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A Study Evaluating the Safety of Inavolisib and Fulvestrant With or Without Palbociclib in Participants With Advanced Breast Cancer (ABC) and Type 2 Diabetes

15 septembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

A Phase II Prospective, Open-Label Safety Study of Inavolisib and Fulvestrant With or Without Palbociclib in Participants With PIK3CA-Mutated Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative Advanced Breast Cancer and Type 2 Diabetes

This study will evaluate the safety of inavolisib in combination with fulvestrant, with or without palbociclib, in participants with PIK3CA-mutated, HR+, HER2-negative ABC and type 2 diabetes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Reference Study ID Number: GO45322 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes with laboratory fasting blood glucose < 185 milligrams per deciliter (mg/dL) and HbA1c <= 8% on any stable anti-hyperglycemic regimen excluding insulin short-term insulin dosing
  • Eligible for triplet of inavolisib, fulvestrant and palbociclib: no prior systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic disease
  • Confirmed diagnosis of HR+/HER2- breast cancer
  • Confirmation of biomarker eligibility (detection of specified mutation(s) of PIK3CA via specified test)
  • Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0-1
  • Adequate hematologic and organ function within 14 days prior to initiation of study treatment

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study or within the time frame in which contraception is required
  • Metaplastic breast cancer
  • Any history of Type 1 diabetes
  • Severe hyper- or hypoglycemia event within 6 months of initiation of study treatment
  • Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
  • Known and untreated, or active central nervous system (CNS) metastases Participants with a history of treated CNS metastases are eligible
  • Active inflammatory or conditions in either eye or history of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye
  • Symptomatic active lung disease
  • History of active bowel inflammation or active inflammatory bowel disease

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inavolisib + Fulvestrant + Palbociclib
Participants will receive inavolisib and fulvestrant (and some participants palbociclib) as outlined in the intervention section.
Médicament: Inavolisib
Participants will receive oral inavolisib on Days 2-28 of each 28-day cycle.
Autres noms:
  • RO7113755
Médicament: Fulvestrant
Participants will receive intramuscular (IM) fulvestrant on Days 1 and 15 of Cycle 1, and then on Day 1 of each subsequent 28-day cycle.
Médicament: Palbociclib
Some participants will receive oral palbociclib on Days 1-21 of each 28-day cycle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Percentage of Participants With Grade 4 Hyperglycemia Adverse Events (AEs) After Cycle 1
Délai: Up to approximately 21 months
Up to approximately 21 months
Percentage of Participants Hospitalized for Hyperglycemia or its Complications After Cycle 1
Délai: Up to approximately 21 months
Up to approximately 21 months
Percentage of Participants with AEs After Cycle 1
Délai: Up to approximately 21 months
Up to approximately 21 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Percentage of Particiants With Inavolisib-related Hyperglycemia AEs After Cycle 1
Délai: Up to Cycle 1 (each cycle is 28 days)
Up to Cycle 1 (each cycle is 28 days)
Percentage of Participants With Inavolisib Discontinuations due to Hyperglycemia and its Complications
Délai: Up to approximately 21 months
Up to approximately 21 months
Percentage of Participants With Inavolisib Dose Reduction due to Hyperglycemia
Délai: Up to approximately 21 months
Up to approximately 21 months
Percentage of Participants With Return of Hemoglobin A1c or Glycated Hemoglobin (HbA1c) to Within 10% of Baseline Within 90 Days After Inavolisib Discontinuation
Délai: Up to approximately 21 months
Up to approximately 21 months
Number of Participants Reporting Presence,Frequency,Severity,&/or Degree of Interference with Daily Function of Selected Symptomatic Treatment Toxicities Assessed by NCI Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for AEs (PRO-CTCAE)
Délai: Up to approximately 21 months
Up to approximately 21 months
Percentage of Participants Reporting Each Response Option at Each Time Point for the Treatment Side-Effect Bother Item (GP5) From the Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) Questionnaire
Délai: Up to approximately 21 months
Up to approximately 21 months
Change from Baseline in Symptomatic Treatment-Related Toxicities as Assessed Through use of the PRO-CTCAE
Délai: Baseline, Up to approximately 21 months
Baseline, Up to approximately 21 months
Change from Baseline in Treatment Side-Effect Bother as Assessed Through use of the FACT-G General Population, Question 5 (GP5) Item
Délai: Baseline, Up to approximately 21 months
Baseline, Up to approximately 21 months
Objective Response Rate (ORR)
Délai: Up to approximately 21 months
Up to approximately 21 months
Best Overall Response Rate (BOR)
Délai: Up to approximately 21 months
Up to approximately 21 months
Duration of Response (DOR)
Délai: Up to approximately 21 months
Up to approximately 21 months
Progression-Free Survival (PFS)
Délai: Up to approximately 21 months
Up to approximately 21 months
Overall Survival (OS)
Délai: Up to approximately 21 months
Up to approximately 21 months
Mean and Mean Change From Baseline in Physical Function Score as Assessed by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Item Library 17 (EORTC-IL17)
Délai: Baseline, up to approximately 21 months
Baseline, up to approximately 21 months
Mean and Mean Change From Baseline in Role Function Score as Assessed by EORTC-IL17
Délai: Baseline, up to approximately 21 months
Baseline, up to approximately 21 months
Mean and Mean Change From Baseline in Health-Related Quality of Life (HRQoL) Score as Assessed by EORTC-IL17
Délai: Baseline, up to approximately 21 months
Baseline, up to approximately 21 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Première publication (Réel)

5 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO45322

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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