Analysis of Multimodal Psychosomatic Comorbidity Burden in Breast Cancer and Benefit Evaluation of Acupuncture Collaborative Management Regimen
2026년 9월 11일 업데이트: Li Li, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
A Pragmatic Randomized Controlled Trial on Acupuncture Intervention to Alleviate Multifaceted Psychosomatic Comorbidities Among Breast Cancer Patients Based on Shared Decision-Making Model
This study adopts a multicenter, pragmatic, umbrella randomized controlled trial design integrated with the shared decision-making (SDM) model.
Patients are stratified into four subgroups based on their core psychosomatic symptom phenotypes (single symptom vs. multiple comorbid symptoms).
Participants are randomly assigned to the intervention group or control group at a 2:1 allocation ratio.
For the intervention group, personalized interventions (including manual acupuncture, auricular point pressing, and combined manual acupuncture plus auricular point pressing) are selected via shared decision-making between clinicians and patients, while the control group receives routine nursing care.
The study evaluates the improvement efficacy of single symptoms and the synergistic relief effect of multiple co-occurring symptoms across all psychosomatic phenotype subgroups under the shared decision-making framework.
This design addresses the limitation of conventional randomized controlled trials that only focus on individual symptoms, and better fits real-world clinical scenarios characterized by multimorbid coexistence.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
216
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: LI LI, Doctor of Philosophy
- 전화번호: 18222626653
- 이메일: lilitcm@foxmail.com
연구 장소
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Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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연락하다:
- Wang Bin
- 전화번호: 13820156627
- 이메일: wbin8888@163.com
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Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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연락하다:
- Wang Hailong, Ph.D
- 전화번호: 13021368172
- 이메일: 13021368172@163.com
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Tianjin, 중국
- 모병
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Li li, Ph.D
- 전화번호: 18222626653
- 이메일: lilitcm@foxmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Female patients aged 18 to 70 years old;
- Patients with pathologically or cytologically confirmed breast cancer;
- Meeting at least one diagnostic criterion for psychosomatic symptoms:Anxiety or depressive state: subscale score of anxiety or depression on the HADS ≥ 8;Sleep disturbance: total score of the PSQI ≥ 8;Cancer-related fatigue: total score of the BFI ≥ 4;
- Expected survival time ≥ 1 year;
- Clear consciousness, basic communication ability, and capacity to complete scale assessments cooperatively;
- Voluntary written informed consent signed by the patient or legal representative.
Exclusion Criteria:
- Patients with severe mental disorders (such as schizophrenia and bipolar disorder) or lacking civil capacity;
- Ineligibility for auricular point pressing intervention: local auricular skin breakage, infection, or allergic constitution (allergy to vaccaria seeds or adhesive plasters);
- Patients receiving other acupuncture or acupoint pressing interventions, or those unable to discontinue such treatments during the trial period;
- Patients unsuitable for manual acupuncture, including those with bleeding tendency (e.g., coagulation disorders, purpura) or local skin lesions at acupoint sites;
- Complicated with severe heart, liver, renal or other organ failure, or cachexia;
- Pregnant or lactating women.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Acupuncture group
Acupuncture、Auricular point pressing
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In the intervention group, personalized interventions (manual acupuncture, auricular point pressing, and combined manual acupuncture plus auricular point pressing) were selected through shared decision-making between physicians and patients.
다른 이름들:
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간섭 없음: routine nursing control group
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast, FACT-B
기간: 8 weeks
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Instruments for assessing Quality of Life (QoL) among breast cancer patients；Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B Version 4.0) Uniform response options: 0 = Not at all, 1 = A little bit, 2 = Somewhat, 3 = Quite a bit, 4 = Very much Unified scoring rule for all subscales and total scores: Higher scores indicate better quality of life among breast cancer patients; lower scores reflect more severe physical, emotional, social and breast-specific distress.
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8 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hospital anxiety and depression scale,HADS
기간: 8 weeks
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Full Scoring Standard Specifications Subscale 1: Anxiety subscale (HADS-A) Number of items: 7 Minimum score: 0 Maximum score: 21 Interpretation: Higher scores mean more severe anxiety symptoms. Subscale 2: Depression subscale (HADS-D) Number of items: 7 Minimum score: 0 Maximum score: 21 Interpretation: Higher scores mean more severe depressive symptoms. HADS total score Composition: HADS-A score + HADS-D score Minimum score: 0 Maximum score: 42 Interpretation: Higher total scores indicate more severe combined anxiety and depression symptoms. Supplementary Response Option Rule (Standard HADS 4-point Likert) All items adopt 4-point scoring from 0 to 3; higher single item scores stand for worse emotional conditions. |
8 weeks
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Pittsburgh sleep quality index，PSQI
기간: 8 weeks
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Full Scoring Standard Description PSQI component subscores (7 sleep dimensions) Each component score range: 0-3 PSQI global total score Full name: Pittsburgh Sleep Quality Index Global Score Minimum score: 0 Maximum score: 21 Interpretation: Higher global scores represent worse overall sleep quality; lower scores indicate better sleep quality.
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8 weeks
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Brief Fatigue Inventory，BFI
기간: 8 weeks
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Brief Fatigue Inventory (BFI) Full Scoring Standard Description Single item scoring range for each fatigue item: 0-10 BFI Global Fatigue Severity Score Full name: Brief Fatigue Inventory Global Fatigue Severity Score Minimum score: 0 Maximum score: 10 Interpretation: Higher scores indicate more severe fatigue; lower scores represent milder fatigue status. Supplement The total global score is the average of all 9 items of the BFI. Each item uses a 0-10 numerical rating scale, where 0 = no fatigue at all and 10 = worst fatigue imaginable. |
8 weeks
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Brief Pain Inventory，BPI
기간: 8 weeks
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Brief Pain Inventory (BPI) Full Scoring Standard Description Single item scoring range: Each pain-related item is scored on a 0-10 numeric rating scale (0 = no pain, 10 = worst pain imaginable) BPI Pain Severity Score Full name: Brief Pain Inventory Pain Severity Score Composition: Average score of 4 pain severity items (worst pain, least pain, average pain, pain right now) Minimum score: 0 Maximum score: 10 Interpretation: Higher scores mean greater pain severity BPI Pain Interference Score Full name: Brief Pain Inventory Pain Interference Score Composition: Average score of 7 pain interference items (interference with general activity, mood, walking ability, normal work, relations with others, sleep, enjoyment of life) Minimum score: 0 Maximum score: 10 Interpretation: Higher scores indicate more severe interference of pain on daily life
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8 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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