Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Evaluate the Long-term Safety of HS-10380 in Patients With Schizophrenia

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

A Multicenter, Open-label, Phase 3 Study to Evaluate the Long-term Safety of HS-10380 in Chinese Adult Patients With Schizophrenia

The primary purpose of this open-label phase 3 study is to evaluate the safety of HS-10380 on the incidence, severity, relationship to investigational product of adverse events (AE), serious adverse events (SAE), and adverse events leading to study drug discontinuationin Chinese adult participants with schizophrenia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The study will comprise 3 periods : a Screening Period, an Open-Label Treatment Period during which participants will be treated for 52 weeks and a 14-day Follow-up Period before an End of Study (EOS) Visit. The total study duration for each participant on this study is 57 weeks.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participant is aged 18-65 years, inclusive, at screening.
  • Body mass index must be ≥18.0 and ≤40.0 kg/m² at screening.
  • Participant has a primary diagnosis of schizophrenia established by a comprehensive psychiatric evaluation based on the DSM-5 criteria.
  • Willing and able to give informed consent/assent as per local requirements.
  • Participants are willing and able to discontinue all antipsychotic medications prior to the baseline visit, as determined by the investigator.

Exclusion Criteria:

  • Participant has a current DSM-5 diagnosis or presence of symptoms consistent with a DSM-5 diagnosis other than schizophrenia.
  • Judged by the investigator as having treatment-resistant schizophrenia.
  • Patients with risk of violent or destructive behavior, or suicidal risk.
  • History or presence of clinically significant disease or any other condition that, in the opinion of the investigator, would jeopardize the safety of the subject or the validity of the study results.
  • Any surgical condition or medical condition that may significantly affect drug absorption, distribution, metabolism, and excretion, or that may pose a risk to trial participants, such as history of gastrointestinal surgery (gastrectomy, gastroenterostomy, bowel resection, etc.), urinary tract obstruction, or dysuria.
  • History of severe allergic reactions.
  • Female patients who are pregnant, in puerperium, or lactating at screening or baseline.
  • History of drug abuse within 1 year prior to screening.
  • History of alcohol abuse within 6 months prior to screening.
  • Abnormal physical examination findings、vital signs or 12-lead electrocardiogram (ECG) at screening .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HS-10380 (1.5-6mg)
Lääke: HS-10380
Oral;QD;W1:dose titration; W1-2:dose adjust to optimal level;Week 3-52:stable dose.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence and severity of adverse events (AE)
Aikaikkuna: From first dose to end of study (Up to approximately 54 weeks )
TEAEs are defined as events with an onset date on or after the first dose of HS-10380. An Adverse Event is any symptom, physical sign, syndrome, or disease that either emerges during the study or, if present at baseline, worsens during the study, regardless of the suspected cause of the event.
From first dose to end of study (Up to approximately 54 weeks )
Incidence and severity of serious adverse events (SAE)
Aikaikkuna: From first dose to end of study (Up to approximately 52 weeks)
An SAE is any untoward medical occurrence, in the view of either the investigator or sponsor, that results in death; is life-threatening; results in inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization ; results in persistent or significant disability/incapacity, and/or; is a congenital anomaly/birth defect.
From first dose to end of study (Up to approximately 52 weeks)
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) Leading to Study Drug Discontinuation
Aikaikkuna: From first dose to end of study (Up to approximately 54 weeks )
TEAEs are defined as events with an onset date on or after the first dose of HS-10380. An Adverse Event is any symptom, physical sign, syndrome, or disease that either emerges during the study or, if present at baseline, worsens during the study, regardless of the suspected cause of the event.
From first dose to end of study (Up to approximately 54 weeks )

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score
Aikaikkuna: Open-label extension baseline, week 52
The PANSS rating form contains 7 positive symptom scales, 7 negative system scales, and 16 general psychopathology symptom scales. Participants are rated from 1 to 7 on each symptom scale. The positive symptoms in schizophrenia are the excess or distortion of normal function and the negative symptoms are the diminution or loss of normal functions . PANSS total score is the sum of all 30 items with a minimum score of 30 and a maximum score of 210. Higher scores indicate more severe symptoms.
Open-label extension baseline, week 52
Change from Baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Aikaikkuna: Open-label extension baseline, week 52
The CGI-S modified asked the clinician 1 question: "Considering your total clinical experience, how mentally ill is the participant at this time?" The clinician's answer rated on the following 7-point scale: 1 = normal, not at all ill; 2 = borderline mentally ill; 3 = mildly ill; 4 = moderately ill; 5 = markedly ill; 6 = severely ill; 7 = among the most extremely ill participants.
Open-label extension baseline, week 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-10380-303

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa