A Study to Evaluate the Long-term Safety of HS-10380 in Patients With Schizophrenia
2026年8月7日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
A Multicenter, Open-label, Phase 3 Study to Evaluate the Long-term Safety of HS-10380 in Chinese Adult Patients With Schizophrenia
The primary purpose of this open-label phase 3 study is to evaluate the safety of HS-10380 on the incidence, severity, relationship to investigational product of adverse events (AE), serious adverse events (SAE), and adverse events leading to study drug discontinuationin Chinese adult participants with schizophrenia.
調査の概要
詳細な説明
The study will comprise 3 periods : a Screening Period, an Open-Label Treatment Period during which participants will be treated for 52 weeks and a 14-day Follow-up Period before an End of Study (EOS) Visit.
The total study duration for each participant on this study is 57 weeks.
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tianmei Si
- 電話番号：010-62723761
- メール：si.tian-mei@163.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- Peking University Sixth Hospital
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コンタクト：
- Tianmei Si
- 電話番号：010-62723761
- メール：si.tian-mei@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Participant is aged 18-65 years, inclusive, at screening.
- Body mass index must be ≥18.0 and ≤40.0 kg/m² at screening.
- Participant has a primary diagnosis of schizophrenia established by a comprehensive psychiatric evaluation based on the DSM-5 criteria.
- Willing and able to give informed consent/assent as per local requirements.
- Participants are willing and able to discontinue all antipsychotic medications prior to the baseline visit, as determined by the investigator.
Exclusion Criteria:
- Participant has a current DSM-5 diagnosis or presence of symptoms consistent with a DSM-5 diagnosis other than schizophrenia.
- Judged by the investigator as having treatment-resistant schizophrenia.
- Patients with risk of violent or destructive behavior, or suicidal risk.
- History or presence of clinically significant disease or any other condition that, in the opinion of the investigator, would jeopardize the safety of the subject or the validity of the study results.
- Any surgical condition or medical condition that may significantly affect drug absorption, distribution, metabolism, and excretion, or that may pose a risk to trial participants, such as history of gastrointestinal surgery (gastrectomy, gastroenterostomy, bowel resection, etc.), urinary tract obstruction, or dysuria.
- History of severe allergic reactions.
- Female patients who are pregnant, in puerperium, or lactating at screening or baseline.
- History of drug abuse within 1 year prior to screening.
- History of alcohol abuse within 6 months prior to screening.
- Abnormal physical examination findings、vital signs or 12-lead electrocardiogram (ECG) at screening .
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HS-10380 (1.5-6mg)
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Oral;QD;W1:dose titration; W1-2:dose adjust to optimal level;Week 3-52:stable dose.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence and severity of adverse events (AE)
時間枠：From first dose to end of study (Up to approximately 54 weeks )
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TEAEs are defined as events with an onset date on or after the first dose of HS-10380.
An Adverse Event is any symptom, physical sign, syndrome, or disease that either emerges during the study or, if present at baseline, worsens during the study, regardless of the suspected cause of the event.
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From first dose to end of study (Up to approximately 54 weeks )
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Incidence and severity of serious adverse events (SAE)
時間枠：From first dose to end of study (Up to approximately 52 weeks)
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An SAE is any untoward medical occurrence, in the view of either the investigator or sponsor, that results in death; is life-threatening; results in inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization ; results in persistent or significant disability/incapacity, and/or; is a congenital anomaly/birth defect.
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From first dose to end of study (Up to approximately 52 weeks)
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) Leading to Study Drug Discontinuation
時間枠：From first dose to end of study (Up to approximately 54 weeks )
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TEAEs are defined as events with an onset date on or after the first dose of HS-10380.
An Adverse Event is any symptom, physical sign, syndrome, or disease that either emerges during the study or, if present at baseline, worsens during the study, regardless of the suspected cause of the event.
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From first dose to end of study (Up to approximately 54 weeks )
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score
時間枠：Open-label extension baseline, week 52
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The PANSS rating form contains 7 positive symptom scales, 7 negative system scales, and 16 general psychopathology symptom scales.
Participants are rated from 1 to 7 on each symptom scale.
The positive symptoms in schizophrenia are the excess or distortion of normal function and the negative symptoms are the diminution or loss of normal functions .
PANSS total score is the sum of all 30 items with a minimum score of 30 and a maximum score of 210.
Higher scores indicate more severe symptoms.
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Open-label extension baseline, week 52
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Change from Baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
時間枠：Open-label extension baseline, week 52
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The CGI-S modified asked the clinician 1 question: "Considering your total clinical experience, how mentally ill is the participant at this time?"
The clinician's answer rated on the following 7-point scale: 1 = normal, not at all ill; 2 = borderline mentally ill; 3 = mildly ill; 4 = moderately ill; 5 = markedly ill; 6 = severely ill; 7 = among the most extremely ill participants.
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Open-label extension baseline, week 52
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月9日
一次修了 (推定)
2028年7月31日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2026年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月7日
最初の投稿 (実際)
2026年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS-10380-303
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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