- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07754474
A Study to Test How Well Different and Multiple Doses of BI 3034701 Are Tolerated in People Living With Overweight or Obesity
2 september 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
A Phase I, Randomized, Single-blind, Parallel-group Trial for BI 3034701 Compared to Placebo in Participants With Overweight / Obesity
The main objectives of this trial are to investigate safety, tolerability of alternative dose titration strategies and pharmacokinetics (PK) of BI 3034701 in participants with overweight / obesity and at least one weight related co-morbidity following subcutaneous administration.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Boehringer Ingelheim
- Telefoonnummer: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Studie Locaties
-
-
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- hVIVO Mannheim
-
Contact:
- Boehringer Ingelheim
- Telefoonnummer: 08007234742
- E-mail: deutschland@bitrialsupport.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion criteria :
- Male or female trial participant, overweight/obese with one weight related complication but otherwise healthy according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR)), 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests
- Age of 18 to 74 years (inclusive)
- Body mass index (BMI) of 27.0 to 39.9 kg/m² (inclusive)
- Signed and dated written informed consent in accordance with international council for harmonisation - good clinical practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial
- Further inclusion criteria apply.
Exclusion criteria:
- Any finding in the medical examination (including blood pressure (BP), pulse rate (PR) or electrocardiogram (ECG)) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator, unless confirming the weight related complication
- Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 50 to 90 bpm, unless arterial hypertension is the weight related complication in the context of this trial
- Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance and may interfere with trial participation or interpretation of the results, other than abnormalities attributable to the permitted weight-related complications
- Impaired renal function, defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min/1.73 m² (chronic kidney disease epidemiology collaboration (CKD-EPI)) at screening or trial participants requiring dialysis
- Further exclusion criteria apply.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dose Group 1
Low dose of BI 3034701.
|
BI3034701
|
|
Experimenteel: Dose Group 2
High dose of BI 3034701.
|
BI3034701
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo to BI 3034701.
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Occurrence of any treatment-emergent adverse event assessed as drug-related by the investigator
Tijdsspanne: Up to 113 days
|
Up to 113 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the dosing interval of 0 to 168 hours (AUCτ) following multiple doses of BI 3034701
Tijdsspanne: Up to 106 days
|
Up to 106 days
|
|
Maximum measured concentration of the analyte in plasma (Cmax) following multiple doses of BI 3034701
Tijdsspanne: Up to 106 days
|
Up to 106 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
21 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
21 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1507-0026
- U1111-1336-9903 (Register-ID: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2026-526090-42-00 (Register-ID: CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents.
Exceptions might apply, e.g.
studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).
For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .