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Continued Access to Avutometinib in Combination With Defactinib in Patients With Recurrent Low-Grade Serous Ovarian Cancer (LGSOC)

30 de julho de 2026 atualizado por: Verastem, Inc.

Open-Label Extension Study to Provide Continued Access to Avutometinib in Combination With Defactinib in Patients With Recurrent Low-Grade Serous Ovarian Cancer (LGSOC)

This Open-Label Extension (OLE) study provides participants with recurrent low-grade serous ovarian cancer (LGSOC) who have completed the VS-6766-201(RAMP-201) study continued, uninterrupted access to avutometinib in combination with defactinib. The study is designed to support patients in France with access to avutometinib and defactinib who maintain ongoing clinical benefit while collecting safety and tolerability data during extended treatment. Participation is restricted to patients transferring directly from VS-6766-201(RAMP-201), ensuring continuity of care without enrollment of new patients.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Lyon, França, 69008
        • Centre Léon Bérard
        • Investigador principal:
          • Isabelle Ray-Coquard, MD
        • Contato:
      • Paris, França, 75248
        • Institut Curie
        • Investigador principal:
          • Manuel Rodrigues, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Currently active on VS-6766-201(RAMP-201) study while receiving avutometinib in combination with defactinib, have not required prior permanent discontinuation of avutometinib plus defactinib. Any active dose hold from the RAMP-201 study should be ≤ 28 days at the time of Screening for the OLE study.
  2. Investigator assessment that the participant is deriving clinical benefit from study treatment (e.g., complete response, partial response, or stable disease), as determined by the investigator.
  3. Female participants of childbearing potential must agree to use a highly effective method of contraception throughout OLE study participation and for at least 30 days after the last dose of study treatment.

    Note: Female participants of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test at Screening/Eligibility prior to the first OLE dose.

  4. Ability and willingness to provide written informed consent for participation in the study and for continued data collection.

Exclusion Criteria:

  1. Radiographic or clinical disease progression or discontinuation of treatment for any reason during the VS-6766-201 (RAMP-201) study or at the time of screening in this study.
  2. Participants on an active dose hold in the VS-6766-201 (RAMP-201) study may transition to this study only after the underlying issue has been clinically resolved and the investigator, in consultation with the Sponsor, confirms that continued treatment is appropriate.
  3. Receipt of new systemic anti-cancer therapy since participation in the RAMP-201 study.
  4. Participation in another interventional clinical study or receipt of other investigational therapy since participation in VS-6766-201 (RAMP-201) study.
  5. Any active or uncontrolled medical condition that, in the investigator's judgment, would pose unacceptable risk or interfere with continued treatment, including but not limited to severe cardiac, pulmonary, neurologic, dermatologic, gastrointestinal, hepatic, or active infectious disease.
  6. Any active or history of clinically significant ocular disorder that may increase the risk of MEK-inhibitor-related ocular toxicity (e.g., retinal vein occlusion, serous retinopathy, retinal detachment, or clinically significant macular pathology).
  7. Concomitant use of medications known to have clinically significant interactions with avutometinib or defactinib that cannot be safely discontinued or substituted prior to study dosing (e.g., strong CYP3A4 inducers or inhibitors, warfarin).
  8. Positive pregnancy test at Screening, breastfeeding, or unwillingness to use adequate contraception during the study.
  9. Any condition or circumstance that, in the investigator's opinion, may compromise participant safety, compliance or continued benefit from study treatment.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Continued Treatment of Avutometinib + Defactinib
To provide continued treatment with avutometinib in combination with defactinib for participants with recurrent LGSOC who are deriving continued clinical benefit after completion of the VS-6766-201 (RAMP-201) study

Avutometinib: administered orally twice a week

Defactinib: administered orally twice daily

Outros nomes:
  • avutometinibe (VS-6766) e defactinibe (VS-6063)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duration of Treatment Exposure to Avutometinib in Combination With Defactinib
Prazo: Until treatment discontinuation (approximately 20 months)
Treatment exposure will be summarized descriptively for participants receiving continued treatment with avutometinib in combination with defactinib after completion of Study VS-6766-201 (RAMP-201).
Until treatment discontinuation (approximately 20 months)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (Safety and Tolerability)
Prazo: From informed consent until 30 days after the last dose of study treatment (approximately 20 months plus 30 days).
Treatment-emergent adverse events will be collected and summarized for participants receiving extended treatment with avutometinib alone or in combination with defactinib.
From informed consent until 30 days after the last dose of study treatment (approximately 20 months plus 30 days).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD Verastem, Verastem Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

3 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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