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Dynamic Risk-adapted EBV-DNA and MRI-guided De-concurrent Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma

2026年8月9日 更新者:Chaosu Hu、Fudan University

Dynamic Risk-adapted EBV-DNA and MRI-guided De-concurrent Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma: A Prospective Single-center Phase II Study

This study aims to explore the efficacy and safety of risk-adapted adjuvant therapy based on dynamic EBV-DNA changes and MRI in nasopharyngeal carcinoma patients.

調査の概要

詳細な説明

This study aims to evaluate whether the 2-year failure-free survival of NPC patients treated with GP induction chemotherapy, IMRT and risk-adapted adjuvant therapy based on dynamic EBV-DNA changes and MRI results at the end of radiotherapy, is superior to that of a historical control cohort receiving standard treatment.

研究の種類

介入

入学 (推定)

148

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 募集
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Age: 18 - 65 years old
  • Pathologically confirmed nasopharyngeal carcinoma, WHO type II or III non-keratinizing squamous cell carcinoma.
  • AJCC/UICC 9th edition stage II - III; excluding patients with T3N0M0 (only posterior pharyngeal lymph node metastasis) and T3N1M0.
  • Baseline plasma EBV-DNA > 0, and able to complete dynamic monitoring according to the protocol.
  • ECOG 0 - 1.
  • Main organ functions meet the requirements: neutrophils ≥ 2.0×10^9/L, platelets ≥ 100×10^9/L, hemoglobin ≥ 90 g/L; ALT/AST ≤ 1.5×ULN, total bilirubin ≤ 1.5×ULN; creatinine clearance rate ≥ 60 mL/min.
  • Signed informed consent form, willing to complete the study according to the protocol.

Exclusion Criteria:

  • Clinical or imaging examinations have confirmed distant metastasis.
  • Before the diagnosis of nasopharyngeal carcinoma, the patient had received chemotherapy, targeted therapy, or immunotherapy, and had a history of radiotherapy or surgery for head and neck tumors (except for diagnostic biopsies).
  • Has an active autoimmune disease, but the following conditions are excluded: type 1 diabetes, hypothyroidism receiving replacement therapy, and skin diseases that do not require systemic treatment (such as vitiligo, psoriasis, or alopecia).
  • Active hepatitis B with poor control of HBV DNA, active hepatitis C, HIV infection or uncontrolled infection.
  • Within 4 weeks before signing the informed consent form, the patient had used systemic glucocorticoids (equivalent to prednisone dose > 10mg/day) or other immunosuppressive treatments; if the patient's systemic glucocorticoid dose is equivalent to prednisone ≤ 10mg/day or only uses inhaled or topical glucocorticoids, participation is allowed.
  • Has a history of active tuberculosis (Mycobacterium tuberculosis infection) in the past year; if active tuberculosis has been fully treated and has been over one year ago, participation is allowed.
  • Has a history of interstitial lung disease.
  • Has received live vaccines within 4 weeks before signing the informed consent form, or is about to receive live vaccines in the near future.
  • Pregnant or lactating women, or reproductive-aged subjects who do not agree to take effective contraceptive measures.
  • Has a history of other malignant tumors within the past 5 years, but the following situations are excluded: cured localized tumors, such as skin basal cell carcinoma, skin squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, prostate carcinoma in situ, cervical carcinoma in situ, breast carcinoma in situ, papillary thyroid carcinoma, etc.
  • Cannot take oral medications or have a known severe allergy to capecitabine, tislelizumab, or cisplatin/gemcitabine.
  • Has any other conditions, including symptomatic heart failure, unstable angina pectoris, myocardial infarction, active infections requiring systemic treatment, mental illness or family/social factors, which the investigator believes may affect the patient's ability to sign the informed consent form, cooperate and participate in the study, or interfere with the interpretation of the study results.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:Low-risk group

Patient treated with induction chemotherapy(Gemcitabine 1000 mg/m², administered intravenously on days 1 and 8; Cisplatin 80 mg/m², administered intravenously on day 1 or in 3 divided doses; 1 cycle every 21 days, for a total of 2 cycles), followed by IMRT. Then received risk-adapted adjuvant therapy based on dynamic EBV-DNA changes and MRI results at the end of radiotherapy.

Clinical follow-up and surveillance only for low-risk group

Clinical follow-up and surveillance only.
実験的:Medium-risk group
Capecitabine for medium-risk group after IMRT
Capecitabine for medium-risk group Capecitabine: 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14,every 3 weeks. Treatment duration: 8 cycles

Tislelizumab and Capecitabine for high-risk group. Tislelizumab: 200 mg ivgtt on day 1, every 3 weeks and capecitabine: 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14,every 3 weeks.

Treatment duration: 8 cycles(Maintenance of tislelizumab could be used in some high-risk patients after 8 cycles)

実験的:High-risk group
Tislelizumab and Capecitabine for high-risk group after IMRT
Capecitabine for medium-risk group Capecitabine: 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14,every 3 weeks. Treatment duration: 8 cycles

Tislelizumab and Capecitabine for high-risk group. Tislelizumab: 200 mg ivgtt on day 1, every 3 weeks and capecitabine: 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14,every 3 weeks.

Treatment duration: 8 cycles(Maintenance of tislelizumab could be used in some high-risk patients after 8 cycles)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2-year Failure Free Survival, 2-y FFS
時間枠:2 years
calculated from the date of diagnosis of NPC to the date of tumor recurrence, progression, distant metastasis or death due to any cause,whichever comes earlier.
2 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overal Survival,OS
時間枠:2 years
calculated from the date of diagnosis of NPC to the date of death from any cause
2 years
Locoregionally Failure Free Survival,LRFFS
時間枠:2 years
calculated from the date of diagnosis of NPC to the date of locoregional failure or date of death from any cause, whichever comes earlier.
2 years
Distant failure free survival, DFFS
時間枠:2 years
calculated from the date of diagnosis of NPC to the date of distant metastasis or date of death from any cause, whichever comes earlier.
2 years
Adverse effects (AE)
時間枠:during and after treatment (up to 2 years)
during and after treatment (up to 2 years)
Objective Response Rate
時間枠:at the end of, 3 months and 6 months after IMRT
at the end of, 3 months and 6 months after IMRT

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Xiayun He、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2031年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月9日

最初の投稿 (実際)

2026年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月9日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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