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A Study to Test How Well Different and Multiple Doses of BI 3034701 Are Tolerated in People Living With Overweight or Obesity

2026年9月2日 更新者:Boehringer Ingelheim

A Phase I, Randomized, Single-blind, Parallel-group Trial for BI 3034701 Compared to Placebo in Participants With Overweight / Obesity

The main objectives of this trial are to investigate safety, tolerability of alternative dose titration strategies and pharmacokinetics (PK) of BI 3034701 in participants with overweight / obesity and at least one weight related co-morbidity following subcutaneous administration.

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion criteria :

  1. Male or female trial participant, overweight/obese with one weight related complication but otherwise healthy according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR)), 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests
  2. Age of 18 to 74 years (inclusive)
  3. Body mass index (BMI) of 27.0 to 39.9 kg/m² (inclusive)
  4. Signed and dated written informed consent in accordance with international council for harmonisation - good clinical practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial
  5. Further inclusion criteria apply.

Exclusion criteria:

  1. Any finding in the medical examination (including blood pressure (BP), pulse rate (PR) or electrocardiogram (ECG)) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator, unless confirming the weight related complication
  2. Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 50 to 90 bpm, unless arterial hypertension is the weight related complication in the context of this trial
  3. Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance and may interfere with trial participation or interpretation of the results, other than abnormalities attributable to the permitted weight-related complications
  4. Impaired renal function, defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min/1.73 m² (chronic kidney disease epidemiology collaboration (CKD-EPI)) at screening or trial participants requiring dialysis
  5. Further exclusion criteria apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Dose Group 1
Low dose of BI 3034701.
BI 3034701
实验性的:Dose Group 2
High dose of BI 3034701.
BI 3034701
安慰剂比较:Placebo
Placebo to BI 3034701.
安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Occurrence of any treatment-emergent adverse event assessed as drug-related by the investigator
大体时间:Up to 113 days
Up to 113 days

次要结果测量

结果测量
大体时间
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the dosing interval of 0 to 168 hours (AUCτ) following multiple doses of BI 3034701
大体时间:Up to 106 days
Up to 106 days
Maximum measured concentration of the analyte in plasma (Cmax) following multiple doses of BI 3034701
大体时间:Up to 106 days
Up to 106 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月21日

研究完成 (估计的)

2027年6月21日

研究注册日期

首次提交

2026年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年8月5日

首次发布 (实际的)

2026年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月2日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1507-0026
  • U1111-1336-9903 (注册表标识符:WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2026-526090-42-00 (注册表标识符:CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization). For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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