Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vivifi Device Safety Evaluation for the Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH)

keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Vivifi Medical

Safety and Efficacy Evaluation of the Vivifi Device for Treatment of Symptomatic Benign Prostatic Hyperplasia

The study objective is to evaluate the safety and feasibility of the Vivifi device to treat symptomatic, benign prostatic hyperplasia (BPH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The Vivifi Device and procedure will be an alternative treatment for symptomatic BPH. Where other currently available treatments are generally either procedures that destroy and/or remove prostatic tissue or that involve a minimally-invasive surgical therapy, the Vivifi device is a less invasive percutaneous approach that does not require urethral entry, tissue removal, or implants. By addressing a contributing root cause of prostatic growth through a minimally invasive percutaneous approach, unwanted enlargement of the prostate may be halted or reversed, without damage to the prostatic tissue or urethra.These initial clinical studies will test the safety and feasibility of this approach.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Panama
    • Provincia de Panamá
      • Panama City, Provincia de Panamá, Panama
        • Hospital Paitilla

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Male 45-80 years of age
  2. Diagnosed with Benign prostatic hyperplasia (BPH)
  3. Prostate volume: ≥ 40 ≤ 100 cc measured by MRI
  4. Qmax ≤ 10 mL/s on two measures (voided volume ≥ 125 mL)
  5. Assessment of future paternity plans
  6. Signed the study informed consent
  7. Presence of Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) measured by International Prostate Symptoms Score (IPSS) greater than 12

Exclusion Criteria:

  1. Patients with prior history of relevant scrotal or testicular vascular surgeries or procedures, or vasectomy.
  2. Previous procedural prostate intervention (TURP, laser, ablation, prostate artery embolization, etc.). Prostate biopsies are acceptable
  3. Intravesical prostatic protrusion (IPP) > 10 mm
  4. Post-void residual volume (PVR) > 200ml
  5. IPSS QoL score ≤ 3
  6. Prostate cancer diagnosis, suspicious DRE, or PSA > 10ng/mL
  7. Patients with clinical history of chronic prostatitis.
  8. Patients with clinical history of urinary retention with previous need for catheterization (prior 30 days), or urethral strictures.
  9. Major neurological conditions such as Alzheimer's, Parkinsons, Multiple sclerosis, ALS, spinal cord injury
  10. Patients who are unable to undergo the required anesthesia for the procedure
  11. Patients on testosterone replacement therapy
  12. Patients unable to hold blood thinners, or with coagulation related issues
  13. Patients currently taking medication for BPH (eg. Alpha-blockers or 5-ARIs) who are unwilling or unable to discontinue (washout) prior to treatment (14 days for α-blockers (tamsulosin, alfuzosin, silodosin, doxazosin, terazosin), 8 weeks for finasteride, 5 months for dutasteride)
  14. Diagnosis of Hidradenitis suppurativa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Minimally invasive percutaneous ablation
Percutaneous ablation will be used to modify the vascular supply to the prostate via a minimally invasive scrotal approach
Laite: Minimally invasive percutaneous ablation
Percutaneous ablation will be used to modify the vascular supply to the prostate via a minimally invasive scrotal approach

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primary Safety Endpoint
Aikaikkuna: 24 month follow-up
Number of participants experiencing device or procedure related adverse events assessed by severity and causality.
24 month follow-up
Mean change from baseline International Prostate Symptom Score (IPSS) at 24 months
Aikaikkuna: From baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 18 months, 24 months post-procedure.
The IPSS is a validated 7-item questionnaire scored 0-25: higher scores indicate worse urinary symptoms. Mean change from baseline will be reported.
From baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 18 months, 24 months post-procedure.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean change from baseline in ejaculatory function assessed by Male Sexual Health Questionnaire for Ejaculatory Dysfunction (MSHQ-EjD)
Aikaikkuna: From baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 18 months, 24 months post-procedure.
The Male Sexual Health Questionnaire for Ejaculatory Dysfunction (MSHQ-EjD) is a validated, 4 item, patient-reported outcome instrument that assesses ejaculatory function and bother in men, evaluating domains of ejaculation force, volume, frequency, and satisfaction. A higher score on the first 3 domains indicates better ejaculatory function and the final domain indicates higher quality of life.
From baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 18 months, 24 months post-procedure.
Mean change from baseline in prostate volume (cc) measured by MRI
Aikaikkuna: From baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 18 months, 24 months post-procedure.
Mean change from baseline in prostate volume (cubic centimeters) as measured by magnetic resonance imaging (MRI) at specified follow-up time points. A reduction in prostate volume is desirable.
From baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 18 months, 24 months post-procedure.
Mean change from baseline in peak urinary flow rate (Qmax, mL/s) measured by uroflow
Aikaikkuna: From baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 18 months, 24 months post-procedure.
Mean change from baseline in peak urinary flow rate (Qmax, milliliters per second) as measured by uroflowmetry at specified follow-up time points.
From baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 18 months, 24 months post-procedure.
Mean change from baseline in post-void residual volume (PVR, mL) measured by ultrasound or bladder scan
Aikaikkuna: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 18 months, 24 months post-procedure.
Mean change from baseline in post-void residual urine volume (PVR, milliliters) as measured by ultrasound or bladder scan at specified follow-up time points.
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 18 months, 24 months post-procedure.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Procedure Duration
Aikaikkuna: Day of procedure
Time of procedure in minutes
Day of procedure
Change from baseline in serum PSA (ng/dl) and testosterone (ng/dl)
Aikaikkuna: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months
Mean change from baseline in serum prostate-specific antigen (PSA, nanograms per milliliter) and total testosterone (nanograms per deciliter) as measured by standard laboratory assay at specified follow-up time points.
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months
Cystoscopic assessment of urethral and bladder integrity
Aikaikkuna: From baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months
Cystoscopic evaluation of urethral and bladder mucosal integrity at specified follow-up time points to assess for procedure-related anatomical changes or adverse findings.
From baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vivifi Medical

Yhteistyökumppanit

RQM Plus

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel Root, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-US-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa