A Study to Evaluate the Long-term Safety of HS-10380 in Patients With Schizophrenia
7 августа 2026 г. обновлено: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
A Multicenter, Open-label, Phase 3 Study to Evaluate the Long-term Safety of HS-10380 in Chinese Adult Patients With Schizophrenia
The primary purpose of this open-label phase 3 study is to evaluate the safety of HS-10380 on the incidence, severity, relationship to investigational product of adverse events (AE), serious adverse events (SAE), and adverse events leading to study drug discontinuationin Chinese adult participants with schizophrenia.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The study will comprise 3 periods : a Screening Period, an Open-Label Treatment Period during which participants will be treated for 52 weeks and a 14-day Follow-up Period before an End of Study (EOS) Visit.
The total study duration for each participant on this study is 57 weeks.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tianmei Si
- Номер телефона: 010-62723761
- Электронная почта: si.tian-mei@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
- Peking University Sixth Hospital
-
Контакт:
- Tianmei Si
- Номер телефона: 010-62723761
- Электронная почта: si.tian-mei@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Participant is aged 18-65 years, inclusive, at screening.
- Body mass index must be ≥18.0 and ≤40.0 kg/m² at screening.
- Participant has a primary diagnosis of schizophrenia established by a comprehensive psychiatric evaluation based on the DSM-5 criteria.
- Willing and able to give informed consent/assent as per local requirements.
- Participants are willing and able to discontinue all antipsychotic medications prior to the baseline visit, as determined by the investigator.
Exclusion Criteria:
- Participant has a current DSM-5 diagnosis or presence of symptoms consistent with a DSM-5 diagnosis other than schizophrenia.
- Judged by the investigator as having treatment-resistant schizophrenia.
- Patients with risk of violent or destructive behavior, or suicidal risk.
- History or presence of clinically significant disease or any other condition that, in the opinion of the investigator, would jeopardize the safety of the subject or the validity of the study results.
- Any surgical condition or medical condition that may significantly affect drug absorption, distribution, metabolism, and excretion, or that may pose a risk to trial participants, such as history of gastrointestinal surgery (gastrectomy, gastroenterostomy, bowel resection, etc.), urinary tract obstruction, or dysuria.
- History of severe allergic reactions.
- Female patients who are pregnant, in puerperium, or lactating at screening or baseline.
- History of drug abuse within 1 year prior to screening.
- History of alcohol abuse within 6 months prior to screening.
- Abnormal physical examination findings、vital signs or 12-lead electrocardiogram (ECG) at screening .
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HS-10380 (1.5-6mg)
|
Oral;QD;W1:dose titration; W1-2:dose adjust to optimal level;Week 3-52:stable dose.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence and severity of adverse events (AE)
Временное ограничение: From first dose to end of study (Up to approximately 54 weeks )
|
TEAEs are defined as events with an onset date on or after the first dose of HS-10380.
An Adverse Event is any symptom, physical sign, syndrome, or disease that either emerges during the study or, if present at baseline, worsens during the study, regardless of the suspected cause of the event.
|
From first dose to end of study (Up to approximately 54 weeks )
|
|
Incidence and severity of serious adverse events (SAE)
Временное ограничение: From first dose to end of study (Up to approximately 52 weeks)
|
An SAE is any untoward medical occurrence, in the view of either the investigator or sponsor, that results in death; is life-threatening; results in inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization ; results in persistent or significant disability/incapacity, and/or; is a congenital anomaly/birth defect.
|
From first dose to end of study (Up to approximately 52 weeks)
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) Leading to Study Drug Discontinuation
Временное ограничение: From first dose to end of study (Up to approximately 54 weeks )
|
TEAEs are defined as events with an onset date on or after the first dose of HS-10380.
An Adverse Event is any symptom, physical sign, syndrome, or disease that either emerges during the study or, if present at baseline, worsens during the study, regardless of the suspected cause of the event.
|
From first dose to end of study (Up to approximately 54 weeks )
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score
Временное ограничение: Open-label extension baseline, week 52
|
The PANSS rating form contains 7 positive symptom scales, 7 negative system scales, and 16 general psychopathology symptom scales.
Participants are rated from 1 to 7 on each symptom scale.
The positive symptoms in schizophrenia are the excess or distortion of normal function and the negative symptoms are the diminution or loss of normal functions .
PANSS total score is the sum of all 30 items with a minimum score of 30 and a maximum score of 210.
Higher scores indicate more severe symptoms.
|
Open-label extension baseline, week 52
|
|
Change from Baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Временное ограничение: Open-label extension baseline, week 52
|
The CGI-S modified asked the clinician 1 question: "Considering your total clinical experience, how mentally ill is the participant at this time?"
The clinician's answer rated on the following 7-point scale: 1 = normal, not at all ill; 2 = borderline mentally ill; 3 = mildly ill; 4 = moderately ill; 5 = markedly ill; 6 = severely ill; 7 = among the most extremely ill participants.
|
Open-label extension baseline, week 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
9 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-10380-303
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .