Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vivifi Device Safety Evaluation for the Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH)

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Vivifi Medical

Safety and Efficacy Evaluation of the Vivifi Device for Treatment of Symptomatic Benign Prostatic Hyperplasia

The study objective is to evaluate the safety and feasibility of the Vivifi device to treat symptomatic, benign prostatic hyperplasia (BPH).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The Vivifi Device and procedure will be an alternative treatment for symptomatic BPH. Where other currently available treatments are generally either procedures that destroy and/or remove prostatic tissue or that involve a minimally-invasive surgical therapy, the Vivifi device is a less invasive percutaneous approach that does not require urethral entry, tissue removal, or implants. By addressing a contributing root cause of prostatic growth through a minimally invasive percutaneous approach, unwanted enlargement of the prostate may be halted or reversed, without damage to the prostatic tissue or urethra.These initial clinical studies will test the safety and feasibility of this approach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Panama
    • Provincia de Panamá
      • Panama City, Provincia de Panamá, Panama
        • Hospital Paitilla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male 45-80 years of age
  2. Diagnosed with Benign prostatic hyperplasia (BPH)
  3. Prostate volume: ≥ 40 ≤ 100 cc measured by MRI
  4. Qmax ≤ 10 mL/s on two measures (voided volume ≥ 125 mL)
  5. Assessment of future paternity plans
  6. Signed the study informed consent
  7. Presence of Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) measured by International Prostate Symptoms Score (IPSS) greater than 12

Exclusion Criteria:

  1. Patients with prior history of relevant scrotal or testicular vascular surgeries or procedures, or vasectomy.
  2. Previous procedural prostate intervention (TURP, laser, ablation, prostate artery embolization, etc.). Prostate biopsies are acceptable
  3. Intravesical prostatic protrusion (IPP) > 10 mm
  4. Post-void residual volume (PVR) > 200ml
  5. IPSS QoL score ≤ 3
  6. Prostate cancer diagnosis, suspicious DRE, or PSA > 10ng/mL
  7. Patients with clinical history of chronic prostatitis.
  8. Patients with clinical history of urinary retention with previous need for catheterization (prior 30 days), or urethral strictures.
  9. Major neurological conditions such as Alzheimer's, Parkinsons, Multiple sclerosis, ALS, spinal cord injury
  10. Patients who are unable to undergo the required anesthesia for the procedure
  11. Patients on testosterone replacement therapy
  12. Patients unable to hold blood thinners, or with coagulation related issues
  13. Patients currently taking medication for BPH (eg. Alpha-blockers or 5-ARIs) who are unwilling or unable to discontinue (washout) prior to treatment (14 days for α-blockers (tamsulosin, alfuzosin, silodosin, doxazosin, terazosin), 8 weeks for finasteride, 5 months for dutasteride)
  14. Diagnosis of Hidradenitis suppurativa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Minimally invasive percutaneous ablation
Percutaneous ablation will be used to modify the vascular supply to the prostate via a minimally invasive scrotal approach
Urządzenie: Minimally invasive percutaneous ablation
Percutaneous ablation will be used to modify the vascular supply to the prostate via a minimally invasive scrotal approach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Primary Safety Endpoint
Ramy czasowe: 24 month follow-up
Number of participants experiencing device or procedure related adverse events assessed by severity and causality.
24 month follow-up
Mean change from baseline International Prostate Symptom Score (IPSS) at 24 months
Ramy czasowe: From baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 18 months, 24 months post-procedure.
The IPSS is a validated 7-item questionnaire scored 0-25: higher scores indicate worse urinary symptoms. Mean change from baseline will be reported.
From baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 18 months, 24 months post-procedure.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean change from baseline in ejaculatory function assessed by Male Sexual Health Questionnaire for Ejaculatory Dysfunction (MSHQ-EjD)
Ramy czasowe: From baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 18 months, 24 months post-procedure.
The Male Sexual Health Questionnaire for Ejaculatory Dysfunction (MSHQ-EjD) is a validated, 4 item, patient-reported outcome instrument that assesses ejaculatory function and bother in men, evaluating domains of ejaculation force, volume, frequency, and satisfaction. A higher score on the first 3 domains indicates better ejaculatory function and the final domain indicates higher quality of life.
From baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 18 months, 24 months post-procedure.
Mean change from baseline in prostate volume (cc) measured by MRI
Ramy czasowe: From baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 18 months, 24 months post-procedure.
Mean change from baseline in prostate volume (cubic centimeters) as measured by magnetic resonance imaging (MRI) at specified follow-up time points. A reduction in prostate volume is desirable.
From baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 18 months, 24 months post-procedure.
Mean change from baseline in peak urinary flow rate (Qmax, mL/s) measured by uroflow
Ramy czasowe: From baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 18 months, 24 months post-procedure.
Mean change from baseline in peak urinary flow rate (Qmax, milliliters per second) as measured by uroflowmetry at specified follow-up time points.
From baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 18 months, 24 months post-procedure.
Mean change from baseline in post-void residual volume (PVR, mL) measured by ultrasound or bladder scan
Ramy czasowe: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 18 months, 24 months post-procedure.
Mean change from baseline in post-void residual urine volume (PVR, milliliters) as measured by ultrasound or bladder scan at specified follow-up time points.
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 18 months, 24 months post-procedure.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procedure Duration
Ramy czasowe: Day of procedure
Time of procedure in minutes
Day of procedure
Change from baseline in serum PSA (ng/dl) and testosterone (ng/dl)
Ramy czasowe: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months
Mean change from baseline in serum prostate-specific antigen (PSA, nanograms per milliliter) and total testosterone (nanograms per deciliter) as measured by standard laboratory assay at specified follow-up time points.
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months
Cystoscopic assessment of urethral and bladder integrity
Ramy czasowe: From baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months
Cystoscopic evaluation of urethral and bladder mucosal integrity at specified follow-up time points to assess for procedure-related anatomical changes or adverse findings.
From baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vivifi Medical

Współpracownicy

RQM Plus

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daniel Root, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-US-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj