Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continued Access to Avutometinib in Combination With Defactinib in Patients With Recurrent Low-Grade Serous Ovarian Cancer (LGSOC)

30 juli 2026 bijgewerkt door: Verastem, Inc.

Open-Label Extension Study to Provide Continued Access to Avutometinib in Combination With Defactinib in Patients With Recurrent Low-Grade Serous Ovarian Cancer (LGSOC)

This Open-Label Extension (OLE) study provides participants with recurrent low-grade serous ovarian cancer (LGSOC) who have completed the VS-6766-201(RAMP-201) study continued, uninterrupted access to avutometinib in combination with defactinib. The study is designed to support patients in France with access to avutometinib and defactinib who maintain ongoing clinical benefit while collecting safety and tolerability data during extended treatment. Participation is restricted to patients transferring directly from VS-6766-201(RAMP-201), ensuring continuity of care without enrollment of new patients.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Currently active on VS-6766-201(RAMP-201) study while receiving avutometinib in combination with defactinib, have not required prior permanent discontinuation of avutometinib plus defactinib. Any active dose hold from the RAMP-201 study should be ≤ 28 days at the time of Screening for the OLE study.
  2. Investigator assessment that the participant is deriving clinical benefit from study treatment (e.g., complete response, partial response, or stable disease), as determined by the investigator.
  3. Female participants of childbearing potential must agree to use a highly effective method of contraception throughout OLE study participation and for at least 30 days after the last dose of study treatment.

    Note: Female participants of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test at Screening/Eligibility prior to the first OLE dose.

  4. Ability and willingness to provide written informed consent for participation in the study and for continued data collection.

Exclusion Criteria:

  1. Radiographic or clinical disease progression or discontinuation of treatment for any reason during the VS-6766-201 (RAMP-201) study or at the time of screening in this study.
  2. Participants on an active dose hold in the VS-6766-201 (RAMP-201) study may transition to this study only after the underlying issue has been clinically resolved and the investigator, in consultation with the Sponsor, confirms that continued treatment is appropriate.
  3. Receipt of new systemic anti-cancer therapy since participation in the RAMP-201 study.
  4. Participation in another interventional clinical study or receipt of other investigational therapy since participation in VS-6766-201 (RAMP-201) study.
  5. Any active or uncontrolled medical condition that, in the investigator's judgment, would pose unacceptable risk or interfere with continued treatment, including but not limited to severe cardiac, pulmonary, neurologic, dermatologic, gastrointestinal, hepatic, or active infectious disease.
  6. Any active or history of clinically significant ocular disorder that may increase the risk of MEK-inhibitor-related ocular toxicity (e.g., retinal vein occlusion, serous retinopathy, retinal detachment, or clinically significant macular pathology).
  7. Concomitant use of medications known to have clinically significant interactions with avutometinib or defactinib that cannot be safely discontinued or substituted prior to study dosing (e.g., strong CYP3A4 inducers or inhibitors, warfarin).
  8. Positive pregnancy test at Screening, breastfeeding, or unwillingness to use adequate contraception during the study.
  9. Any condition or circumstance that, in the investigator's opinion, may compromise participant safety, compliance or continued benefit from study treatment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continued Treatment of Avutometinib + Defactinib
To provide continued treatment with avutometinib in combination with defactinib for participants with recurrent LGSOC who are deriving continued clinical benefit after completion of the VS-6766-201 (RAMP-201) study

Avutometinib: administered orally twice a week

Defactinib: administered orally twice daily

Andere namen:
  • avutometinib (VS-6766) en defactinib (VS-6063)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duration of Treatment Exposure to Avutometinib in Combination With Defactinib
Tijdsspanne: Until treatment discontinuation (approximately 20 months)
Treatment exposure will be summarized descriptively for participants receiving continued treatment with avutometinib in combination with defactinib after completion of Study VS-6766-201 (RAMP-201).
Until treatment discontinuation (approximately 20 months)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (Safety and Tolerability)
Tijdsspanne: From informed consent until 30 days after the last dose of study treatment (approximately 20 months plus 30 days).
Treatment-emergent adverse events will be collected and summarized for participants receiving extended treatment with avutometinib alone or in combination with defactinib.
From informed consent until 30 days after the last dose of study treatment (approximately 20 months plus 30 days).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD Verastem, Verastem Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

3 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren