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A Study Evaluating the Safety of Inavolisib and Fulvestrant With or Without Palbociclib in Participants With Advanced Breast Cancer (ABC) and Type 2 Diabetes

2026년 9월 15일 업데이트: Hoffmann-La Roche

A Phase II Prospective, Open-Label Safety Study of Inavolisib and Fulvestrant With or Without Palbociclib in Participants With PIK3CA-Mutated Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative Advanced Breast Cancer and Type 2 Diabetes

This study will evaluate the safety of inavolisib in combination with fulvestrant, with or without palbociclib, in participants with PIK3CA-mutated, HR+, HER2-negative ABC and type 2 diabetes.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

연구 연락처 백업

  • 이름: Reference Study ID Number: GO45322 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • 전화번호: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes with laboratory fasting blood glucose < 185 milligrams per deciliter (mg/dL) and HbA1c <= 8% on any stable anti-hyperglycemic regimen excluding insulin short-term insulin dosing
  • Eligible for triplet of inavolisib, fulvestrant and palbociclib: no prior systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic disease
  • Confirmed diagnosis of HR+/HER2- breast cancer
  • Confirmation of biomarker eligibility (detection of specified mutation(s) of PIK3CA via specified test)
  • Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0-1
  • Adequate hematologic and organ function within 14 days prior to initiation of study treatment

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study or within the time frame in which contraception is required
  • Metaplastic breast cancer
  • Any history of Type 1 diabetes
  • Severe hyper- or hypoglycemia event within 6 months of initiation of study treatment
  • Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
  • Known and untreated, or active central nervous system (CNS) metastases Participants with a history of treated CNS metastases are eligible
  • Active inflammatory or conditions in either eye or history of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye
  • Symptomatic active lung disease
  • History of active bowel inflammation or active inflammatory bowel disease

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Inavolisib + Fulvestrant + Palbociclib
Participants will receive inavolisib and fulvestrant (and some participants palbociclib) as outlined in the intervention section.
의약품: Inavolisib
Participants will receive oral inavolisib on Days 2-28 of each 28-day cycle.
다른 이름들:
  • RO7113755
의약품: Fulvestrant
Participants will receive intramuscular (IM) fulvestrant on Days 1 and 15 of Cycle 1, and then on Day 1 of each subsequent 28-day cycle.
의약품: Palbociclib
Some participants will receive oral palbociclib on Days 1-21 of each 28-day cycle.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Percentage of Participants With Grade 4 Hyperglycemia Adverse Events (AEs) After Cycle 1
기간: Up to approximately 21 months
Up to approximately 21 months
Percentage of Participants Hospitalized for Hyperglycemia or its Complications After Cycle 1
기간: Up to approximately 21 months
Up to approximately 21 months
Percentage of Participants with AEs After Cycle 1
기간: Up to approximately 21 months
Up to approximately 21 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Percentage of Particiants With Inavolisib-related Hyperglycemia AEs After Cycle 1
기간: Up to Cycle 1 (each cycle is 28 days)
Up to Cycle 1 (each cycle is 28 days)
Percentage of Participants With Inavolisib Discontinuations due to Hyperglycemia and its Complications
기간: Up to approximately 21 months
Up to approximately 21 months
Percentage of Participants With Inavolisib Dose Reduction due to Hyperglycemia
기간: Up to approximately 21 months
Up to approximately 21 months
Percentage of Participants With Return of Hemoglobin A1c or Glycated Hemoglobin (HbA1c) to Within 10% of Baseline Within 90 Days After Inavolisib Discontinuation
기간: Up to approximately 21 months
Up to approximately 21 months
Number of Participants Reporting Presence,Frequency,Severity,&/or Degree of Interference with Daily Function of Selected Symptomatic Treatment Toxicities Assessed by NCI Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for AEs (PRO-CTCAE)
기간: Up to approximately 21 months
Up to approximately 21 months
Percentage of Participants Reporting Each Response Option at Each Time Point for the Treatment Side-Effect Bother Item (GP5) From the Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) Questionnaire
기간: Up to approximately 21 months
Up to approximately 21 months
Change from Baseline in Symptomatic Treatment-Related Toxicities as Assessed Through use of the PRO-CTCAE
기간: Baseline, Up to approximately 21 months
Baseline, Up to approximately 21 months
Change from Baseline in Treatment Side-Effect Bother as Assessed Through use of the FACT-G General Population, Question 5 (GP5) Item
기간: Baseline, Up to approximately 21 months
Baseline, Up to approximately 21 months
Objective Response Rate (ORR)
기간: Up to approximately 21 months
Up to approximately 21 months
Best Overall Response Rate (BOR)
기간: Up to approximately 21 months
Up to approximately 21 months
Duration of Response (DOR)
기간: Up to approximately 21 months
Up to approximately 21 months
Progression-Free Survival (PFS)
기간: Up to approximately 21 months
Up to approximately 21 months
Overall Survival (OS)
기간: Up to approximately 21 months
Up to approximately 21 months
Mean and Mean Change From Baseline in Physical Function Score as Assessed by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Item Library 17 (EORTC-IL17)
기간: Baseline, up to approximately 21 months
Baseline, up to approximately 21 months
Mean and Mean Change From Baseline in Role Function Score as Assessed by EORTC-IL17
기간: Baseline, up to approximately 21 months
Baseline, up to approximately 21 months
Mean and Mean Change From Baseline in Health-Related Quality of Life (HRQoL) Score as Assessed by EORTC-IL17
기간: Baseline, up to approximately 21 months
Baseline, up to approximately 21 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO45322

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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