- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07762976
Dynamic Risk-adapted EBV-DNA and MRI-guided De-concurrent Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma
Dynamic Risk-adapted EBV-DNA and MRI-guided De-concurrent Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma: A Prospective Single-center Phase II Study
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiayun He, MD
- Номер телефона: +86021-64175590-81412
- Электронная почта: hexiayun1962@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fen Xue, MD
- Номер телефона: +8618916882304
- Электронная почта: dr_fenxue@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Xiayun He, MD
- Номер телефона: +86021-64175590-81412
- Электронная почта: hexiayun1962@163.com
-
Контакт:
- Fen Xue, MD
- Электронная почта: dr_fenxue@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Age: 18 - 65 years old
- Pathologically confirmed nasopharyngeal carcinoma, WHO type II or III non-keratinizing squamous cell carcinoma.
- AJCC/UICC 9th edition stage II - III; excluding patients with T3N0M0 (only posterior pharyngeal lymph node metastasis) and T3N1M0.
- Baseline plasma EBV-DNA > 0, and able to complete dynamic monitoring according to the protocol.
- ECOG 0 - 1.
- Main organ functions meet the requirements: neutrophils ≥ 2.0×10^9/L, platelets ≥ 100×10^9/L, hemoglobin ≥ 90 g/L; ALT/AST ≤ 1.5×ULN, total bilirubin ≤ 1.5×ULN; creatinine clearance rate ≥ 60 mL/min.
- Signed informed consent form, willing to complete the study according to the protocol.
Exclusion Criteria:
- Clinical or imaging examinations have confirmed distant metastasis.
- Before the diagnosis of nasopharyngeal carcinoma, the patient had received chemotherapy, targeted therapy, or immunotherapy, and had a history of radiotherapy or surgery for head and neck tumors (except for diagnostic biopsies).
- Has an active autoimmune disease, but the following conditions are excluded: type 1 diabetes, hypothyroidism receiving replacement therapy, and skin diseases that do not require systemic treatment (such as vitiligo, psoriasis, or alopecia).
- Active hepatitis B with poor control of HBV DNA, active hepatitis C, HIV infection or uncontrolled infection.
- Within 4 weeks before signing the informed consent form, the patient had used systemic glucocorticoids (equivalent to prednisone dose > 10mg/day) or other immunosuppressive treatments; if the patient's systemic glucocorticoid dose is equivalent to prednisone ≤ 10mg/day or only uses inhaled or topical glucocorticoids, participation is allowed.
- Has a history of active tuberculosis (Mycobacterium tuberculosis infection) in the past year; if active tuberculosis has been fully treated and has been over one year ago, participation is allowed.
- Has a history of interstitial lung disease.
- Has received live vaccines within 4 weeks before signing the informed consent form, or is about to receive live vaccines in the near future.
- Pregnant or lactating women, or reproductive-aged subjects who do not agree to take effective contraceptive measures.
- Has a history of other malignant tumors within the past 5 years, but the following situations are excluded: cured localized tumors, such as skin basal cell carcinoma, skin squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, prostate carcinoma in situ, cervical carcinoma in situ, breast carcinoma in situ, papillary thyroid carcinoma, etc.
- Cannot take oral medications or have a known severe allergy to capecitabine, tislelizumab, or cisplatin/gemcitabine.
- Has any other conditions, including symptomatic heart failure, unstable angina pectoris, myocardial infarction, active infections requiring systemic treatment, mental illness or family/social factors, which the investigator believes may affect the patient's ability to sign the informed consent form, cooperate and participate in the study, or interfere with the interpretation of the study results.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Low-risk group
Patient treated with induction chemotherapy(Gemcitabine 1000 mg/m², administered intravenously on days 1 and 8; Cisplatin 80 mg/m², administered intravenously on day 1 or in 3 divided doses; 1 cycle every 21 days, for a total of 2 cycles), followed by IMRT. Then received risk-adapted adjuvant therapy based on dynamic EBV-DNA changes and MRI results at the end of radiotherapy. Clinical follow-up and surveillance only for low-risk group |
Clinical follow-up and surveillance only.
|
|
Экспериментальный: Medium-risk group
Capecitabine for medium-risk group after IMRT
|
Capecitabine for medium-risk group Capecitabine: 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14,every 3 weeks.
Treatment duration: 8 cycles
Tislelizumab and Capecitabine for high-risk group. Tislelizumab: 200 mg ivgtt on day 1, every 3 weeks and capecitabine: 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14,every 3 weeks. Treatment duration: 8 cycles(Maintenance of tislelizumab could be used in some high-risk patients after 8 cycles) |
|
Экспериментальный: High-risk group
Tislelizumab and Capecitabine for high-risk group after IMRT
|
Capecitabine for medium-risk group Capecitabine: 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14,every 3 weeks.
Treatment duration: 8 cycles
Tislelizumab and Capecitabine for high-risk group. Tislelizumab: 200 mg ivgtt on day 1, every 3 weeks and capecitabine: 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14,every 3 weeks. Treatment duration: 8 cycles(Maintenance of tislelizumab could be used in some high-risk patients after 8 cycles) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-year Failure Free Survival, 2-y FFS
Временное ограничение: 2 years
|
calculated from the date of diagnosis of NPC to the date of tumor recurrence, progression, distant metastasis or death due to any cause,whichever comes earlier.
|
2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overal Survival,OS
Временное ограничение: 2 years
|
calculated from the date of diagnosis of NPC to the date of death from any cause
|
2 years
|
|
Locoregionally Failure Free Survival,LRFFS
Временное ограничение: 2 years
|
calculated from the date of diagnosis of NPC to the date of locoregional failure or date of death from any cause, whichever comes earlier.
|
2 years
|
|
Distant failure free survival, DFFS
Временное ограничение: 2 years
|
calculated from the date of diagnosis of NPC to the date of distant metastasis or date of death from any cause, whichever comes earlier.
|
2 years
|
|
Adverse effects (AE)
Временное ограничение: during and after treatment (up to 2 years)
|
during and after treatment (up to 2 years)
|
|
|
Objective Response Rate
Временное ограничение: at the end of, 3 months and 6 months after IMRT
|
at the end of, 3 months and 6 months after IMRT
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiayun He, Fudan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Новообразования носоглотки
- Назофарингеальная карцинома
- Следственные методы
- Методы
- Терапия
- Лекарственная терапия
- Комбинированная модальность терапия
- Наблюдение
- Химиотерапия, адъювант
Другие идентификационные номера исследования
- ADAPT-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .