Continued Access to Avutometinib in Combination With Defactinib in Patients With Recurrent Low-Grade Serous Ovarian Cancer (LGSOC)
2026年7月30日 更新者:Verastem, Inc.
Open-Label Extension Study to Provide Continued Access to Avutometinib in Combination With Defactinib in Patients With Recurrent Low-Grade Serous Ovarian Cancer (LGSOC)
This Open-Label Extension (OLE) study provides participants with recurrent low-grade serous ovarian cancer (LGSOC) who have completed the VS-6766-201(RAMP-201) study continued, uninterrupted access to avutometinib in combination with defactinib.
The study is designed to support patients in France with access to avutometinib and defactinib who maintain ongoing clinical benefit while collecting safety and tolerability data during extended treatment.
Participation is restricted to patients transferring directly from VS-6766-201(RAMP-201), ensuring continuity of care without enrollment of new patients.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Verastem Call Center
- 電話番号:781-292-4204
- メール:clinicaltrials@verastem.com
研究場所
-
-
-
Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
-
主任研究者:
- Isabelle Ray-Coquard, MD
-
コンタクト:
- Isabelle Ray-Coquard, MD
- 電話番号:+33 478782888/5912
- メール:isabelle.ray-coquard@lyon.unicancer.fr
-
Paris、フランス、75248
- Institut Curie
-
主任研究者:
- Manuel Rodrigues, MD
-
コンタクト:
- Manuel Rodrigues, MD
- メール:manuel.rodrigues@curie.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Currently active on VS-6766-201(RAMP-201) study while receiving avutometinib in combination with defactinib, have not required prior permanent discontinuation of avutometinib plus defactinib. Any active dose hold from the RAMP-201 study should be ≤ 28 days at the time of Screening for the OLE study.
- Investigator assessment that the participant is deriving clinical benefit from study treatment (e.g., complete response, partial response, or stable disease), as determined by the investigator.
Female participants of childbearing potential must agree to use a highly effective method of contraception throughout OLE study participation and for at least 30 days after the last dose of study treatment.
Note: Female participants of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test at Screening/Eligibility prior to the first OLE dose.
- Ability and willingness to provide written informed consent for participation in the study and for continued data collection.
Exclusion Criteria:
- Radiographic or clinical disease progression or discontinuation of treatment for any reason during the VS-6766-201 (RAMP-201) study or at the time of screening in this study.
- Participants on an active dose hold in the VS-6766-201 (RAMP-201) study may transition to this study only after the underlying issue has been clinically resolved and the investigator, in consultation with the Sponsor, confirms that continued treatment is appropriate.
- Receipt of new systemic anti-cancer therapy since participation in the RAMP-201 study.
- Participation in another interventional clinical study or receipt of other investigational therapy since participation in VS-6766-201 (RAMP-201) study.
- Any active or uncontrolled medical condition that, in the investigator's judgment, would pose unacceptable risk or interfere with continued treatment, including but not limited to severe cardiac, pulmonary, neurologic, dermatologic, gastrointestinal, hepatic, or active infectious disease.
- Any active or history of clinically significant ocular disorder that may increase the risk of MEK-inhibitor-related ocular toxicity (e.g., retinal vein occlusion, serous retinopathy, retinal detachment, or clinically significant macular pathology).
- Concomitant use of medications known to have clinically significant interactions with avutometinib or defactinib that cannot be safely discontinued or substituted prior to study dosing (e.g., strong CYP3A4 inducers or inhibitors, warfarin).
- Positive pregnancy test at Screening, breastfeeding, or unwillingness to use adequate contraception during the study.
- Any condition or circumstance that, in the investigator's opinion, may compromise participant safety, compliance or continued benefit from study treatment.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:Continued Treatment of Avutometinib + Defactinib
To provide continued treatment with avutometinib in combination with defactinib for participants with recurrent LGSOC who are deriving continued clinical benefit after completion of the VS-6766-201 (RAMP-201) study
|
Avutometinib: administered orally twice a week Defactinib: administered orally twice daily
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Duration of Treatment Exposure to Avutometinib in Combination With Defactinib
時間枠:Until treatment discontinuation (approximately 20 months)
|
Treatment exposure will be summarized descriptively for participants receiving continued treatment with avutometinib in combination with defactinib after completion of Study VS-6766-201 (RAMP-201).
|
Until treatment discontinuation (approximately 20 months)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (Safety and Tolerability)
時間枠:From informed consent until 30 days after the last dose of study treatment (approximately 20 months plus 30 days).
|
Treatment-emergent adverse events will be collected and summarized for participants receiving extended treatment with avutometinib alone or in combination with defactinib.
|
From informed consent until 30 days after the last dose of study treatment (approximately 20 months plus 30 days).
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:MD Verastem、Verastem Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月3日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月30日
最初の投稿 (実際)
2026年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VS-6766-206
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。