- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07762976
Dynamic Risk-adapted EBV-DNA and MRI-guided De-concurrent Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma
Dynamic Risk-adapted EBV-DNA and MRI-guided De-concurrent Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma: A Prospective Single-center Phase II Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiayun He, MD
- Telefonszám: +86021-64175590-81412
- E-mail: hexiayun1962@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fen Xue, MD
- Telefonszám: +8618916882304
- E-mail: dr_fenxue@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
- Toborzás
- Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiayun He, MD
- Telefonszám: +86021-64175590-81412
- E-mail: hexiayun1962@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Fen Xue, MD
- E-mail: dr_fenxue@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age: 18 - 65 years old
- Pathologically confirmed nasopharyngeal carcinoma, WHO type II or III non-keratinizing squamous cell carcinoma.
- AJCC/UICC 9th edition stage II - III; excluding patients with T3N0M0 (only posterior pharyngeal lymph node metastasis) and T3N1M0.
- Baseline plasma EBV-DNA > 0, and able to complete dynamic monitoring according to the protocol.
- ECOG 0 - 1.
- Main organ functions meet the requirements: neutrophils ≥ 2.0×10^9/L, platelets ≥ 100×10^9/L, hemoglobin ≥ 90 g/L; ALT/AST ≤ 1.5×ULN, total bilirubin ≤ 1.5×ULN; creatinine clearance rate ≥ 60 mL/min.
- Signed informed consent form, willing to complete the study according to the protocol.
Exclusion Criteria:
- Clinical or imaging examinations have confirmed distant metastasis.
- Before the diagnosis of nasopharyngeal carcinoma, the patient had received chemotherapy, targeted therapy, or immunotherapy, and had a history of radiotherapy or surgery for head and neck tumors (except for diagnostic biopsies).
- Has an active autoimmune disease, but the following conditions are excluded: type 1 diabetes, hypothyroidism receiving replacement therapy, and skin diseases that do not require systemic treatment (such as vitiligo, psoriasis, or alopecia).
- Active hepatitis B with poor control of HBV DNA, active hepatitis C, HIV infection or uncontrolled infection.
- Within 4 weeks before signing the informed consent form, the patient had used systemic glucocorticoids (equivalent to prednisone dose > 10mg/day) or other immunosuppressive treatments; if the patient's systemic glucocorticoid dose is equivalent to prednisone ≤ 10mg/day or only uses inhaled or topical glucocorticoids, participation is allowed.
- Has a history of active tuberculosis (Mycobacterium tuberculosis infection) in the past year; if active tuberculosis has been fully treated and has been over one year ago, participation is allowed.
- Has a history of interstitial lung disease.
- Has received live vaccines within 4 weeks before signing the informed consent form, or is about to receive live vaccines in the near future.
- Pregnant or lactating women, or reproductive-aged subjects who do not agree to take effective contraceptive measures.
- Has a history of other malignant tumors within the past 5 years, but the following situations are excluded: cured localized tumors, such as skin basal cell carcinoma, skin squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, prostate carcinoma in situ, cervical carcinoma in situ, breast carcinoma in situ, papillary thyroid carcinoma, etc.
- Cannot take oral medications or have a known severe allergy to capecitabine, tislelizumab, or cisplatin/gemcitabine.
- Has any other conditions, including symptomatic heart failure, unstable angina pectoris, myocardial infarction, active infections requiring systemic treatment, mental illness or family/social factors, which the investigator believes may affect the patient's ability to sign the informed consent form, cooperate and participate in the study, or interfere with the interpretation of the study results.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Low-risk group
Patient treated with induction chemotherapy(Gemcitabine 1000 mg/m², administered intravenously on days 1 and 8; Cisplatin 80 mg/m², administered intravenously on day 1 or in 3 divided doses; 1 cycle every 21 days, for a total of 2 cycles), followed by IMRT. Then received risk-adapted adjuvant therapy based on dynamic EBV-DNA changes and MRI results at the end of radiotherapy. Clinical follow-up and surveillance only for low-risk group |
Clinical follow-up and surveillance only.
|
|
Kísérleti: Medium-risk group
Capecitabine for medium-risk group after IMRT
|
Capecitabine for medium-risk group Capecitabine: 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14,every 3 weeks.
Treatment duration: 8 cycles
Tislelizumab and Capecitabine for high-risk group. Tislelizumab: 200 mg ivgtt on day 1, every 3 weeks and capecitabine: 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14,every 3 weeks. Treatment duration: 8 cycles(Maintenance of tislelizumab could be used in some high-risk patients after 8 cycles) |
|
Kísérleti: High-risk group
Tislelizumab and Capecitabine for high-risk group after IMRT
|
Capecitabine for medium-risk group Capecitabine: 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14,every 3 weeks.
Treatment duration: 8 cycles
Tislelizumab and Capecitabine for high-risk group. Tislelizumab: 200 mg ivgtt on day 1, every 3 weeks and capecitabine: 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14,every 3 weeks. Treatment duration: 8 cycles(Maintenance of tislelizumab could be used in some high-risk patients after 8 cycles) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2-year Failure Free Survival, 2-y FFS
Időkeret: 2 years
|
calculated from the date of diagnosis of NPC to the date of tumor recurrence, progression, distant metastasis or death due to any cause,whichever comes earlier.
|
2 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Overal Survival,OS
Időkeret: 2 years
|
calculated from the date of diagnosis of NPC to the date of death from any cause
|
2 years
|
|
Locoregionally Failure Free Survival,LRFFS
Időkeret: 2 years
|
calculated from the date of diagnosis of NPC to the date of locoregional failure or date of death from any cause, whichever comes earlier.
|
2 years
|
|
Distant failure free survival, DFFS
Időkeret: 2 years
|
calculated from the date of diagnosis of NPC to the date of distant metastasis or date of death from any cause, whichever comes earlier.
|
2 years
|
|
Adverse effects (AE)
Időkeret: during and after treatment (up to 2 years)
|
during and after treatment (up to 2 years)
|
|
|
Objective Response Rate
Időkeret: at the end of, 3 months and 6 months after IMRT
|
at the end of, 3 months and 6 months after IMRT
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiayun He, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Stomatognatikus betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Karcinóma
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Nasopharyngealis karcinóma
- Nyomozási technikák
- Mód
- Terápiás kezelés
- Gyógyszeres kezelés
- Kombinált modalitási terápia
- Megfigyelés
- Kemoterápia, adjuváns
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADAPT-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .