- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07762976
Dynamic Risk-adapted EBV-DNA and MRI-guided De-concurrent Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma
Dynamic Risk-adapted EBV-DNA and MRI-guided De-concurrent Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma: A Prospective Single-center Phase II Study
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiayun He, MD
- Telefonní číslo: +86021-64175590-81412
- E-mail: hexiayun1962@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fen Xue, MD
- Telefonní číslo: +8618916882304
- E-mail: dr_fenxue@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xiayun He, MD
- Telefonní číslo: +86021-64175590-81412
- E-mail: hexiayun1962@163.com
-
Kontakt:
- Fen Xue, MD
- E-mail: dr_fenxue@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Age: 18 - 65 years old
- Pathologically confirmed nasopharyngeal carcinoma, WHO type II or III non-keratinizing squamous cell carcinoma.
- AJCC/UICC 9th edition stage II - III; excluding patients with T3N0M0 (only posterior pharyngeal lymph node metastasis) and T3N1M0.
- Baseline plasma EBV-DNA > 0, and able to complete dynamic monitoring according to the protocol.
- ECOG 0 - 1.
- Main organ functions meet the requirements: neutrophils ≥ 2.0×10^9/L, platelets ≥ 100×10^9/L, hemoglobin ≥ 90 g/L; ALT/AST ≤ 1.5×ULN, total bilirubin ≤ 1.5×ULN; creatinine clearance rate ≥ 60 mL/min.
- Signed informed consent form, willing to complete the study according to the protocol.
Exclusion Criteria:
- Clinical or imaging examinations have confirmed distant metastasis.
- Before the diagnosis of nasopharyngeal carcinoma, the patient had received chemotherapy, targeted therapy, or immunotherapy, and had a history of radiotherapy or surgery for head and neck tumors (except for diagnostic biopsies).
- Has an active autoimmune disease, but the following conditions are excluded: type 1 diabetes, hypothyroidism receiving replacement therapy, and skin diseases that do not require systemic treatment (such as vitiligo, psoriasis, or alopecia).
- Active hepatitis B with poor control of HBV DNA, active hepatitis C, HIV infection or uncontrolled infection.
- Within 4 weeks before signing the informed consent form, the patient had used systemic glucocorticoids (equivalent to prednisone dose > 10mg/day) or other immunosuppressive treatments; if the patient's systemic glucocorticoid dose is equivalent to prednisone ≤ 10mg/day or only uses inhaled or topical glucocorticoids, participation is allowed.
- Has a history of active tuberculosis (Mycobacterium tuberculosis infection) in the past year; if active tuberculosis has been fully treated and has been over one year ago, participation is allowed.
- Has a history of interstitial lung disease.
- Has received live vaccines within 4 weeks before signing the informed consent form, or is about to receive live vaccines in the near future.
- Pregnant or lactating women, or reproductive-aged subjects who do not agree to take effective contraceptive measures.
- Has a history of other malignant tumors within the past 5 years, but the following situations are excluded: cured localized tumors, such as skin basal cell carcinoma, skin squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, prostate carcinoma in situ, cervical carcinoma in situ, breast carcinoma in situ, papillary thyroid carcinoma, etc.
- Cannot take oral medications or have a known severe allergy to capecitabine, tislelizumab, or cisplatin/gemcitabine.
- Has any other conditions, including symptomatic heart failure, unstable angina pectoris, myocardial infarction, active infections requiring systemic treatment, mental illness or family/social factors, which the investigator believes may affect the patient's ability to sign the informed consent form, cooperate and participate in the study, or interfere with the interpretation of the study results.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Low-risk group
Patient treated with induction chemotherapy(Gemcitabine 1000 mg/m², administered intravenously on days 1 and 8; Cisplatin 80 mg/m², administered intravenously on day 1 or in 3 divided doses; 1 cycle every 21 days, for a total of 2 cycles), followed by IMRT. Then received risk-adapted adjuvant therapy based on dynamic EBV-DNA changes and MRI results at the end of radiotherapy. Clinical follow-up and surveillance only for low-risk group |
Clinical follow-up and surveillance only.
|
|
Experimentální: Medium-risk group
Capecitabine for medium-risk group after IMRT
|
Capecitabine for medium-risk group Capecitabine: 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14,every 3 weeks.
Treatment duration: 8 cycles
Tislelizumab and Capecitabine for high-risk group. Tislelizumab: 200 mg ivgtt on day 1, every 3 weeks and capecitabine: 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14,every 3 weeks. Treatment duration: 8 cycles(Maintenance of tislelizumab could be used in some high-risk patients after 8 cycles) |
|
Experimentální: High-risk group
Tislelizumab and Capecitabine for high-risk group after IMRT
|
Capecitabine for medium-risk group Capecitabine: 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14,every 3 weeks.
Treatment duration: 8 cycles
Tislelizumab and Capecitabine for high-risk group. Tislelizumab: 200 mg ivgtt on day 1, every 3 weeks and capecitabine: 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14,every 3 weeks. Treatment duration: 8 cycles(Maintenance of tislelizumab could be used in some high-risk patients after 8 cycles) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2-year Failure Free Survival, 2-y FFS
Časové okno: 2 years
|
calculated from the date of diagnosis of NPC to the date of tumor recurrence, progression, distant metastasis or death due to any cause,whichever comes earlier.
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overal Survival,OS
Časové okno: 2 years
|
calculated from the date of diagnosis of NPC to the date of death from any cause
|
2 years
|
|
Locoregionally Failure Free Survival,LRFFS
Časové okno: 2 years
|
calculated from the date of diagnosis of NPC to the date of locoregional failure or date of death from any cause, whichever comes earlier.
|
2 years
|
|
Distant failure free survival, DFFS
Časové okno: 2 years
|
calculated from the date of diagnosis of NPC to the date of distant metastasis or date of death from any cause, whichever comes earlier.
|
2 years
|
|
Adverse effects (AE)
Časové okno: during and after treatment (up to 2 years)
|
during and after treatment (up to 2 years)
|
|
|
Objective Response Rate
Časové okno: at the end of, 3 months and 6 months after IMRT
|
at the end of, 3 months and 6 months after IMRT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiayun He, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom nosohltanu
- Vyšetřovací techniky
- Metody
- Terapeutika
- Léčba
- Kombinovaná modalita
- Pozorování
- Chemoterapie, adjuvans
Další identifikační čísla studie
- ADAPT-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .