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A Study to Test How Well Different and Multiple Doses of BI 3034701 Are Tolerated in People Living With Overweight or Obesity

2 septembre 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

A Phase I, Randomized, Single-blind, Parallel-group Trial for BI 3034701 Compared to Placebo in Participants With Overweight / Obesity

The main objectives of this trial are to investigate safety, tolerability of alternative dose titration strategies and pharmacokinetics (PK) of BI 3034701 in participants with overweight / obesity and at least one weight related co-morbidity following subcutaneous administration.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion criteria :

  1. Male or female trial participant, overweight/obese with one weight related complication but otherwise healthy according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR)), 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests
  2. Age of 18 to 74 years (inclusive)
  3. Body mass index (BMI) of 27.0 to 39.9 kg/m² (inclusive)
  4. Signed and dated written informed consent in accordance with international council for harmonisation - good clinical practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial
  5. Further inclusion criteria apply.

Exclusion criteria:

  1. Any finding in the medical examination (including blood pressure (BP), pulse rate (PR) or electrocardiogram (ECG)) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator, unless confirming the weight related complication
  2. Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 50 to 90 bpm, unless arterial hypertension is the weight related complication in the context of this trial
  3. Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance and may interfere with trial participation or interpretation of the results, other than abnormalities attributable to the permitted weight-related complications
  4. Impaired renal function, defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min/1.73 m² (chronic kidney disease epidemiology collaboration (CKD-EPI)) at screening or trial participants requiring dialysis
  5. Further exclusion criteria apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose Group 1
Low dose of BI 3034701.
BI 3034701
Expérimental: Dose Group 2
High dose of BI 3034701.
BI 3034701
Comparateur placebo: Placebo
Placebo to BI 3034701.
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Occurrence of any treatment-emergent adverse event assessed as drug-related by the investigator
Délai: Up to 113 days
Up to 113 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the dosing interval of 0 to 168 hours (AUCτ) following multiple doses of BI 3034701
Délai: Up to 106 days
Up to 106 days
Maximum measured concentration of the analyte in plasma (Cmax) following multiple doses of BI 3034701
Délai: Up to 106 days
Up to 106 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

21 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Première publication (Réel)

10 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1507-0026
  • U1111-1336-9903 (Identificateur de registre: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2026-526090-42-00 (Identificateur de registre: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization). For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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