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Vivifi Device Safety Evaluation for the Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH)

2026年7月29日 更新者：Vivifi Medical

Safety and Efficacy Evaluation of the Vivifi Device for Treatment of Symptomatic Benign Prostatic Hyperplasia

The study objective is to evaluate the safety and feasibility of the Vivifi device to treat symptomatic, benign prostatic hyperplasia (BPH).

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

The Vivifi Device and procedure will be an alternative treatment for symptomatic BPH. Where other currently available treatments are generally either procedures that destroy and/or remove prostatic tissue or that involve a minimally-invasive surgical therapy, the Vivifi device is a less invasive percutaneous approach that does not require urethral entry, tissue removal, or implants. By addressing a contributing root cause of prostatic growth through a minimally invasive percutaneous approach, unwanted enlargement of the prostate may be halted or reversed, without damage to the prostatic tissue or urethra.These initial clinical studies will test the safety and feasibility of this approach.

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パナマ
    • Provincia de Panamá
      • Panama City、Provincia de Panamá、パナマ
        • Hospital Paitilla

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Male 45-80 years of age
  2. Diagnosed with Benign prostatic hyperplasia (BPH)
  3. Prostate volume: ≥ 40 ≤ 100 cc measured by MRI
  4. Qmax ≤ 10 mL/s on two measures (voided volume ≥ 125 mL)
  5. Assessment of future paternity plans
  6. Signed the study informed consent
  7. Presence of Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) measured by International Prostate Symptoms Score (IPSS) greater than 12

Exclusion Criteria:

  1. Patients with prior history of relevant scrotal or testicular vascular surgeries or procedures, or vasectomy.
  2. Previous procedural prostate intervention (TURP, laser, ablation, prostate artery embolization, etc.). Prostate biopsies are acceptable
  3. Intravesical prostatic protrusion (IPP) > 10 mm
  4. Post-void residual volume (PVR) > 200ml
  5. IPSS QoL score ≤ 3
  6. Prostate cancer diagnosis, suspicious DRE, or PSA > 10ng/mL
  7. Patients with clinical history of chronic prostatitis.
  8. Patients with clinical history of urinary retention with previous need for catheterization (prior 30 days), or urethral strictures.
  9. Major neurological conditions such as Alzheimer's, Parkinsons, Multiple sclerosis, ALS, spinal cord injury
  10. Patients who are unable to undergo the required anesthesia for the procedure
  11. Patients on testosterone replacement therapy
  12. Patients unable to hold blood thinners, or with coagulation related issues
  13. Patients currently taking medication for BPH (eg. Alpha-blockers or 5-ARIs) who are unwilling or unable to discontinue (washout) prior to treatment (14 days for α-blockers (tamsulosin, alfuzosin, silodosin, doxazosin, terazosin), 8 weeks for finasteride, 5 months for dutasteride)
  14. Diagnosis of Hidradenitis suppurativa

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Minimally invasive percutaneous ablation
Percutaneous ablation will be used to modify the vascular supply to the prostate via a minimally invasive scrotal approach
デバイス：Minimally invasive percutaneous ablation
Percutaneous ablation will be used to modify the vascular supply to the prostate via a minimally invasive scrotal approach

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Primary Safety Endpoint
時間枠：24 month follow-up
Number of participants experiencing device or procedure related adverse events assessed by severity and causality.
24 month follow-up
Mean change from baseline International Prostate Symptom Score (IPSS) at 24 months
時間枠：From baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 18 months, 24 months post-procedure.
The IPSS is a validated 7-item questionnaire scored 0-25: higher scores indicate worse urinary symptoms. Mean change from baseline will be reported.
From baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 18 months, 24 months post-procedure.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean change from baseline in ejaculatory function assessed by Male Sexual Health Questionnaire for Ejaculatory Dysfunction (MSHQ-EjD)
時間枠：From baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 18 months, 24 months post-procedure.
The Male Sexual Health Questionnaire for Ejaculatory Dysfunction (MSHQ-EjD) is a validated, 4 item, patient-reported outcome instrument that assesses ejaculatory function and bother in men, evaluating domains of ejaculation force, volume, frequency, and satisfaction. A higher score on the first 3 domains indicates better ejaculatory function and the final domain indicates higher quality of life.
From baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 18 months, 24 months post-procedure.
Mean change from baseline in prostate volume (cc) measured by MRI
時間枠：From baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 18 months, 24 months post-procedure.
Mean change from baseline in prostate volume (cubic centimeters) as measured by magnetic resonance imaging (MRI) at specified follow-up time points. A reduction in prostate volume is desirable.
From baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 18 months, 24 months post-procedure.
Mean change from baseline in peak urinary flow rate (Qmax, mL/s) measured by uroflow
時間枠：From baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 18 months, 24 months post-procedure.
Mean change from baseline in peak urinary flow rate (Qmax, milliliters per second) as measured by uroflowmetry at specified follow-up time points.
From baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 18 months, 24 months post-procedure.
Mean change from baseline in post-void residual volume (PVR, mL) measured by ultrasound or bladder scan
時間枠：Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 18 months, 24 months post-procedure.
Mean change from baseline in post-void residual urine volume (PVR, milliliters) as measured by ultrasound or bladder scan at specified follow-up time points.
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 18 months, 24 months post-procedure.

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Procedure Duration
時間枠：Day of procedure
Time of procedure in minutes
Day of procedure
Change from baseline in serum PSA (ng/dl) and testosterone (ng/dl)
時間枠：Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months
Mean change from baseline in serum prostate-specific antigen (PSA, nanograms per milliliter) and total testosterone (nanograms per deciliter) as measured by standard laboratory assay at specified follow-up time points.
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months
Cystoscopic assessment of urethral and bladder integrity
時間枠：From baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months
Cystoscopic evaluation of urethral and bladder mucosal integrity at specified follow-up time points to assess for procedure-related anatomical changes or adverse findings.
From baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vivifi Medical

協力者

RQM Plus

捜査官

  • スタディチェア：Daniel Root, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月29日

最初の投稿 (実際)

2026年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP-US-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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