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Middle Meningeal Artery Embolisation in Chronic Subdural Hematoma (EMMA-CS)

2026年11月4日 更新者：University Hospital Hradec Kralove

Prospective Multicentric Study of Middle Meningeal Artery Embolisation Combined With Surgical Treatment for Chronic Subdural Hematoma

This international multicenter study evaluates the efficacy and safety of middle meningeal artery embolization (MMAE) using PVA particles or liquid embolic agents as a perioperative treatment to prevent the recurrence of chronic subdural hematoma (cSDH). All participating patients across centers in the Czech Republic and Slovakia will receive the minimally invasive MMAE procedure within 7 days prior to or after surgical evacuation, with the primary goal of assessing hematoma recurrence rates and procedure-related complications over a 90-day follow-up period.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • 募集
        • University Hospital Hradec Kralove
        • コンタクト：
      • Liberec、チェコ
        • 募集
        • Hospital Liberec
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Miroslav Sercl
      • Olomouc、チェコ、77909
      • Prague、チェコ、16902
        • 募集
        • The Military University Hospital Prague
        • コンタクト：
      • Prague、チェコ
      • České Budějovice、チェコ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Diagnosis of a symptomatic or asymptomatic chronic or subacute subdural hematoma (cSDH) confirmed by neuroimaging (CT or MRI).
  • Hematoma thickness of 5 mm or greater at its widest point on baseline neuroimaging.
  • Patient is managed either conservatively or via standard surgical evacuation (e.g., burr-hole craniostomy) where MMAE is planned as a standalone or adjunctive treatment.
  • Written informed consent provided by the patient or a legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  • Acute subdural hematoma requiring emergency surgical decompression due to severe neurological deficit with signs of impending herniation.
  • Evidence of an active intracranial infection or sepsis.
  • Known vascular malformation, aneurysm, or dural arteriovenous fistula as the source of the hematoma.
  • Severe uncorrectable coagulopathy or bleeding disorder (e.g., platelet count <50,000/µL or INR >2.0 that cannot be safely corrected before the procedure).
  • Severe renal impairment (e.g., eGFR <30 mL/min/1.73m²) or known severe allergy to iodinated contrast media (unless adequate premedication is possible).
  • Life expectancy of less than 3 months due to severe comorbid conditions.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Intervention Arm

Patients with chronic subdural hematoma (cSDH) who undergo middle meningeal artery embolization (MMAE). This procedure is performed either as a standalone treatment or as an adjunct to surgical evacuation, based on clinical indication.
デバイス：Middle Meningeal Artery Embolisation

Endovascular occlusion of the middle meningeal artery (MMA) performed under fluoroscopic guidance. The procedure aims to devascularize the chronic subdural hematoma membrane to promote hematoma resorption and prevent recurrence.
介入なし：Standard Care Arm

Patients with chronic subdural hematoma (cSDH) who receive standard clinical care without undergoing middle meningeal artery embolization. This includes standard surgical evacuation (burr-hole craniostomy) or conservative management (observation, medication) based on current guidelines.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rate of hematoma recurrence or treatment failure requiring surgical evacuation
時間枠：Up to 90 days post-enrollment.

The proportion of participants who experience a symptomatic or radiologically confirmed recurrence or progression of chronic subdural hematoma (cSDH) in the target hemisphere that requires surgical intervention (or re-operation for surgically treated patients) within the follow-up period.
Up to 90 days post-enrollment.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of periprocedural and postprocedural complications
時間枠：During hospitalization, up to 7 days post-procedure

Safety outcomes evaluating complications related to the middle meningeal artery embolisation (MMAE) procedure or the embolic material. This includes technical failure, ischemic stroke, new intracranial hemorrhage, facial nerve palsy, visual impairment, local arterial access site complications (e.g., hematoma, pseudoaneurysm), or severe allergic reactions to contrast media.
During hospitalization, up to 7 days post-procedure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Hradec Kralove

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2029年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月3日

最初の投稿 (実際)

2026年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FN HK
  • Internal academic grant (その他の識別子：University Hospital Hradec Kralove, Czech Republic)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

De-identified individual participant data (IPD) including baseline demographics, clinical characteristics, neuroimaging metrics (hematoma thickness and volume), procedural details of middle meningeal artery embolisation, and follow-up clinical and radiological outcomes will be shared. Only data that underlie the results reported in the final published article will be made available.

IPD 共有時間枠

Data will become available beginning 6 months after the primary publication of the study results and will remain accessible for 36 months following publication.

IPD 共有アクセス基準

Anonymized data will be shared with qualified academic researchers upon reasonable request. Requests must include a scientifically sound research proposal and a statistical analysis plan. Proposals will be reviewed and approved by the principal investigators of the study. Data will be shared strictly for the purpose of meta-analysis or independent verification of the results via secure data transfer.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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