Potassium Ferrate Hemostatic Sealant-Assisted Early Radial Hemostasis After Transradial Coronary Angiography and PCI (MAHI-SEAL-60)
12 août 2026 mis à jour par: University of Alberta
Potassium Ferrate Hemostatic Sealant-Assisted Early Radial Hemostasis After Transradial Coronary Angiography and PCI. A Randomized, Single-centre, Superiority Trial at the Mazankowski Alberta Heart Institute Cardiac Catheterization Laboratory (Edmonton, Alberta, Canada)
This study aims to evaluate patients undergoing coronary angiography by comparing the use of Potassium Ferrate Hemostatic Sealant (PFHS) in addition to the standard of care (SOC) pneumatic radial compression device versus SOC alone.
The objective is to determine whether the addition of PFHS reduces the time to successful deflation and removal of the radial compression device.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Trans radial access is commonly used for coronary angiography and Percutaneous Coronary Intervention (PCI) because it lowers bleeding risk and allows faster recovery compared with femoral access.
However, achieving safe hemostasis while keeping the radial artery open is important, as prolonged or excessive compression can lead to radial artery occlusion.
At MAHI, hemostasis is currently managed with a pneumatic compression device and a 60-90 minute compression period before deflation.
Reducing the time to safe device deflation and removal could improve patient comfort, reduce nursing workload, and support earlier discharge.
This is particularly important in a centralized healthcare system like Alberta's, where many patients travel long distances for care and may benefit from shorter and more predictable recovery times.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years • Undergoing trans radial coronary angiography with or without PCI
- Radial 6Fr Prelude sheath used for the procedure
- Planned use of Inflation band (Sunny Medical) radial compression device for hemostasis
- Able to provide informed consent
- Adequate collateral circulation per institutional radial access screening (consistent with device contraindications).
Exclusion Criteria:
- On a GPIIB/IIIA inhibitor
- Known hypersensitivity to device materials
- Infection or serious skin disease at puncture site
- Abnormal collateral circulation test / insufficient dual arterial supply
- Inability to complete study assessments before discharge
- Conversion to femoral access or need for alternate hemostasis device
- Prior radial artery harvest or known chronic radial artery occlusion in the study limb (per operator judgement).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PFHS + pneumatic radial compression device.
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PFHS applied at arteriotomy + pneumatic radial compression device placement; deflation protocol starts at 20 minutes using the Stat Seal 2-step deflation method regardless of PCI procedure.
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Comparateur actif: Pneumatic radial compression device alone.
|
Pneumatic radial compression device alone (no PFHS) + identical deflation protocol starts at 60 minutes for diagnostic procedures and 90 minutes for PCI procedures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PFHS plus pneumatic radial compression
Délai: Immediately after the intervention
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PFHS plus pneumatic radial compression initiated at 20 minutes, compared with pneumatic radial compression alone.
|
Immediately after the intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Time to patient discharge between trial arms
Délai: Immediately after the intervention
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Time to patient discharge between trial arms.
|
Immediately after the intervention
|
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Radial artery patency at discharge compared between both trial arms
Délai: Immediately after the intervention
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Plethysmography and pulse oximetry with reverse Barbeau testing (A-D classification).
|
Immediately after the intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2026
Première publication (Réel)
17 août 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MAHI-SEAL-60 Trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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