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A Study Evaluating the Safety of Inavolisib and Fulvestrant With or Without Palbociclib in Participants With Advanced Breast Cancer (ABC) and Type 2 Diabetes

15 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

A Phase II Prospective, Open-Label Safety Study of Inavolisib and Fulvestrant With or Without Palbociclib in Participants With PIK3CA-Mutated Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative Advanced Breast Cancer and Type 2 Diabetes

This study will evaluate the safety of inavolisib in combination with fulvestrant, with or without palbociclib, in participants with PIK3CA-mutated, HR+, HER2-negative ABC and type 2 diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Estude backup de contato

  • Nome: Reference Study ID Number: GO45322 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes with laboratory fasting blood glucose < 185 milligrams per deciliter (mg/dL) and HbA1c <= 8% on any stable anti-hyperglycemic regimen excluding insulin short-term insulin dosing
  • Eligible for triplet of inavolisib, fulvestrant and palbociclib: no prior systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic disease
  • Confirmed diagnosis of HR+/HER2- breast cancer
  • Confirmation of biomarker eligibility (detection of specified mutation(s) of PIK3CA via specified test)
  • Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0-1
  • Adequate hematologic and organ function within 14 days prior to initiation of study treatment

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study or within the time frame in which contraception is required
  • Metaplastic breast cancer
  • Any history of Type 1 diabetes
  • Severe hyper- or hypoglycemia event within 6 months of initiation of study treatment
  • Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
  • Known and untreated, or active central nervous system (CNS) metastases Participants with a history of treated CNS metastases are eligible
  • Active inflammatory or conditions in either eye or history of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye
  • Symptomatic active lung disease
  • History of active bowel inflammation or active inflammatory bowel disease

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inavolisib + Fulvestrant + Palbociclib
Participants will receive inavolisib and fulvestrant (and some participants palbociclib) as outlined in the intervention section.
Medicamento: Inavolisib
Participants will receive oral inavolisib on Days 2-28 of each 28-day cycle.
Outros nomes:
  • RO7113755
Medicamento: Fulvestrant
Participants will receive intramuscular (IM) fulvestrant on Days 1 and 15 of Cycle 1, and then on Day 1 of each subsequent 28-day cycle.
Medicamento: Palbociclib
Some participants will receive oral palbociclib on Days 1-21 of each 28-day cycle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percentage of Participants With Grade 4 Hyperglycemia Adverse Events (AEs) After Cycle 1
Prazo: Up to approximately 21 months
Up to approximately 21 months
Percentage of Participants Hospitalized for Hyperglycemia or its Complications After Cycle 1
Prazo: Up to approximately 21 months
Up to approximately 21 months
Percentage of Participants with AEs After Cycle 1
Prazo: Up to approximately 21 months
Up to approximately 21 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Percentage of Particiants With Inavolisib-related Hyperglycemia AEs After Cycle 1
Prazo: Up to Cycle 1 (each cycle is 28 days)
Up to Cycle 1 (each cycle is 28 days)
Percentage of Participants With Inavolisib Discontinuations due to Hyperglycemia and its Complications
Prazo: Up to approximately 21 months
Up to approximately 21 months
Percentage of Participants With Inavolisib Dose Reduction due to Hyperglycemia
Prazo: Up to approximately 21 months
Up to approximately 21 months
Percentage of Participants With Return of Hemoglobin A1c or Glycated Hemoglobin (HbA1c) to Within 10% of Baseline Within 90 Days After Inavolisib Discontinuation
Prazo: Up to approximately 21 months
Up to approximately 21 months
Number of Participants Reporting Presence,Frequency,Severity,&/or Degree of Interference with Daily Function of Selected Symptomatic Treatment Toxicities Assessed by NCI Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for AEs (PRO-CTCAE)
Prazo: Up to approximately 21 months
Up to approximately 21 months
Percentage of Participants Reporting Each Response Option at Each Time Point for the Treatment Side-Effect Bother Item (GP5) From the Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) Questionnaire
Prazo: Up to approximately 21 months
Up to approximately 21 months
Change from Baseline in Symptomatic Treatment-Related Toxicities as Assessed Through use of the PRO-CTCAE
Prazo: Baseline, Up to approximately 21 months
Baseline, Up to approximately 21 months
Change from Baseline in Treatment Side-Effect Bother as Assessed Through use of the FACT-G General Population, Question 5 (GP5) Item
Prazo: Baseline, Up to approximately 21 months
Baseline, Up to approximately 21 months
Objective Response Rate (ORR)
Prazo: Up to approximately 21 months
Up to approximately 21 months
Best Overall Response Rate (BOR)
Prazo: Up to approximately 21 months
Up to approximately 21 months
Duration of Response (DOR)
Prazo: Up to approximately 21 months
Up to approximately 21 months
Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: Up to approximately 21 months
Up to approximately 21 months
Overall Survival (OS)
Prazo: Up to approximately 21 months
Up to approximately 21 months
Mean and Mean Change From Baseline in Physical Function Score as Assessed by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Item Library 17 (EORTC-IL17)
Prazo: Baseline, up to approximately 21 months
Baseline, up to approximately 21 months
Mean and Mean Change From Baseline in Role Function Score as Assessed by EORTC-IL17
Prazo: Baseline, up to approximately 21 months
Baseline, up to approximately 21 months
Mean and Mean Change From Baseline in Health-Related Quality of Life (HRQoL) Score as Assessed by EORTC-IL17
Prazo: Baseline, up to approximately 21 months
Baseline, up to approximately 21 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO45322

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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