Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Analysis of Multimodal Psychosomatic Comorbidity Burden in Breast Cancer and Benefit Evaluation of Acupuncture Collaborative Management Regimen

11. September 2026 aktualisiert von: Li Li, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

A Pragmatic Randomized Controlled Trial on Acupuncture Intervention to Alleviate Multifaceted Psychosomatic Comorbidities Among Breast Cancer Patients Based on Shared Decision-Making Model

This study adopts a multicenter, pragmatic, umbrella randomized controlled trial design integrated with the shared decision-making (SDM) model. Patients are stratified into four subgroups based on their core psychosomatic symptom phenotypes (single symptom vs. multiple comorbid symptoms). Participants are randomly assigned to the intervention group or control group at a 2:1 allocation ratio. For the intervention group, personalized interventions (including manual acupuncture, auricular point pressing, and combined manual acupuncture plus auricular point pressing) are selected via shared decision-making between clinicians and patients, while the control group receives routine nursing care. The study evaluates the improvement efficacy of single symptoms and the synergistic relief effect of multiple co-occurring symptoms across all psychosomatic phenotype subgroups under the shared decision-making framework. This design addresses the limitation of conventional randomized controlled trials that only focus on individual symptoms, and better fits real-world clinical scenarios characterized by multimorbid coexistence.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Female patients aged 18 to 70 years old;
  • Patients with pathologically or cytologically confirmed breast cancer;
  • Meeting at least one diagnostic criterion for psychosomatic symptoms:Anxiety or depressive state: subscale score of anxiety or depression on the HADS ≥ 8;Sleep disturbance: total score of the PSQI ≥ 8;Cancer-related fatigue: total score of the BFI ≥ 4;
  • Expected survival time ≥ 1 year;
  • Clear consciousness, basic communication ability, and capacity to complete scale assessments cooperatively;
  • Voluntary written informed consent signed by the patient or legal representative.

Exclusion Criteria:

  • Patients with severe mental disorders (such as schizophrenia and bipolar disorder) or lacking civil capacity;
  • Ineligibility for auricular point pressing intervention: local auricular skin breakage, infection, or allergic constitution (allergy to vaccaria seeds or adhesive plasters);
  • Patients receiving other acupuncture or acupoint pressing interventions, or those unable to discontinue such treatments during the trial period;
  • Patients unsuitable for manual acupuncture, including those with bleeding tendency (e.g., coagulation disorders, purpura) or local skin lesions at acupoint sites;
  • Complicated with severe heart, liver, renal or other organ failure, or cachexia;
  • Pregnant or lactating women.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acupuncture group
Acupuncture、Auricular point pressing
Sonstiges: Acupuncture
In the intervention group, personalized interventions (manual acupuncture, auricular point pressing, and combined manual acupuncture plus auricular point pressing) were selected through shared decision-making between physicians and patients.
Andere Namen:
  • Auricular point pressing
Kein Eingriff: routine nursing control group

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast, FACT-B
Zeitfenster: 8 weeks
Instruments for assessing Quality of Life (QoL) among breast cancer patients；Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B Version 4.0) Uniform response options: 0 = Not at all, 1 = A little bit, 2 = Somewhat, 3 = Quite a bit, 4 = Very much Unified scoring rule for all subscales and total scores: Higher scores indicate better quality of life among breast cancer patients; lower scores reflect more severe physical, emotional, social and breast-specific distress.
8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospital anxiety and depression scale,HADS
Zeitfenster: 8 weeks

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Full Scoring Standard Specifications Subscale 1: Anxiety subscale (HADS-A) Number of items: 7 Minimum score: 0 Maximum score: 21 Interpretation: Higher scores mean more severe anxiety symptoms. Subscale 2: Depression subscale (HADS-D) Number of items: 7 Minimum score: 0 Maximum score: 21 Interpretation: Higher scores mean more severe depressive symptoms. HADS total score Composition: HADS-A score + HADS-D score Minimum score: 0 Maximum score: 42 Interpretation: Higher total scores indicate more severe combined anxiety and depression symptoms.

Supplementary Response Option Rule (Standard HADS 4-point Likert) All items adopt 4-point scoring from 0 to 3; higher single item scores stand for worse emotional conditions.
8 weeks
Pittsburgh sleep quality index，PSQI
Zeitfenster: 8 weeks
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Full Scoring Standard Description PSQI component subscores (7 sleep dimensions) Each component score range: 0-3 PSQI global total score Full name: Pittsburgh Sleep Quality Index Global Score Minimum score: 0 Maximum score: 21 Interpretation: Higher global scores represent worse overall sleep quality; lower scores indicate better sleep quality.
8 weeks
Brief Fatigue Inventory，BFI
Zeitfenster: 8 weeks

Brief Fatigue Inventory (BFI) Full Scoring Standard Description Single item scoring range for each fatigue item: 0-10 BFI Global Fatigue Severity Score Full name: Brief Fatigue Inventory Global Fatigue Severity Score Minimum score: 0 Maximum score: 10 Interpretation: Higher scores indicate more severe fatigue; lower scores represent milder fatigue status.

Supplement The total global score is the average of all 9 items of the BFI. Each item uses a 0-10 numerical rating scale, where 0 = no fatigue at all and 10 = worst fatigue imaginable.
8 weeks
Brief Pain Inventory，BPI
Zeitfenster: 8 weeks
Brief Pain Inventory (BPI) Full Scoring Standard Description Single item scoring range: Each pain-related item is scored on a 0-10 numeric rating scale (0 = no pain, 10 = worst pain imaginable) BPI Pain Severity Score Full name: Brief Pain Inventory Pain Severity Score Composition: Average score of 4 pain severity items (worst pain, least pain, average pain, pain right now) Minimum score: 0 Maximum score: 10 Interpretation: Higher scores mean greater pain severity BPI Pain Interference Score Full name: Brief Pain Inventory Pain Interference Score Composition: Average score of 7 pain interference items (interference with general activity, mood, walking ability, normal work, relations with others, sleep, enjoyment of life) Minimum score: 0 Maximum score: 10 Interpretation: Higher scores indicate more severe interference of pain on daily life
8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren