Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analysis of Multimodal Psychosomatic Comorbidity Burden in Breast Cancer and Benefit Evaluation of Acupuncture Collaborative Management Regimen

11. září 2026 aktualizováno: Li Li, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

A Pragmatic Randomized Controlled Trial on Acupuncture Intervention to Alleviate Multifaceted Psychosomatic Comorbidities Among Breast Cancer Patients Based on Shared Decision-Making Model

This study adopts a multicenter, pragmatic, umbrella randomized controlled trial design integrated with the shared decision-making (SDM) model. Patients are stratified into four subgroups based on their core psychosomatic symptom phenotypes (single symptom vs. multiple comorbid symptoms). Participants are randomly assigned to the intervention group or control group at a 2:1 allocation ratio. For the intervention group, personalized interventions (including manual acupuncture, auricular point pressing, and combined manual acupuncture plus auricular point pressing) are selected via shared decision-making between clinicians and patients, while the control group receives routine nursing care. The study evaluates the improvement efficacy of single symptoms and the synergistic relief effect of multiple co-occurring symptoms across all psychosomatic phenotype subgroups under the shared decision-making framework. This design addresses the limitation of conventional randomized controlled trials that only focus on individual symptoms, and better fits real-world clinical scenarios characterized by multimorbid coexistence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: LI LI, Doctor of Philosophy
  • Telefonní číslo: 18222626653
  • E-mail: lilitcm@foxmail.com

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Female patients aged 18 to 70 years old;
  • Patients with pathologically or cytologically confirmed breast cancer;
  • Meeting at least one diagnostic criterion for psychosomatic symptoms:Anxiety or depressive state: subscale score of anxiety or depression on the HADS ≥ 8;Sleep disturbance: total score of the PSQI ≥ 8;Cancer-related fatigue: total score of the BFI ≥ 4;
  • Expected survival time ≥ 1 year;
  • Clear consciousness, basic communication ability, and capacity to complete scale assessments cooperatively;
  • Voluntary written informed consent signed by the patient or legal representative.

Exclusion Criteria:

  • Patients with severe mental disorders (such as schizophrenia and bipolar disorder) or lacking civil capacity;
  • Ineligibility for auricular point pressing intervention: local auricular skin breakage, infection, or allergic constitution (allergy to vaccaria seeds or adhesive plasters);
  • Patients receiving other acupuncture or acupoint pressing interventions, or those unable to discontinue such treatments during the trial period;
  • Patients unsuitable for manual acupuncture, including those with bleeding tendency (e.g., coagulation disorders, purpura) or local skin lesions at acupoint sites;
  • Complicated with severe heart, liver, renal or other organ failure, or cachexia;
  • Pregnant or lactating women.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acupuncture group
Acupuncture、Auricular point pressing
Jiný: Acupuncture
In the intervention group, personalized interventions (manual acupuncture, auricular point pressing, and combined manual acupuncture plus auricular point pressing) were selected through shared decision-making between physicians and patients.
Ostatní jména:
  • Auricular point pressing
Žádný zásah: routine nursing control group

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast, FACT-B
Časové okno: 8 weeks
Instruments for assessing Quality of Life (QoL) among breast cancer patients；Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B Version 4.0) Uniform response options: 0 = Not at all, 1 = A little bit, 2 = Somewhat, 3 = Quite a bit, 4 = Very much Unified scoring rule for all subscales and total scores: Higher scores indicate better quality of life among breast cancer patients; lower scores reflect more severe physical, emotional, social and breast-specific distress.
8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospital anxiety and depression scale,HADS
Časové okno: 8 weeks

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Full Scoring Standard Specifications Subscale 1: Anxiety subscale (HADS-A) Number of items: 7 Minimum score: 0 Maximum score: 21 Interpretation: Higher scores mean more severe anxiety symptoms. Subscale 2: Depression subscale (HADS-D) Number of items: 7 Minimum score: 0 Maximum score: 21 Interpretation: Higher scores mean more severe depressive symptoms. HADS total score Composition: HADS-A score + HADS-D score Minimum score: 0 Maximum score: 42 Interpretation: Higher total scores indicate more severe combined anxiety and depression symptoms.

Supplementary Response Option Rule (Standard HADS 4-point Likert) All items adopt 4-point scoring from 0 to 3; higher single item scores stand for worse emotional conditions.
8 weeks
Pittsburgh sleep quality index，PSQI
Časové okno: 8 weeks
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Full Scoring Standard Description PSQI component subscores (7 sleep dimensions) Each component score range: 0-3 PSQI global total score Full name: Pittsburgh Sleep Quality Index Global Score Minimum score: 0 Maximum score: 21 Interpretation: Higher global scores represent worse overall sleep quality; lower scores indicate better sleep quality.
8 weeks
Brief Fatigue Inventory，BFI
Časové okno: 8 weeks

Brief Fatigue Inventory (BFI) Full Scoring Standard Description Single item scoring range for each fatigue item: 0-10 BFI Global Fatigue Severity Score Full name: Brief Fatigue Inventory Global Fatigue Severity Score Minimum score: 0 Maximum score: 10 Interpretation: Higher scores indicate more severe fatigue; lower scores represent milder fatigue status.

Supplement The total global score is the average of all 9 items of the BFI. Each item uses a 0-10 numerical rating scale, where 0 = no fatigue at all and 10 = worst fatigue imaginable.
8 weeks
Brief Pain Inventory，BPI
Časové okno: 8 weeks
Brief Pain Inventory (BPI) Full Scoring Standard Description Single item scoring range: Each pain-related item is scored on a 0-10 numeric rating scale (0 = no pain, 10 = worst pain imaginable) BPI Pain Severity Score Full name: Brief Pain Inventory Pain Severity Score Composition: Average score of 4 pain severity items (worst pain, least pain, average pain, pain right now) Minimum score: 0 Maximum score: 10 Interpretation: Higher scores mean greater pain severity BPI Pain Interference Score Full name: Brief Pain Inventory Pain Interference Score Composition: Average score of 7 pain interference items (interference with general activity, mood, walking ability, normal work, relations with others, sleep, enjoyment of life) Minimum score: 0 Maximum score: 10 Interpretation: Higher scores indicate more severe interference of pain on daily life
8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit