Analysis of Multimodal Psychosomatic Comorbidity Burden in Breast Cancer and Benefit Evaluation of Acupuncture Collaborative Management Regimen
2026年9月11日 更新者：Li Li、First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
A Pragmatic Randomized Controlled Trial on Acupuncture Intervention to Alleviate Multifaceted Psychosomatic Comorbidities Among Breast Cancer Patients Based on Shared Decision-Making Model
This study adopts a multicenter, pragmatic, umbrella randomized controlled trial design integrated with the shared decision-making (SDM) model.
Patients are stratified into four subgroups based on their core psychosomatic symptom phenotypes (single symptom vs. multiple comorbid symptoms).
Participants are randomly assigned to the intervention group or control group at a 2:1 allocation ratio.
For the intervention group, personalized interventions (including manual acupuncture, auricular point pressing, and combined manual acupuncture plus auricular point pressing) are selected via shared decision-making between clinicians and patients, while the control group receives routine nursing care.
The study evaluates the improvement efficacy of single symptoms and the synergistic relief effect of multiple co-occurring symptoms across all psychosomatic phenotype subgroups under the shared decision-making framework.
This design addresses the limitation of conventional randomized controlled trials that only focus on individual symptoms, and better fits real-world clinical scenarios characterized by multimorbid coexistence.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
216
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：LI LI, Doctor of Philosophy
- 電話番号：18222626653
- メール：lilitcm@foxmail.com
研究場所
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Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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コンタクト：
- Wang Bin
- 電話番号：13820156627
- メール：wbin8888@163.com
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Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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コンタクト：
- Wang Hailong, Ph.D
- 電話番号：13021368172
- メール：13021368172@163.com
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Tianjin、中国
- 募集
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Li li, Ph.D
- 電話番号：18222626653
- メール：lilitcm@foxmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Female patients aged 18 to 70 years old;
- Patients with pathologically or cytologically confirmed breast cancer;
- Meeting at least one diagnostic criterion for psychosomatic symptoms:Anxiety or depressive state: subscale score of anxiety or depression on the HADS ≥ 8;Sleep disturbance: total score of the PSQI ≥ 8;Cancer-related fatigue: total score of the BFI ≥ 4;
- Expected survival time ≥ 1 year;
- Clear consciousness, basic communication ability, and capacity to complete scale assessments cooperatively;
- Voluntary written informed consent signed by the patient or legal representative.
Exclusion Criteria:
- Patients with severe mental disorders (such as schizophrenia and bipolar disorder) or lacking civil capacity;
- Ineligibility for auricular point pressing intervention: local auricular skin breakage, infection, or allergic constitution (allergy to vaccaria seeds or adhesive plasters);
- Patients receiving other acupuncture or acupoint pressing interventions, or those unable to discontinue such treatments during the trial period;
- Patients unsuitable for manual acupuncture, including those with bleeding tendency (e.g., coagulation disorders, purpura) or local skin lesions at acupoint sites;
- Complicated with severe heart, liver, renal or other organ failure, or cachexia;
- Pregnant or lactating women.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Acupuncture group
Acupuncture、Auricular point pressing
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In the intervention group, personalized interventions (manual acupuncture, auricular point pressing, and combined manual acupuncture plus auricular point pressing) were selected through shared decision-making between physicians and patients.
他の名前：
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介入なし：routine nursing control group
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast, FACT-B
時間枠：8 weeks
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Instruments for assessing Quality of Life (QoL) among breast cancer patients；Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B Version 4.0) Uniform response options: 0 = Not at all, 1 = A little bit, 2 = Somewhat, 3 = Quite a bit, 4 = Very much Unified scoring rule for all subscales and total scores: Higher scores indicate better quality of life among breast cancer patients; lower scores reflect more severe physical, emotional, social and breast-specific distress.
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8 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hospital anxiety and depression scale,HADS
時間枠：8 weeks
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Full Scoring Standard Specifications Subscale 1: Anxiety subscale (HADS-A) Number of items: 7 Minimum score: 0 Maximum score: 21 Interpretation: Higher scores mean more severe anxiety symptoms. Subscale 2: Depression subscale (HADS-D) Number of items: 7 Minimum score: 0 Maximum score: 21 Interpretation: Higher scores mean more severe depressive symptoms. HADS total score Composition: HADS-A score + HADS-D score Minimum score: 0 Maximum score: 42 Interpretation: Higher total scores indicate more severe combined anxiety and depression symptoms. Supplementary Response Option Rule (Standard HADS 4-point Likert) All items adopt 4-point scoring from 0 to 3; higher single item scores stand for worse emotional conditions. |
8 weeks
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Pittsburgh sleep quality index，PSQI
時間枠：8 weeks
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Full Scoring Standard Description PSQI component subscores (7 sleep dimensions) Each component score range: 0-3 PSQI global total score Full name: Pittsburgh Sleep Quality Index Global Score Minimum score: 0 Maximum score: 21 Interpretation: Higher global scores represent worse overall sleep quality; lower scores indicate better sleep quality.
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8 weeks
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Brief Fatigue Inventory，BFI
時間枠：8 weeks
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Brief Fatigue Inventory (BFI) Full Scoring Standard Description Single item scoring range for each fatigue item: 0-10 BFI Global Fatigue Severity Score Full name: Brief Fatigue Inventory Global Fatigue Severity Score Minimum score: 0 Maximum score: 10 Interpretation: Higher scores indicate more severe fatigue; lower scores represent milder fatigue status. Supplement The total global score is the average of all 9 items of the BFI. Each item uses a 0-10 numerical rating scale, where 0 = no fatigue at all and 10 = worst fatigue imaginable. |
8 weeks
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Brief Pain Inventory，BPI
時間枠：8 weeks
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Brief Pain Inventory (BPI) Full Scoring Standard Description Single item scoring range: Each pain-related item is scored on a 0-10 numeric rating scale (0 = no pain, 10 = worst pain imaginable) BPI Pain Severity Score Full name: Brief Pain Inventory Pain Severity Score Composition: Average score of 4 pain severity items (worst pain, least pain, average pain, pain right now) Minimum score: 0 Maximum score: 10 Interpretation: Higher scores mean greater pain severity BPI Pain Interference Score Full name: Brief Pain Inventory Pain Interference Score Composition: Average score of 7 pain interference items (interference with general activity, mood, walking ability, normal work, relations with others, sleep, enjoyment of life) Minimum score: 0 Maximum score: 10 Interpretation: Higher scores indicate more severe interference of pain on daily life
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8 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2028年1月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2026年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月12日
最初の投稿 (実際)
2026年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。