A Study to Test How Well Different and Multiple Doses of BI 3034701 Are Tolerated in People Living With Overweight or Obesity
2026年9月2日 更新者:Boehringer Ingelheim
A Phase I, Randomized, Single-blind, Parallel-group Trial for BI 3034701 Compared to Placebo in Participants With Overweight / Obesity
The main objectives of this trial are to investigate safety, tolerability of alternative dose titration strategies and pharmacokinetics (PK) of BI 3034701 in participants with overweight / obesity and at least one weight related co-morbidity following subcutaneous administration.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Boehringer Ingelheim
- 電話番号:1-800-243-0127
- メール:clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
研究場所
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Mannheim、ドイツ、68167
- hVIVO Mannheim
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コンタクト:
- Boehringer Ingelheim
- 電話番号:08007234742
- メール:deutschland@bitrialsupport.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion criteria :
- Male or female trial participant, overweight/obese with one weight related complication but otherwise healthy according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR)), 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests
- Age of 18 to 74 years (inclusive)
- Body mass index (BMI) of 27.0 to 39.9 kg/m² (inclusive)
- Signed and dated written informed consent in accordance with international council for harmonisation - good clinical practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial
- Further inclusion criteria apply.
Exclusion criteria:
- Any finding in the medical examination (including blood pressure (BP), pulse rate (PR) or electrocardiogram (ECG)) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator, unless confirming the weight related complication
- Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 50 to 90 bpm, unless arterial hypertension is the weight related complication in the context of this trial
- Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance and may interfere with trial participation or interpretation of the results, other than abnormalities attributable to the permitted weight-related complications
- Impaired renal function, defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min/1.73 m² (chronic kidney disease epidemiology collaboration (CKD-EPI)) at screening or trial participants requiring dialysis
- Further exclusion criteria apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:Dose Group 1
Low dose of BI 3034701.
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BI 3034701
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実験的:Dose Group 2
High dose of BI 3034701.
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BI 3034701
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プラセボコンパレーター:Placebo
Placebo to BI 3034701.
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Occurrence of any treatment-emergent adverse event assessed as drug-related by the investigator
時間枠:Up to 113 days
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Up to 113 days
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the dosing interval of 0 to 168 hours (AUCτ) following multiple doses of BI 3034701
時間枠:Up to 106 days
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Up to 106 days
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Maximum measured concentration of the analyte in plasma (Cmax) following multiple doses of BI 3034701
時間枠:Up to 106 days
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Up to 106 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2027年6月21日
研究の完了 (推定)
2027年6月21日
試験登録日
最初に提出
2026年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月5日
最初の投稿 (実際)
2026年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1507-0026
- U1111-1336-9903 (レジストリ識別子:WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2026-526090-42-00 (レジストリ識別子:CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents.
Exceptions might apply, e.g.
studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).
For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。