Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Middle Meningeal Artery Embolisation in Chronic Subdural Hematoma (EMMA-CS)

4 listopada 2026 zaktualizowane przez: University Hospital Hradec Kralove

Prospective Multicentric Study of Middle Meningeal Artery Embolisation Combined With Surgical Treatment for Chronic Subdural Hematoma

This international multicenter study evaluates the efficacy and safety of middle meningeal artery embolization (MMAE) using PVA particles or liquid embolic agents as a perioperative treatment to prevent the recurrence of chronic subdural hematoma (cSDH). All participating patients across centers in the Czech Republic and Slovakia will receive the minimally invasive MMAE procedure within 7 days prior to or after surgical evacuation, with the primary goal of assessing hematoma recurrence rates and procedure-related complications over a 90-day follow-up period.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Kontakt:
      • Liberec, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Liberec
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Miroslav Sercl
      • Olomouc, Czechy, 77909
      • Prague, Czechy, 16902
        • Rekrutacyjny
        • The Military University Hospital Prague
        • Kontakt:
      • Prague, Czechy
      • České Budějovice, Czechy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Diagnosis of a symptomatic or asymptomatic chronic or subacute subdural hematoma (cSDH) confirmed by neuroimaging (CT or MRI).
  • Hematoma thickness of 5 mm or greater at its widest point on baseline neuroimaging.
  • Patient is managed either conservatively or via standard surgical evacuation (e.g., burr-hole craniostomy) where MMAE is planned as a standalone or adjunctive treatment.
  • Written informed consent provided by the patient or a legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  • Acute subdural hematoma requiring emergency surgical decompression due to severe neurological deficit with signs of impending herniation.
  • Evidence of an active intracranial infection or sepsis.
  • Known vascular malformation, aneurysm, or dural arteriovenous fistula as the source of the hematoma.
  • Severe uncorrectable coagulopathy or bleeding disorder (e.g., platelet count <50,000/µL or INR >2.0 that cannot be safely corrected before the procedure).
  • Severe renal impairment (e.g., eGFR <30 mL/min/1.73m²) or known severe allergy to iodinated contrast media (unless adequate premedication is possible).
  • Life expectancy of less than 3 months due to severe comorbid conditions.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intervention Arm

Patients with chronic subdural hematoma (cSDH) who undergo middle meningeal artery embolization (MMAE). This procedure is performed either as a standalone treatment or as an adjunct to surgical evacuation, based on clinical indication.
Urządzenie: Middle Meningeal Artery Embolisation

Endovascular occlusion of the middle meningeal artery (MMA) performed under fluoroscopic guidance. The procedure aims to devascularize the chronic subdural hematoma membrane to promote hematoma resorption and prevent recurrence.
Brak interwencji: Standard Care Arm

Patients with chronic subdural hematoma (cSDH) who receive standard clinical care without undergoing middle meningeal artery embolization. This includes standard surgical evacuation (burr-hole craniostomy) or conservative management (observation, medication) based on current guidelines.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of hematoma recurrence or treatment failure requiring surgical evacuation
Ramy czasowe: Up to 90 days post-enrollment.

The proportion of participants who experience a symptomatic or radiologically confirmed recurrence or progression of chronic subdural hematoma (cSDH) in the target hemisphere that requires surgical intervention (or re-operation for surgically treated patients) within the follow-up period.
Up to 90 days post-enrollment.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of periprocedural and postprocedural complications
Ramy czasowe: During hospitalization, up to 7 days post-procedure

Safety outcomes evaluating complications related to the middle meningeal artery embolisation (MMAE) procedure or the embolic material. This includes technical failure, ischemic stroke, new intracranial hemorrhage, facial nerve palsy, visual impairment, local arterial access site complications (e.g., hematoma, pseudoaneurysm), or severe allergic reactions to contrast media.
During hospitalization, up to 7 days post-procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FN HK
  • Internal academic grant (Inny identyfikator: University Hospital Hradec Kralove, Czech Republic)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual participant data (IPD) including baseline demographics, clinical characteristics, neuroimaging metrics (hematoma thickness and volume), procedural details of middle meningeal artery embolisation, and follow-up clinical and radiological outcomes will be shared. Only data that underlie the results reported in the final published article will be made available.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data will become available beginning 6 months after the primary publication of the study results and will remain accessible for 36 months following publication.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonymized data will be shared with qualified academic researchers upon reasonable request. Requests must include a scientifically sound research proposal and a statistical analysis plan. Proposals will be reviewed and approved by the principal investigators of the study. Data will be shared strictly for the purpose of meta-analysis or independent verification of the results via secure data transfer.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj