Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Evaluate the Long-term Safety of HS-10380 in Patients With Schizophrenia

2026. augusztus 7. frissítette: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

A Multicenter, Open-label, Phase 3 Study to Evaluate the Long-term Safety of HS-10380 in Chinese Adult Patients With Schizophrenia

The primary purpose of this open-label phase 3 study is to evaluate the safety of HS-10380 on the incidence, severity, relationship to investigational product of adverse events (AE), serious adverse events (SAE), and adverse events leading to study drug discontinuationin Chinese adult participants with schizophrenia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The study will comprise 3 periods : a Screening Period, an Open-Label Treatment Period during which participants will be treated for 52 weeks and a 14-day Follow-up Period before an End of Study (EOS) Visit. The total study duration for each participant on this study is 57 weeks.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Participant is aged 18-65 years, inclusive, at screening.
  • Body mass index must be ≥18.0 and ≤40.0 kg/m² at screening.
  • Participant has a primary diagnosis of schizophrenia established by a comprehensive psychiatric evaluation based on the DSM-5 criteria.
  • Willing and able to give informed consent/assent as per local requirements.
  • Participants are willing and able to discontinue all antipsychotic medications prior to the baseline visit, as determined by the investigator.

Exclusion Criteria:

  • Participant has a current DSM-5 diagnosis or presence of symptoms consistent with a DSM-5 diagnosis other than schizophrenia.
  • Judged by the investigator as having treatment-resistant schizophrenia.
  • Patients with risk of violent or destructive behavior, or suicidal risk.
  • History or presence of clinically significant disease or any other condition that, in the opinion of the investigator, would jeopardize the safety of the subject or the validity of the study results.
  • Any surgical condition or medical condition that may significantly affect drug absorption, distribution, metabolism, and excretion, or that may pose a risk to trial participants, such as history of gastrointestinal surgery (gastrectomy, gastroenterostomy, bowel resection, etc.), urinary tract obstruction, or dysuria.
  • History of severe allergic reactions.
  • Female patients who are pregnant, in puerperium, or lactating at screening or baseline.
  • History of drug abuse within 1 year prior to screening.
  • History of alcohol abuse within 6 months prior to screening.
  • Abnormal physical examination findings、vital signs or 12-lead electrocardiogram (ECG) at screening .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HS-10380 (1.5-6mg)
Drog: HS-10380
Oral;QD;W1:dose titration; W1-2:dose adjust to optimal level;Week 3-52:stable dose.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence and severity of adverse events (AE)
Időkeret: From first dose to end of study (Up to approximately 54 weeks )
TEAEs are defined as events with an onset date on or after the first dose of HS-10380. An Adverse Event is any symptom, physical sign, syndrome, or disease that either emerges during the study or, if present at baseline, worsens during the study, regardless of the suspected cause of the event.
From first dose to end of study (Up to approximately 54 weeks )
Incidence and severity of serious adverse events (SAE)
Időkeret: From first dose to end of study (Up to approximately 52 weeks)
An SAE is any untoward medical occurrence, in the view of either the investigator or sponsor, that results in death; is life-threatening; results in inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization ; results in persistent or significant disability/incapacity, and/or; is a congenital anomaly/birth defect.
From first dose to end of study (Up to approximately 52 weeks)
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) Leading to Study Drug Discontinuation
Időkeret: From first dose to end of study (Up to approximately 54 weeks )
TEAEs are defined as events with an onset date on or after the first dose of HS-10380. An Adverse Event is any symptom, physical sign, syndrome, or disease that either emerges during the study or, if present at baseline, worsens during the study, regardless of the suspected cause of the event.
From first dose to end of study (Up to approximately 54 weeks )

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score
Időkeret: Open-label extension baseline, week 52
The PANSS rating form contains 7 positive symptom scales, 7 negative system scales, and 16 general psychopathology symptom scales. Participants are rated from 1 to 7 on each symptom scale. The positive symptoms in schizophrenia are the excess or distortion of normal function and the negative symptoms are the diminution or loss of normal functions . PANSS total score is the sum of all 30 items with a minimum score of 30 and a maximum score of 210. Higher scores indicate more severe symptoms.
Open-label extension baseline, week 52
Change from Baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Időkeret: Open-label extension baseline, week 52
The CGI-S modified asked the clinician 1 question: "Considering your total clinical experience, how mentally ill is the participant at this time?" The clinician's answer rated on the following 7-point scale: 1 = normal, not at all ill; 2 = borderline mentally ill; 3 = mildly ill; 4 = moderately ill; 5 = markedly ill; 6 = severely ill; 7 = among the most extremely ill participants.
Open-label extension baseline, week 52

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS-10380-303

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel