A Study Evaluating the Safety of Inavolisib and Fulvestrant With or Without Palbociclib in Participants With Advanced Breast Cancer (ABC) and Type 2 Diabetes
2026年9月15日 更新者：Hoffmann-La Roche
A Phase II Prospective, Open-Label Safety Study of Inavolisib and Fulvestrant With or Without Palbociclib in Participants With PIK3CA-Mutated Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative Advanced Breast Cancer and Type 2 Diabetes
This study will evaluate the safety of inavolisib in combination with fulvestrant, with or without palbociclib, in participants with PIK3CA-mutated, HR+, HER2-negative ABC and type 2 diabetes.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Reference Study ID Number: GO45322 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. and Canada)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes with laboratory fasting blood glucose < 185 milligrams per deciliter (mg/dL) and HbA1c <= 8% on any stable anti-hyperglycemic regimen excluding insulin short-term insulin dosing
- Eligible for triplet of inavolisib, fulvestrant and palbociclib: no prior systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic disease
- Confirmed diagnosis of HR+/HER2- breast cancer
- Confirmation of biomarker eligibility (detection of specified mutation(s) of PIK3CA via specified test)
- Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0-1
- Adequate hematologic and organ function within 14 days prior to initiation of study treatment
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study or within the time frame in which contraception is required
- Metaplastic breast cancer
- Any history of Type 1 diabetes
- Severe hyper- or hypoglycemia event within 6 months of initiation of study treatment
- Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
- Known and untreated, or active central nervous system (CNS) metastases Participants with a history of treated CNS metastases are eligible
- Active inflammatory or conditions in either eye or history of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye
- Symptomatic active lung disease
- History of active bowel inflammation or active inflammatory bowel disease
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Inavolisib + Fulvestrant + Palbociclib
Participants will receive inavolisib and fulvestrant (and some participants palbociclib) as outlined in the intervention section.
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Participants will receive oral inavolisib on Days 2-28 of each 28-day cycle.
他の名前：
Participants will receive intramuscular (IM) fulvestrant on Days 1 and 15 of Cycle 1, and then on Day 1 of each subsequent 28-day cycle.
Some participants will receive oral palbociclib on Days 1-21 of each 28-day cycle.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Percentage of Participants With Grade 4 Hyperglycemia Adverse Events (AEs) After Cycle 1
時間枠：Up to approximately 21 months
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Up to approximately 21 months
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Percentage of Participants Hospitalized for Hyperglycemia or its Complications After Cycle 1
時間枠：Up to approximately 21 months
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Up to approximately 21 months
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Percentage of Participants with AEs After Cycle 1
時間枠：Up to approximately 21 months
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Up to approximately 21 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Percentage of Particiants With Inavolisib-related Hyperglycemia AEs After Cycle 1
時間枠：Up to Cycle 1 (each cycle is 28 days)
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Up to Cycle 1 (each cycle is 28 days)
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Percentage of Participants With Inavolisib Discontinuations due to Hyperglycemia and its Complications
時間枠：Up to approximately 21 months
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Up to approximately 21 months
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Percentage of Participants With Inavolisib Dose Reduction due to Hyperglycemia
時間枠：Up to approximately 21 months
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Up to approximately 21 months
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Percentage of Participants With Return of Hemoglobin A1c or Glycated Hemoglobin (HbA1c) to Within 10% of Baseline Within 90 Days After Inavolisib Discontinuation
時間枠：Up to approximately 21 months
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Up to approximately 21 months
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Number of Participants Reporting Presence,Frequency,Severity,&/or Degree of Interference with Daily Function of Selected Symptomatic Treatment Toxicities Assessed by NCI Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for AEs (PRO-CTCAE)
時間枠：Up to approximately 21 months
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Up to approximately 21 months
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Percentage of Participants Reporting Each Response Option at Each Time Point for the Treatment Side-Effect Bother Item (GP5) From the Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) Questionnaire
時間枠：Up to approximately 21 months
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Up to approximately 21 months
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Change from Baseline in Symptomatic Treatment-Related Toxicities as Assessed Through use of the PRO-CTCAE
時間枠：Baseline, Up to approximately 21 months
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Baseline, Up to approximately 21 months
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Change from Baseline in Treatment Side-Effect Bother as Assessed Through use of the FACT-G General Population, Question 5 (GP5) Item
時間枠：Baseline, Up to approximately 21 months
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Baseline, Up to approximately 21 months
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Objective Response Rate (ORR)
時間枠：Up to approximately 21 months
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Up to approximately 21 months
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Best Overall Response Rate (BOR)
時間枠：Up to approximately 21 months
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Up to approximately 21 months
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Duration of Response (DOR)
時間枠：Up to approximately 21 months
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Up to approximately 21 months
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Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：Up to approximately 21 months
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Up to approximately 21 months
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Overall Survival (OS)
時間枠：Up to approximately 21 months
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Up to approximately 21 months
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Mean and Mean Change From Baseline in Physical Function Score as Assessed by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Item Library 17 (EORTC-IL17)
時間枠：Baseline, up to approximately 21 months
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Baseline, up to approximately 21 months
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Mean and Mean Change From Baseline in Role Function Score as Assessed by EORTC-IL17
時間枠：Baseline, up to approximately 21 months
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Baseline, up to approximately 21 months
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Mean and Mean Change From Baseline in Health-Related Quality of Life (HRQoL) Score as Assessed by EORTC-IL17
時間枠：Baseline, up to approximately 21 months
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Baseline, up to approximately 21 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月30日
一次修了 (推定)
2029年6月15日
研究の完了 (推定)
2029年9月30日
試験登録日
最初に提出
2026年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月3日
最初の投稿 (実際)
2026年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GO45322
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data.
See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。