Potassium Ferrate Hemostatic Sealant-Assisted Early Radial Hemostasis After Transradial Coronary Angiography and PCI (MAHI-SEAL-60)
12 августа 2026 г. обновлено: University of Alberta
Potassium Ferrate Hemostatic Sealant-Assisted Early Radial Hemostasis After Transradial Coronary Angiography and PCI. A Randomized, Single-centre, Superiority Trial at the Mazankowski Alberta Heart Institute Cardiac Catheterization Laboratory (Edmonton, Alberta, Canada)
This study aims to evaluate patients undergoing coronary angiography by comparing the use of Potassium Ferrate Hemostatic Sealant (PFHS) in addition to the standard of care (SOC) pneumatic radial compression device versus SOC alone.
The objective is to determine whether the addition of PFHS reduces the time to successful deflation and removal of the radial compression device.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Trans radial access is commonly used for coronary angiography and Percutaneous Coronary Intervention (PCI) because it lowers bleeding risk and allows faster recovery compared with femoral access.
However, achieving safe hemostasis while keeping the radial artery open is important, as prolonged or excessive compression can lead to radial artery occlusion.
At MAHI, hemostasis is currently managed with a pneumatic compression device and a 60-90 minute compression period before deflation.
Reducing the time to safe device deflation and removal could improve patient comfort, reduce nursing workload, and support earlier discharge.
This is particularly important in a centralized healthcare system like Alberta's, where many patients travel long distances for care and may benefit from shorter and more predictable recovery times.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years • Undergoing trans radial coronary angiography with or without PCI
- Radial 6Fr Prelude sheath used for the procedure
- Planned use of Inflation band (Sunny Medical) radial compression device for hemostasis
- Able to provide informed consent
- Adequate collateral circulation per institutional radial access screening (consistent with device contraindications).
Exclusion Criteria:
- On a GPIIB/IIIA inhibitor
- Known hypersensitivity to device materials
- Infection or serious skin disease at puncture site
- Abnormal collateral circulation test / insufficient dual arterial supply
- Inability to complete study assessments before discharge
- Conversion to femoral access or need for alternate hemostasis device
- Prior radial artery harvest or known chronic radial artery occlusion in the study limb (per operator judgement).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PFHS + pneumatic radial compression device.
|
PFHS applied at arteriotomy + pneumatic radial compression device placement; deflation protocol starts at 20 minutes using the Stat Seal 2-step deflation method regardless of PCI procedure.
|
|
Активный компаратор: Pneumatic radial compression device alone.
|
Pneumatic radial compression device alone (no PFHS) + identical deflation protocol starts at 60 minutes for diagnostic procedures and 90 minutes for PCI procedures
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PFHS plus pneumatic radial compression
Временное ограничение: Immediately after the intervention
|
PFHS plus pneumatic radial compression initiated at 20 minutes, compared with pneumatic radial compression alone.
|
Immediately after the intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to patient discharge between trial arms
Временное ограничение: Immediately after the intervention
|
Time to patient discharge between trial arms.
|
Immediately after the intervention
|
|
Radial artery patency at discharge compared between both trial arms
Временное ограничение: Immediately after the intervention
|
Plethysmography and pulse oximetry with reverse Barbeau testing (A-D classification).
|
Immediately after the intervention
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MAHI-SEAL-60 Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .