Potassium Ferrate Hemostatic Sealant-Assisted Early Radial Hemostasis After Transradial Coronary Angiography and PCI (MAHI-SEAL-60)
12. srpna 2026 aktualizováno: University of Alberta
Potassium Ferrate Hemostatic Sealant-Assisted Early Radial Hemostasis After Transradial Coronary Angiography and PCI. A Randomized, Single-centre, Superiority Trial at the Mazankowski Alberta Heart Institute Cardiac Catheterization Laboratory (Edmonton, Alberta, Canada)
This study aims to evaluate patients undergoing coronary angiography by comparing the use of Potassium Ferrate Hemostatic Sealant (PFHS) in addition to the standard of care (SOC) pneumatic radial compression device versus SOC alone.
The objective is to determine whether the addition of PFHS reduces the time to successful deflation and removal of the radial compression device.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Trans radial access is commonly used for coronary angiography and Percutaneous Coronary Intervention (PCI) because it lowers bleeding risk and allows faster recovery compared with femoral access.
However, achieving safe hemostasis while keeping the radial artery open is important, as prolonged or excessive compression can lead to radial artery occlusion.
At MAHI, hemostasis is currently managed with a pneumatic compression device and a 60-90 minute compression period before deflation.
Reducing the time to safe device deflation and removal could improve patient comfort, reduce nursing workload, and support earlier discharge.
This is particularly important in a centralized healthcare system like Alberta's, where many patients travel long distances for care and may benefit from shorter and more predictable recovery times.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years • Undergoing trans radial coronary angiography with or without PCI
- Radial 6Fr Prelude sheath used for the procedure
- Planned use of Inflation band (Sunny Medical) radial compression device for hemostasis
- Able to provide informed consent
- Adequate collateral circulation per institutional radial access screening (consistent with device contraindications).
Exclusion Criteria:
- On a GPIIB/IIIA inhibitor
- Known hypersensitivity to device materials
- Infection or serious skin disease at puncture site
- Abnormal collateral circulation test / insufficient dual arterial supply
- Inability to complete study assessments before discharge
- Conversion to femoral access or need for alternate hemostasis device
- Prior radial artery harvest or known chronic radial artery occlusion in the study limb (per operator judgement).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PFHS + pneumatic radial compression device.
|
PFHS applied at arteriotomy + pneumatic radial compression device placement; deflation protocol starts at 20 minutes using the Stat Seal 2-step deflation method regardless of PCI procedure.
|
|
Aktivní komparátor: Pneumatic radial compression device alone.
|
Pneumatic radial compression device alone (no PFHS) + identical deflation protocol starts at 60 minutes for diagnostic procedures and 90 minutes for PCI procedures
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFHS plus pneumatic radial compression
Časové okno: Immediately after the intervention
|
PFHS plus pneumatic radial compression initiated at 20 minutes, compared with pneumatic radial compression alone.
|
Immediately after the intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to patient discharge between trial arms
Časové okno: Immediately after the intervention
|
Time to patient discharge between trial arms.
|
Immediately after the intervention
|
|
Radial artery patency at discharge compared between both trial arms
Časové okno: Immediately after the intervention
|
Plethysmography and pulse oximetry with reverse Barbeau testing (A-D classification).
|
Immediately after the intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MAHI-SEAL-60 Trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .