Potassium Ferrate Hemostatic Sealant-Assisted Early Radial Hemostasis After Transradial Coronary Angiography and PCI (MAHI-SEAL-60)
2026年8月12日 更新者：University of Alberta
Potassium Ferrate Hemostatic Sealant-Assisted Early Radial Hemostasis After Transradial Coronary Angiography and PCI. A Randomized, Single-centre, Superiority Trial at the Mazankowski Alberta Heart Institute Cardiac Catheterization Laboratory (Edmonton, Alberta, Canada)
This study aims to evaluate patients undergoing coronary angiography by comparing the use of Potassium Ferrate Hemostatic Sealant (PFHS) in addition to the standard of care (SOC) pneumatic radial compression device versus SOC alone.
The objective is to determine whether the addition of PFHS reduces the time to successful deflation and removal of the radial compression device.
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
Trans radial access is commonly used for coronary angiography and Percutaneous Coronary Intervention (PCI) because it lowers bleeding risk and allows faster recovery compared with femoral access.
However, achieving safe hemostasis while keeping the radial artery open is important, as prolonged or excessive compression can lead to radial artery occlusion.
At MAHI, hemostasis is currently managed with a pneumatic compression device and a 60-90 minute compression period before deflation.
Reducing the time to safe device deflation and removal could improve patient comfort, reduce nursing workload, and support earlier discharge.
This is particularly important in a centralized healthcare system like Alberta's, where many patients travel long distances for care and may benefit from shorter and more predictable recovery times.
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years • Undergoing trans radial coronary angiography with or without PCI
- Radial 6Fr Prelude sheath used for the procedure
- Planned use of Inflation band (Sunny Medical) radial compression device for hemostasis
- Able to provide informed consent
- Adequate collateral circulation per institutional radial access screening (consistent with device contraindications).
Exclusion Criteria:
- On a GPIIB/IIIA inhibitor
- Known hypersensitivity to device materials
- Infection or serious skin disease at puncture site
- Abnormal collateral circulation test / insufficient dual arterial supply
- Inability to complete study assessments before discharge
- Conversion to femoral access or need for alternate hemostasis device
- Prior radial artery harvest or known chronic radial artery occlusion in the study limb (per operator judgement).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PFHS + pneumatic radial compression device.
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PFHS applied at arteriotomy + pneumatic radial compression device placement; deflation protocol starts at 20 minutes using the Stat Seal 2-step deflation method regardless of PCI procedure.
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アクティブコンパレータ：Pneumatic radial compression device alone.
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Pneumatic radial compression device alone (no PFHS) + identical deflation protocol starts at 60 minutes for diagnostic procedures and 90 minutes for PCI procedures
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFHS plus pneumatic radial compression
時間枠：Immediately after the intervention
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PFHS plus pneumatic radial compression initiated at 20 minutes, compared with pneumatic radial compression alone.
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Immediately after the intervention
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Time to patient discharge between trial arms
時間枠：Immediately after the intervention
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Time to patient discharge between trial arms.
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Immediately after the intervention
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Radial artery patency at discharge compared between both trial arms
時間枠：Immediately after the intervention
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Plethysmography and pulse oximetry with reverse Barbeau testing (A-D classification).
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Immediately after the intervention
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2032年1月1日
研究の完了 (推定)
2032年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月12日
最初の投稿 (実際)
2026年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MAHI-SEAL-60 Trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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