Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Middle Meningeal Artery Embolisation in Chronic Subdural Hematoma (EMMA-CS)

4 november 2026 uppdaterad av: University Hospital Hradec Kralove

Prospective Multicentric Study of Middle Meningeal Artery Embolisation Combined With Surgical Treatment for Chronic Subdural Hematoma

This international multicenter study evaluates the efficacy and safety of middle meningeal artery embolization (MMAE) using PVA particles or liquid embolic agents as a perioperative treatment to prevent the recurrence of chronic subdural hematoma (cSDH). All participating patients across centers in the Czech Republic and Slovakia will receive the minimally invasive MMAE procedure within 7 days prior to or after surgical evacuation, with the primary goal of assessing hematoma recurrence rates and procedure-related complications over a 90-day follow-up period.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
        • Rekrytering
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Kontakt:
      • Liberec, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Hospital Liberec
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Miroslav Sercl
      • Olomouc, Tjeckien, 77909
      • Prague, Tjeckien, 16902
        • Rekrytering
        • The Military University Hospital Prague
        • Kontakt:
      • Prague, Tjeckien
      • České Budějovice, Tjeckien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Diagnosis of a symptomatic or asymptomatic chronic or subacute subdural hematoma (cSDH) confirmed by neuroimaging (CT or MRI).
  • Hematoma thickness of 5 mm or greater at its widest point on baseline neuroimaging.
  • Patient is managed either conservatively or via standard surgical evacuation (e.g., burr-hole craniostomy) where MMAE is planned as a standalone or adjunctive treatment.
  • Written informed consent provided by the patient or a legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  • Acute subdural hematoma requiring emergency surgical decompression due to severe neurological deficit with signs of impending herniation.
  • Evidence of an active intracranial infection or sepsis.
  • Known vascular malformation, aneurysm, or dural arteriovenous fistula as the source of the hematoma.
  • Severe uncorrectable coagulopathy or bleeding disorder (e.g., platelet count <50,000/µL or INR >2.0 that cannot be safely corrected before the procedure).
  • Severe renal impairment (e.g., eGFR <30 mL/min/1.73m²) or known severe allergy to iodinated contrast media (unless adequate premedication is possible).
  • Life expectancy of less than 3 months due to severe comorbid conditions.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm

Patients with chronic subdural hematoma (cSDH) who undergo middle meningeal artery embolization (MMAE). This procedure is performed either as a standalone treatment or as an adjunct to surgical evacuation, based on clinical indication.
Enhet: Middle Meningeal Artery Embolisation

Endovascular occlusion of the middle meningeal artery (MMA) performed under fluoroscopic guidance. The procedure aims to devascularize the chronic subdural hematoma membrane to promote hematoma resorption and prevent recurrence.
Inget ingripande: Standard Care Arm

Patients with chronic subdural hematoma (cSDH) who receive standard clinical care without undergoing middle meningeal artery embolization. This includes standard surgical evacuation (burr-hole craniostomy) or conservative management (observation, medication) based on current guidelines.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rate of hematoma recurrence or treatment failure requiring surgical evacuation
Tidsram: Up to 90 days post-enrollment.

The proportion of participants who experience a symptomatic or radiologically confirmed recurrence or progression of chronic subdural hematoma (cSDH) in the target hemisphere that requires surgical intervention (or re-operation for surgically treated patients) within the follow-up period.
Up to 90 days post-enrollment.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of periprocedural and postprocedural complications
Tidsram: During hospitalization, up to 7 days post-procedure

Safety outcomes evaluating complications related to the middle meningeal artery embolisation (MMAE) procedure or the embolic material. This includes technical failure, ischemic stroke, new intracranial hemorrhage, facial nerve palsy, visual impairment, local arterial access site complications (e.g., hematoma, pseudoaneurysm), or severe allergic reactions to contrast media.
During hospitalization, up to 7 days post-procedure

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FN HK
  • Internal academic grant (Annan identifierare: University Hospital Hradec Kralove, Czech Republic)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De-identified individual participant data (IPD) including baseline demographics, clinical characteristics, neuroimaging metrics (hematoma thickness and volume), procedural details of middle meningeal artery embolisation, and follow-up clinical and radiological outcomes will be shared. Only data that underlie the results reported in the final published article will be made available.

Tidsram för IPD-delning

Data will become available beginning 6 months after the primary publication of the study results and will remain accessible for 36 months following publication.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymized data will be shared with qualified academic researchers upon reasonable request. Requests must include a scientifically sound research proposal and a statistical analysis plan. Proposals will be reviewed and approved by the principal investigators of the study. Data will be shared strictly for the purpose of meta-analysis or independent verification of the results via secure data transfer.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera