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Feasibility and Usability of a Chest-Strap Ambulatory ECG Monitor in Active Individuals in Comparison With a Traditional Ambulatory ECG Patch Monitor (MoMe ARC)

2026年9月14日 更新者：Elizabeth H. Dineen、Mayo Clinic
The purpose of this research is to compare the standard ambulatory ECG monitor, the MoMe ARC, against Fourth Frontier's "Frontier X Plus". This device is an FDA-Cleared chest-strap-based ECG wearable that provides an alternative modality to capture ambulatory ECG rhythm changes.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • 募集
        • Mayo Clinic Arizona
        • コンタクト：
          • Satyajit Reddy, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic Florida
        • コンタクト：
          • Elizabeth Dineen, DO
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic Rochester
        • コンタクト：
          • Kathryn Larson, MD
          • 電話番号：507-293-6358

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Active adults older than 22 years who participate in moderate- to high-intensity exercise at least 4 days per week and more than 150 minutes per week total, and who have been prescribed ambulatory ECG monitoring for clinical purposes for 24 hours or more.

説明

Inclusion Criteria:

  • Adult participants (>22 years; Frontier X is approved for use in this age group) who participate in >4 days a week of >150 minutes total per week of moderate to high intensity exercise who were prescribed a ambulatory ECG monitor for clinical purposes for 24 hours or more.
  • Patients must agree to wear the Frontier X monitor for the prescribed duration and use the Frontier X Plus application

Exclusion Criteria:

  • Current use of Implanted Cardiac Devices
  • Pregnancy
  • Known allergies to any of the materials listed in the "List of Patient-Contacting Materials"
  • Presence of skin injuries or broken skin in the area where the chest strap is worn
  • Inability to use a compatible mobile device required for the operation of the study device
  • Any cognitive or physical limitations that, in the opinion of the investigator, limits the participant's ability to fully follow study procedures
  • Medical restrictions on exercise for safety including cardiac, orthopedic or other relevant past medical history

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Active Adults Undergoing Ambulatory ECG Monitoring
Participants prescribed clinical ambulatory ECG monitoring will wear the Frontier X Plus chest-strap ECG device simultaneously with the MoMe ARC traditional ambulatory ECG monitor during their prescribed monitoring period and typical daily activities, including exercise.
デバイス：Frontier X Plus chest-strap ECG device
The Frontier X Plus is a chest-strap-based wearable ECG device with embedded dry electrodes and a sensor that captures, stores, analyzes, and transmits ECG data through a mobile application and cloud-based platform for subsequent review.
デバイス：MoMe ARC ambulatory ECG monitor
The MoMe ARC monitor will be used as the traditional ambulatory ECG comparator and processed according to standard clinical workflows.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Concordance of Symptomatic Triggered Events Between Frontier X Plus and MoMe ARC
時間枠：24 hours
Automated Holter-style reports generated from the Frontier X Plus device will be compared with MoMe ARC reports. Concordance will be assessed for symptomatic triggered events. Results will be reported as the number of symptomatic triggered event findings for which the Frontier X Plus and MoMe ARC reports are in agreement.
24 hours
Concordance of Ventricular Tachycardia Episodes Greater Than 3 Beats Detected by Frontier X Plus and MoMe ARC
時間枠：24 hours
Automated Holter-style reports generated from the Frontier X Plus device will be compared with MoMe ARC reports. Concordance will be assessed for ventricular tachycardia episodes greater than 3 beats. Results will be reported as the number of ventricular tachycardia episode findings for which the Frontier X Plus and MoMe ARC reports are in agreement.
24 hours
Concordance of Supraventricular Tachycardia Episodes Greater Than 3 Beats Between Frontier X Plus and MoMe ARC
時間枠：24 hours
Automated Holter-style reports generated from the Frontier X Plus device will be compared with MoMe ARC reports. Concordance will be assessed for supraventricular tachycardia episodes greater than 3 beats. Results will be reported as the number of supraventricular tachycardia episode findings for which the Frontier X Plus and MoMe ARC reports are in agreement.
24 hours
Total Time in Atrial Fibrillation Detected by Frontier X Plus and MoMe ARC
時間枠：24 hours
Automated Holter-style reports generated from the Frontier X Plus device will be compared with MoMe ARC reports. Total time in atrial fibrillation will be assessed for each device and reported as the cumulative duration of atrial fibrillation detected during the concordant monitoring period.
24 hours
Concordance of Premature Atrial Contraction Counts Between Frontier X Plus and MoMe ARC
時間枠：24 hours
Automated Holter-style reports generated from the Frontier X Plus device will be compared with MoMe ARC reports. Concordance will be assessed for premature atrial contraction counts. Results will be reported as the number of premature atrial contraction count findings for which the Frontier X Plus and MoMe ARC reports are in agreement.
24 hours
Concordance of Premature Ventricular Contraction Counts Between Frontier X Plus and MoMe ARC
時間枠：24 hours
Automated Holter-style reports generated from the Frontier X Plus device will be compared with MoMe ARC reports. Concordance will be assessed for premature ventricular contraction counts. Results will be reported as the number of premature ventricular contraction count findings for which the Frontier X Plus and MoMe ARC reports are in agreement.
24 hours
Atrial Fibrillation Burden Detected by Frontier X Plus and MoMe ARC
時間枠：24 hours
Automated Holter-style reports generated from the Frontier X Plus device will be compared with MoMe ARC reports. Atrial fibrillation burden will be assessed for each device and reported as the percentage of the concordant monitoring period during which atrial fibrillation was detected.
24 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Elizabeth Dineen, DO、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2027年2月23日

研究の完了 (推定)

2027年2月23日

試験登録日

最初に提出

2026年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月14日

最初の投稿 (実際)

2026年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25-012842

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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