Feasibility and Usability of a Chest-Strap Ambulatory ECG Monitor in Active Individuals in Comparison With a Traditional Ambulatory ECG Patch Monitor (MoMe ARC)
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Elizabeth H. Dineen, Mayo Clinic
The purpose of this research is to compare the standard ambulatory ECG monitor, the MoMe ARC, against Fourth Frontier's "Frontier X Plus".
This device is an FDA-Cleared chest-strap-based ECG wearable that provides an alternative modality to capture ambulatory ECG rhythm changes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Dineen, DO
- Número de teléfono: 904-953-5230
- Correo electrónico: dineen.elizabeth@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Arizona
-
Contacto:
- Satyajit Reddy, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Florida
-
Contacto:
- Elizabeth Dineen, DO
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Rochester
-
Contacto:
- Kathryn Larson, MD
- Número de teléfono: 507-293-6358
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Active adults older than 22 years who participate in moderate- to high-intensity exercise at least 4 days per week and more than 150 minutes per week total, and who have been prescribed ambulatory ECG monitoring for clinical purposes for 24 hours or more.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult participants (>22 years; Frontier X is approved for use in this age group) who participate in >4 days a week of >150 minutes total per week of moderate to high intensity exercise who were prescribed a ambulatory ECG monitor for clinical purposes for 24 hours or more.
- Patients must agree to wear the Frontier X monitor for the prescribed duration and use the Frontier X Plus application
Exclusion Criteria:
- Current use of Implanted Cardiac Devices
- Pregnancy
- Known allergies to any of the materials listed in the "List of Patient-Contacting Materials"
- Presence of skin injuries or broken skin in the area where the chest strap is worn
- Inability to use a compatible mobile device required for the operation of the study device
- Any cognitive or physical limitations that, in the opinion of the investigator, limits the participant's ability to fully follow study procedures
- Medical restrictions on exercise for safety including cardiac, orthopedic or other relevant past medical history
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Active Adults Undergoing Ambulatory ECG Monitoring
Participants prescribed clinical ambulatory ECG monitoring will wear the Frontier X Plus chest-strap ECG device simultaneously with the MoMe ARC traditional ambulatory ECG monitor during their prescribed monitoring period and typical daily activities, including exercise.
|
The Frontier X Plus is a chest-strap-based wearable ECG device with embedded dry electrodes and a sensor that captures, stores, analyzes, and transmits ECG data through a mobile application and cloud-based platform for subsequent review.
The MoMe ARC monitor will be used as the traditional ambulatory ECG comparator and processed according to standard clinical workflows.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concordance of Symptomatic Triggered Events Between Frontier X Plus and MoMe ARC
Periodo de tiempo: 24 hours
|
Automated Holter-style reports generated from the Frontier X Plus device will be compared with MoMe ARC reports.
Concordance will be assessed for symptomatic triggered events.
Results will be reported as the number of symptomatic triggered event findings for which the Frontier X Plus and MoMe ARC reports are in agreement.
|
24 hours
|
|
Concordance of Ventricular Tachycardia Episodes Greater Than 3 Beats Detected by Frontier X Plus and MoMe ARC
Periodo de tiempo: 24 hours
|
Automated Holter-style reports generated from the Frontier X Plus device will be compared with MoMe ARC reports.
Concordance will be assessed for ventricular tachycardia episodes greater than 3 beats.
Results will be reported as the number of ventricular tachycardia episode findings for which the Frontier X Plus and MoMe ARC reports are in agreement.
|
24 hours
|
|
Concordance of Supraventricular Tachycardia Episodes Greater Than 3 Beats Between Frontier X Plus and MoMe ARC
Periodo de tiempo: 24 hours
|
Automated Holter-style reports generated from the Frontier X Plus device will be compared with MoMe ARC reports.
Concordance will be assessed for supraventricular tachycardia episodes greater than 3 beats.
Results will be reported as the number of supraventricular tachycardia episode findings for which the Frontier X Plus and MoMe ARC reports are in agreement.
|
24 hours
|
|
Total Time in Atrial Fibrillation Detected by Frontier X Plus and MoMe ARC
Periodo de tiempo: 24 hours
|
Automated Holter-style reports generated from the Frontier X Plus device will be compared with MoMe ARC reports.
Total time in atrial fibrillation will be assessed for each device and reported as the cumulative duration of atrial fibrillation detected during the concordant monitoring period.
|
24 hours
|
|
Concordance of Premature Atrial Contraction Counts Between Frontier X Plus and MoMe ARC
Periodo de tiempo: 24 hours
|
Automated Holter-style reports generated from the Frontier X Plus device will be compared with MoMe ARC reports.
Concordance will be assessed for premature atrial contraction counts.
Results will be reported as the number of premature atrial contraction count findings for which the Frontier X Plus and MoMe ARC reports are in agreement.
|
24 hours
|
|
Concordance of Premature Ventricular Contraction Counts Between Frontier X Plus and MoMe ARC
Periodo de tiempo: 24 hours
|
Automated Holter-style reports generated from the Frontier X Plus device will be compared with MoMe ARC reports.
Concordance will be assessed for premature ventricular contraction counts.
Results will be reported as the number of premature ventricular contraction count findings for which the Frontier X Plus and MoMe ARC reports are in agreement.
|
24 hours
|
|
Atrial Fibrillation Burden Detected by Frontier X Plus and MoMe ARC
Periodo de tiempo: 24 hours
|
Automated Holter-style reports generated from the Frontier X Plus device will be compared with MoMe ARC reports.
Atrial fibrillation burden will be assessed for each device and reported as the percentage of the concordant monitoring period during which atrial fibrillation was detected.
|
24 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Dineen, DO, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
23 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
23 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-012842
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .