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Continued Access to Avutometinib in Combination With Defactinib in Patients With Recurrent Low-Grade Serous Ovarian Cancer (LGSOC)

30 luglio 2026 aggiornato da: Verastem, Inc.

Open-Label Extension Study to Provide Continued Access to Avutometinib in Combination With Defactinib in Patients With Recurrent Low-Grade Serous Ovarian Cancer (LGSOC)

This Open-Label Extension (OLE) study provides participants with recurrent low-grade serous ovarian cancer (LGSOC) who have completed the VS-6766-201(RAMP-201) study continued, uninterrupted access to avutometinib in combination with defactinib. The study is designed to support patients in France with access to avutometinib and defactinib who maintain ongoing clinical benefit while collecting safety and tolerability data during extended treatment. Participation is restricted to patients transferring directly from VS-6766-201(RAMP-201), ensuring continuity of care without enrollment of new patients.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
        • Investigatore principale:
          • Isabelle Ray-Coquard, MD
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie
        • Investigatore principale:
          • Manuel Rodrigues, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Currently active on VS-6766-201(RAMP-201) study while receiving avutometinib in combination with defactinib, have not required prior permanent discontinuation of avutometinib plus defactinib. Any active dose hold from the RAMP-201 study should be ≤ 28 days at the time of Screening for the OLE study.
  2. Investigator assessment that the participant is deriving clinical benefit from study treatment (e.g., complete response, partial response, or stable disease), as determined by the investigator.
  3. Female participants of childbearing potential must agree to use a highly effective method of contraception throughout OLE study participation and for at least 30 days after the last dose of study treatment.

    Note: Female participants of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test at Screening/Eligibility prior to the first OLE dose.

  4. Ability and willingness to provide written informed consent for participation in the study and for continued data collection.

Exclusion Criteria:

  1. Radiographic or clinical disease progression or discontinuation of treatment for any reason during the VS-6766-201 (RAMP-201) study or at the time of screening in this study.
  2. Participants on an active dose hold in the VS-6766-201 (RAMP-201) study may transition to this study only after the underlying issue has been clinically resolved and the investigator, in consultation with the Sponsor, confirms that continued treatment is appropriate.
  3. Receipt of new systemic anti-cancer therapy since participation in the RAMP-201 study.
  4. Participation in another interventional clinical study or receipt of other investigational therapy since participation in VS-6766-201 (RAMP-201) study.
  5. Any active or uncontrolled medical condition that, in the investigator's judgment, would pose unacceptable risk or interfere with continued treatment, including but not limited to severe cardiac, pulmonary, neurologic, dermatologic, gastrointestinal, hepatic, or active infectious disease.
  6. Any active or history of clinically significant ocular disorder that may increase the risk of MEK-inhibitor-related ocular toxicity (e.g., retinal vein occlusion, serous retinopathy, retinal detachment, or clinically significant macular pathology).
  7. Concomitant use of medications known to have clinically significant interactions with avutometinib or defactinib that cannot be safely discontinued or substituted prior to study dosing (e.g., strong CYP3A4 inducers or inhibitors, warfarin).
  8. Positive pregnancy test at Screening, breastfeeding, or unwillingness to use adequate contraception during the study.
  9. Any condition or circumstance that, in the investigator's opinion, may compromise participant safety, compliance or continued benefit from study treatment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Continued Treatment of Avutometinib + Defactinib
To provide continued treatment with avutometinib in combination with defactinib for participants with recurrent LGSOC who are deriving continued clinical benefit after completion of the VS-6766-201 (RAMP-201) study

Avutometinib: administered orally twice a week

Defactinib: administered orally twice daily

Altri nomi:
  • avutometinib (VS-6766) e defactinib (VS-6063)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Duration of Treatment Exposure to Avutometinib in Combination With Defactinib
Lasso di tempo: Until treatment discontinuation (approximately 20 months)
Treatment exposure will be summarized descriptively for participants receiving continued treatment with avutometinib in combination with defactinib after completion of Study VS-6766-201 (RAMP-201).
Until treatment discontinuation (approximately 20 months)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (Safety and Tolerability)
Lasso di tempo: From informed consent until 30 days after the last dose of study treatment (approximately 20 months plus 30 days).
Treatment-emergent adverse events will be collected and summarized for participants receiving extended treatment with avutometinib alone or in combination with defactinib.
From informed consent until 30 days after the last dose of study treatment (approximately 20 months plus 30 days).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD Verastem, Verastem Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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