Results from the investigational test will be compared to results from a highly sensitive reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) test for SARS-CoV-2, Influenza A and Influenza B. The primary objective of this study is to evaluate the clinical performance (positive percent agreement, negative percent agreement and 95% confidence intervals for upper and lower bounds) of the NowFuture Digital Flu / COVID Test for the qualitative detection and differentiation of SARS-CoV-2 nucleocapsid antigen, Influenza A and Influenza B nucleoproteins antigens using AN swab samples collected and processed in the test by lay users.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
    • Victoria
      • Torquay, Victoria, Australie, 3228
        • Recrutement
        • Clinical Trials Institute Torquay
        • Contact:
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australie, 6230

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent obtained prior to study enrollment.
  • Male or female aged 2 years of age and older.
  • Participant is currently exhibiting at least one symptom (i.e. symptomatic) associated with COVID-19 or influenza (such as, but not limited to, fever, headache, chills, cough, shortness of breath or difficulty breathing, fatigue, new loss of taste or smell, sore throat, congestion or runny nose, nausea or vomiting, or diarrhea) and must present within 6 days of symptom onset (equates to 5 DPSO). Subject must still be exhibiting symptom(s) on the day of sample collection.

Exclusion Criteria:

  • Participant or participant's legally acceptable representative (for minors) who is 18 years of age (or the state's legal age of majority) or older and does not understand or is not able and willing to sign the study informed consent.
  • Participant who has had a positive SARS-CoV-2, Influenza A and/or Influenza B result within the past 30 days.
  • Participant has had seasonal influenza vaccine such as the FluMist/FluMist Quadrivalent live intranasal influenza vaccine and/or the SARS-CoV-2 vaccine within the past 5 days.
  • Participant is not able to tolerate sample collection or is not willing to contribute the required swab samples for testing or complete the study procedures.
  • Participant is currently undergoing antiviral treatment such as baloxavir marboxil (Xofluza), oseltamivir (Tamiflu®), zanamivir (Relenza®), and peramivir (Rapivab®).
  • Participant currently undergoing treatment and/or has undergone treatment within the past thirty (30) days with prescription medication to treat Coronavirus SARS-CoV-2 infection, which may include but is not limited to Remdesivir (Veklury), Paxlovid, molnupiravir or receiving convalescent plasma therapy for SARS-CoV-2.
  • Participant who has had a nasal wash or aspirate as part of their standard of care treatment on day of study visit prior to the study sample collection.
  • Participant who has had recent craniofacial injury or surgery, including to correct deviation of the nasal septum, within the previous six (6) months.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants de l'étude
Les participants collectant et testant eux-mêmes l'appareil ou collectant un échantillon et effectuant le test sur un autre participant
Test diagnostique: Test diagnostique pour le SARS-CoV-2, la grippe A et la grippe B
Les participants effectueront un test pour eux-mêmes ou pour un autre participant pour détecter le SARS-CoV-2, la grippe A et la grippe B. Les participants observeront le résultat du test affiché sur l'appareil. Les participants seront informés de ne pas utiliser le résultat du test expérimental à des fins de diagnostic.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Investigational Test Result
Délai: 60 minutes

Investigational Test Result determined by the participant using the NowFuture Digital Flu / COVID Test under the test session. Participant will perform test to completion, and determine result as either of the following:

  • Negative
  • Positive to SARS-CoV-2 and/or influenza A and/or influenza B
  • Invalid
  • Test error
60 minutes
Comparator Test Result
Délai: 14 days from sample collection to testing in a reference laboratory

Study staff will collect anterior nasal swab sample from participant. Sample will be stored and transported to a reference laboratory for testing using the an RT-PCR test method. The test will record one of the following results, to be compared to the investigational test result:

  • Negative
  • Positive to SARS-CoV-2 and/or influenza A and/or influenza B
  • Invalid
14 days from sample collection to testing in a reference laboratory

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biocrucible Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Première publication (Réel)

4 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN-0020
  • 75A50125C00003 (Autre subvention/numéro de financement: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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