Feasibility and Usability of a Chest-Strap Ambulatory ECG Monitor in Active Individuals in Comparison With a Traditional Ambulatory ECG Patch Monitor (MoMe ARC)
14 сентября 2026 г. обновлено: Elizabeth H. Dineen, Mayo Clinic
The purpose of this research is to compare the standard ambulatory ECG monitor, the MoMe ARC, against Fourth Frontier's "Frontier X Plus".
This device is an FDA-Cleared chest-strap-based ECG wearable that provides an alternative modality to capture ambulatory ECG rhythm changes.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elizabeth Dineen, DO
- Номер телефона: 904-953-5230
- Электронная почта: dineen.elizabeth@mayo.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Arizona
-
Контакт:
- Satyajit Reddy, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Florida
-
Контакт:
- Elizabeth Dineen, DO
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Rochester
-
Контакт:
- Kathryn Larson, MD
- Номер телефона: 507-293-6358
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Active adults older than 22 years who participate in moderate- to high-intensity exercise at least 4 days per week and more than 150 minutes per week total, and who have been prescribed ambulatory ECG monitoring for clinical purposes for 24 hours or more.
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult participants (>22 years; Frontier X is approved for use in this age group) who participate in >4 days a week of >150 minutes total per week of moderate to high intensity exercise who were prescribed a ambulatory ECG monitor for clinical purposes for 24 hours or more.
- Patients must agree to wear the Frontier X monitor for the prescribed duration and use the Frontier X Plus application
Exclusion Criteria:
- Current use of Implanted Cardiac Devices
- Pregnancy
- Known allergies to any of the materials listed in the "List of Patient-Contacting Materials"
- Presence of skin injuries or broken skin in the area where the chest strap is worn
- Inability to use a compatible mobile device required for the operation of the study device
- Any cognitive or physical limitations that, in the opinion of the investigator, limits the participant's ability to fully follow study procedures
- Medical restrictions on exercise for safety including cardiac, orthopedic or other relevant past medical history
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Active Adults Undergoing Ambulatory ECG Monitoring
Participants prescribed clinical ambulatory ECG monitoring will wear the Frontier X Plus chest-strap ECG device simultaneously with the MoMe ARC traditional ambulatory ECG monitor during their prescribed monitoring period and typical daily activities, including exercise.
|
The Frontier X Plus is a chest-strap-based wearable ECG device with embedded dry electrodes and a sensor that captures, stores, analyzes, and transmits ECG data through a mobile application and cloud-based platform for subsequent review.
The MoMe ARC monitor will be used as the traditional ambulatory ECG comparator and processed according to standard clinical workflows.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Concordance of Symptomatic Triggered Events Between Frontier X Plus and MoMe ARC
Временное ограничение: 24 hours
|
Automated Holter-style reports generated from the Frontier X Plus device will be compared with MoMe ARC reports.
Concordance will be assessed for symptomatic triggered events.
Results will be reported as the number of symptomatic triggered event findings for which the Frontier X Plus and MoMe ARC reports are in agreement.
|
24 hours
|
|
Concordance of Ventricular Tachycardia Episodes Greater Than 3 Beats Detected by Frontier X Plus and MoMe ARC
Временное ограничение: 24 hours
|
Automated Holter-style reports generated from the Frontier X Plus device will be compared with MoMe ARC reports.
Concordance will be assessed for ventricular tachycardia episodes greater than 3 beats.
Results will be reported as the number of ventricular tachycardia episode findings for which the Frontier X Plus and MoMe ARC reports are in agreement.
|
24 hours
|
|
Concordance of Supraventricular Tachycardia Episodes Greater Than 3 Beats Between Frontier X Plus and MoMe ARC
Временное ограничение: 24 hours
|
Automated Holter-style reports generated from the Frontier X Plus device will be compared with MoMe ARC reports.
Concordance will be assessed for supraventricular tachycardia episodes greater than 3 beats.
Results will be reported as the number of supraventricular tachycardia episode findings for which the Frontier X Plus and MoMe ARC reports are in agreement.
|
24 hours
|
|
Total Time in Atrial Fibrillation Detected by Frontier X Plus and MoMe ARC
Временное ограничение: 24 hours
|
Automated Holter-style reports generated from the Frontier X Plus device will be compared with MoMe ARC reports.
Total time in atrial fibrillation will be assessed for each device and reported as the cumulative duration of atrial fibrillation detected during the concordant monitoring period.
|
24 hours
|
|
Concordance of Premature Atrial Contraction Counts Between Frontier X Plus and MoMe ARC
Временное ограничение: 24 hours
|
Automated Holter-style reports generated from the Frontier X Plus device will be compared with MoMe ARC reports.
Concordance will be assessed for premature atrial contraction counts.
Results will be reported as the number of premature atrial contraction count findings for which the Frontier X Plus and MoMe ARC reports are in agreement.
|
24 hours
|
|
Concordance of Premature Ventricular Contraction Counts Between Frontier X Plus and MoMe ARC
Временное ограничение: 24 hours
|
Automated Holter-style reports generated from the Frontier X Plus device will be compared with MoMe ARC reports.
Concordance will be assessed for premature ventricular contraction counts.
Results will be reported as the number of premature ventricular contraction count findings for which the Frontier X Plus and MoMe ARC reports are in agreement.
|
24 hours
|
|
Atrial Fibrillation Burden Detected by Frontier X Plus and MoMe ARC
Временное ограничение: 24 hours
|
Automated Holter-style reports generated from the Frontier X Plus device will be compared with MoMe ARC reports.
Atrial fibrillation burden will be assessed for each device and reported as the percentage of the concordant monitoring period during which atrial fibrillation was detected.
|
24 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Dineen, DO, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-012842
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .